Östafrika Point of Care Viral Load Study (EAPoC-VL)

Huvudmål för studien:

i) Att bestämma effektiviteten av PoC VL-övervakning för att förbättra virusdämpningen bland barn och ungdomar som lever med HIV i Östafrika.

ii) Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att använda PoC VL-övervakning bland barn och ungdomar som lever med HIV i Östafrika.

Mål för mål 1:

Primärt mål i. Att uppskatta effekten av PoC VL-övervakning på virusbelastningsdämpning bland barn och ungdomar som lever med HIV i Östafrika vid 6 och 12 månaders uppföljning.

Sekundära mål i. För att beskriva effekten av PoC VL-övervakning på andelen barn och ungdomar som lever med HIV som upplever virologisk återhämtning efter initial suppression inom 6 och 12 månader efter uppföljning.

ii. Att beskriva effekten av PoC VL-övervakning i tid till påbörjande av intensiv adherence-rådgivning efter virologisk misslyckande bland barn och ungdomar som lever med HIV.

iii. Att uppskatta effekten av PoC VL-övervakning på andelen barn och ungdomar som lever med HIV som upplever en förändring av antiretroviral terapi (ART) regim inom 6 och 12 månader efter uppföljning.

iv. För att bestämma effekten av PoC VL-övervakning på andelen barn och ungdomar som lever med HIV som hålls kvar i vården vid 6 och 12 månader.

Mål 2 i. Att bedöma acceptansen av implementering och uppskalning av PoC VL-testning och övervakning ur barns, ungdomars och deras vårdgivares perspektiv.

ii. Att bedöma de kritiska bestämningsfaktorerna som kan påverka implementeringen av PoC VL-testning och övervakning ur vårdpersonalens och beslutsfattares perspektiv.

iii. Att bedöma potentiella hinder och underlättare för implementering och uppskalning av PoC VL-testning och övervakning bland barn och ungdomar som lever med HIV.

iv. Att bedöma den inkrementella kostnadseffektiviteten för PoC VL ur ett modifierat samhällsperspektiv med hjälp av etablerade modeller, med data insamlad vid sidan av genomförandet av interventionen kombinerat med data uppskattade baserat på befintliga studier.

Design: En kluster randomiserad kontrollerad studie med 10 interventionskluster och 10 kontrollkluster.

Studieplatser: Tjugo (20) hälsoinrättningar fördelade på fyra länder enligt följande: Uganda (6), Kenya (4), Tanzania (6) och Rwanda (4).

Population: Studien kommer att genomföras bland tre befolkningsundergrupper

1. Studiepopulation 1: barn och ungdomar (≤19 år) som lever med hiv i deltagande länder i Östafrika.
2. Studiepopulation 2: Vårdgivare/vårdnadshavare och behandlingsstödjare till barn och ungdomar som lever med hiv i deltagande länder i Östafrika
3. Studiepopulation 3: Hälsovårdsarbetare som tar hand om barn och ungdomar som lever med hiv och beslutsfattare.

Studieintervention: PoC VL-övervakning med Abbott-plattformen Kontroll: Standard-of-care / centraliserad HIV VL-övervakning

Varaktighet: Hela projektet kommer att ta 48 månader inklusive 24 månaders datainsamling. Varje deltagare kommer att följas upp i minst 12 månader och högst 24 månader.

Urvalsstorlek Studien kommer att registrera 1440 barn och ungdomar (0-24 år); med 720 av 10 interventionskluster och 720 av 10 kontrollkluster (72 deltagare per kluster). Effekten av interventionen och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas med hjälp av sammanfattningsmetoder på klusternivå och en styrka på 80 %. För att säkerställa en jämn fördelning av deltagarna över åldrarna, strävar vi efter att dela upp inskrivningen proportionellt efter klusterstorlekarna i tre åldersgrupper på (0-5 år, 6-12 år och 13-19 år).

Statistisk analys Syfte 1

För att undersöka effekten av interventionen på viral suppression kommer vår analys att utföras på klusternivå enligt följande:

• Minska kluster till oberoende observationer och tillhandahåll sammanfattande statistik genom att jämföra dem i interventionsarmen med dem i icke-interventionsarmen.
• Använd regression med fasta effekter för att ta hänsyn till icke observerad tidsinvariant heterogenitet och behandlingseffekterna över klustren
• Analysera huvudresultatet (viral suppression) med hjälp av tid till händelse-jämförelse av de två armarna från inskrivning till misslyckande eller slutförande av uppföljningstiden (2 år).

Blandad metod Analys Syfte 2 Acceptans och genomförbarhet kommer att undersökas med en kombinerad kvalitativ och kvantitativ ansats, bestående av tematiska innehållsanalyser av observationer, djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner, triangulerade och generaliserade med beskrivande statistik över enkätdata. Som en del av genomförbarhetsstudien kommer effekten av en rad värden i känslighetsanalyser med var och en av de respektive platsernas bruttonationalprodukt (BNP) per capita 2020 som ett riktmärke för kostnadseffektivitet att utvärderas för att kunna uppskatta den inkrementella kostnadseffektiviteten för POC VL jämfört med standarden för vård. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYS) kommer att beräknas baserat på vikter härledda från den globala sjukdomsbördan.