Oost-Afrika Point of Care Viral Load Study (EAPoC-VL)

Belangrijkste studiedoelen:

i) Vaststellen van de effectiviteit van PoC VL-monitoring bij het verbeteren van virale onderdrukking bij kinderen en jongeren die leven met HIV in Oost-Afrika.

ii) De haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het gebruik van PoC VL-monitoring bij kinderen en adolescenten die leven met hiv in Oost-Afrika.

Doelstellingen van doel 1:

Hoofddoel i. Het effect schatten van PoC VL-monitoring op de onderdrukking van de virale belasting bij kinderen en adolescenten die leven met hiv in Oost-Afrika na 6 en 12 maanden follow-up.

Secundaire doelstellingen i. Om het effect te beschrijven van PoC VL-monitoring op het percentage kinderen en adolescenten met hiv dat een virologische rebound ervaart na initiële onderdrukking binnen 6 en 12 maanden na follow-up.

ii. Het effect beschrijven van PoC VL-monitoring op de tijd tot aanvang van intensieve therapietrouw na virologisch falen bij kinderen en adolescenten met hiv.

iii. Om het effect van PoC VL-monitoring te schatten op het percentage kinderen en adolescenten met hiv dat binnen 6 en 12 maanden na follow-up een verandering van antiretrovirale therapie (ART)-regime ervaart.

iv. Vaststellen van het effect van PoC VL-monitoring op het percentage kinderen en adolescenten met hiv dat na 6 en 12 maanden in zorg blijft.

Doelstellingen van doel 2 i. De aanvaardbaarheid beoordelen van de implementatie en opschaling van PoC VL-testen en -monitoring vanuit het perspectief van kinderen, adolescenten en hun verzorgers.

ii. De kritische determinanten beoordelen die van invloed kunnen zijn op de implementatie van PoC VL-testen en -monitoring vanuit het perspectief van gezondheidswerkers en beleidsmakers.

iii. Het beoordelen van mogelijke belemmeringen en facilitators voor de implementatie en opschaling van PoC VL-testen en -monitoring bij kinderen en adolescenten die leven met hiv.

iv. De incrementele kosteneffectiviteit van PoC VL beoordelen vanuit een aangepast maatschappelijk perspectief met behulp van gevestigde modellen, met gegevens die zijn verzameld naast de implementatie van de interventie, gecombineerd met gegevens geschat op basis van bestaande studies.

Opzet: Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met 10 interventieclusters en 10 controleclusters.

Studielocaties: Twintig (20) gezondheidscentra verspreid over 4 landen als volgt: Oeganda (6), Kenia (4), Tanzania (6) en Rwanda (4).

Bevolking: Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder drie subgroepen van de bevolking

1. Studiepopulatie 1: kinderen en adolescenten (≤19 jaar) met hiv in deelnemende landen in Oost-Afrika.
2. Studiepopulatie 2: Verzorgers/verzorgers en ondersteuners van kinderen en adolescenten die leven met hiv in deelnemende landen in Oost-Afrika
3. Studiepopulatie 3: Gezondheidswerkers die kinderen en jongeren met hiv behandelen, en beleidsmakers.

Studieinterventie: PoC VL-monitoring met behulp van het Abbott-platform Controle: Standard-of-care / gecentraliseerde HIV-VL-monitoring

Duur: Het hele project zal 48 maanden in beslag nemen, inclusief 24 maanden gegevensverzameling. Elke deelnemer wordt minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden opgevolgd.

Steekproefomvang De studie zal 1440 kinderen en jongeren (0-24 jaar) inschrijven; met 720 in 10 interventieclusters en 720 in 10 controleclusters (72 deelnemers per cluster). Het effect van de interventie en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) zullen worden geschat met behulp van samenvattingsmethoden op clusterniveau en een power van 80%. Om een ​​gelijke verdeling van de deelnemers over de leeftijden te waarborgen, streven we ernaar om de inschrijvingen proportioneel te verdelen volgens de clustergroottes in drie leeftijdsgroepen (0-5 jaar, 6-12 jaar en 13-19 jaar).

Statistische analyse Doel 1

Om het effect van de interventie op virale onderdrukking te onderzoeken, zal onze analyse op clusterniveau als volgt worden uitgevoerd:

• Herleid clusters tot onafhankelijke observaties en geef samenvattende statistieken door die in de interventie-arm te vergelijken met die in de niet-interventie-arm.
• Gebruik regressie met vaste effecten om rekening te houden met niet-waargenomen tijdsinvariante heterogeniteit en de behandelingseffecten in de clusters
• Analyseer het belangrijkste resultaat (virale onderdrukking) met behulp van tijd tot gebeurtenisvergelijking van de twee armen van inschrijving tot mislukking of voltooiing van de follow-uptijd (2 jaar).

Gemengde methode Analyse Doel 2 Aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden onderzocht met behulp van een gecombineerde kwalitatieve en kwantitatieve benadering, bestaande uit thematische inhoudsanalyses van observaties, diepte-interviews en focusgroepdiscussies, getrianguleerd en gegeneraliseerd met beschrijvende statistieken van enquêtegegevens. Als onderdeel van de haalbaarheidsstudie zal de impact worden geëvalueerd van een reeks waarden in gevoeligheidsanalyses waarbij het bruto binnenlands product (bbp) per hoofd van de bevolking (bbp) voor 2020 van elk van de respectieve sites wordt gebruikt als benchmark voor de kosteneffectiviteitsdrempel, om de incrementele kosteneffectiviteit van de POC VL in vergelijking met de zorgstandaard. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALYS) worden berekend op basis van gewichten die zijn afgeleid van de Global Burden of Disease.