Øst-Afrika Point of Care Viral Load Study (EAPoC-VL)

Hovedmål for studiet:

i) Å bestemme effektiviteten av PoC VL-overvåking for å forbedre viral undertrykkelse blant barn og unge som lever med HIV i Øst-Afrika.

ii) For å evaluere gjennomførbarhet og aksept av bruk av PoC VL-overvåking blant barn og ungdom som lever med HIV i Øst-Afrika.

Mål for mål 1:

Primært mål i. Å estimere effekten av PoC VL-overvåking på virusbelastningsundertrykkelse blant barn og ungdom som lever med HIV i Øst-Afrika ved 6 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære mål i. For å beskrive effekten av PoC VL-overvåking på andelen barn og ungdom som lever med HIV som opplever virologisk tilbakegang etter første undertrykkelse innen 6 og 12 måneder etter oppfølging.

ii. For å beskrive effekten av PoC VL-overvåking i tide til oppstart av intensiv adherence-rådgivning etter virologisk svikt blant barn og ungdom som lever med HIV.

iii. Å estimere effekten av PoC VL-overvåking på andelen barn og ungdom som lever med HIV som opplever endring av antiretroviral terapi (ART)-regime innen 6 og 12 måneder etter oppfølging.

iv. For å bestemme effekten av PoC VL-overvåking på andelen barn og ungdom som lever med HIV som beholdes i omsorg ved 6 og 12 måneder.

Mål for mål 2 i. Å vurdere akseptabiliteten av implementering og oppskalering av PoC VL-testing og overvåking fra barn, ungdom og deres omsorgspersoners perspektiv.

ii. Å vurdere de kritiske determinantene som kan påvirke implementeringen av PoC VL-testing og overvåking fra helsepersonells og beslutningstakeres perspektiv.

iii. Å vurdere potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering og oppskalering av PoC VL-testing og overvåking blant barn og ungdom som lever med HIV.

iv. Å vurdere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til PoC VL fra et modifisert samfunnsperspektiv ved å bruke etablerte modeller, med data samlet inn sammen med implementeringen av intervensjonen kombinert med data estimert basert på eksisterende studier.

Design: En klynge randomisert kontrollert studie med 10 intervensjonsklynger og 10 kontrollklynger.

Studiesteder: Tjue (20) helseinstitusjoner fordelt på 4 land som følger: Uganda (6), Kenya (4), Tanzania (6) og Rwanda (4).

Populasjon: Studien vil bli utført blant tre befolkningsundergrupper

1. Studiepopulasjon 1: barn og ungdom (≤19 år) som lever med HIV i deltakende land i Øst-Afrika.
2. Studiepopulasjon 2: Omsorgspersoner/foresatte og behandlingstilhengere av barn og unge som lever med HIV i deltakende land i Øst-Afrika
3. Studiepopulasjon 3: Helsepersonell som tar seg av barn og ungdom som lever med hiv, og beslutningstakere.

Studieintervensjon: PoC VL-overvåking ved bruk av Abbott-plattformen Kontroll: Standard-of-care / sentralisert HIV VL-overvåking

Varighet: Hele prosjektet vil ta 48 måneder inkludert 24 måneder med datainnsamling. Hver deltaker vil bli fulgt opp i minimum 12 måneder og maksimalt 24 måneder.

Utvalgsstørrelse Studien vil inkludere 1440 barn og unge (0-24 år); med 720 av 10 intervensjonsklynger og 720 av 10 kontrollklynger (72 deltakere per klynge). Effekten av intervensjonen og 95 % konfidensintervaller (CIs) vil bli estimert ved bruk av sammendragsmetoder på klyngenivå og en potens på 80 %. For å sikre lik fordeling av deltakerne på tvers av alder, tar vi sikte på å dele påmeldingen proporsjonalt i henhold til klyngestørrelsene i tre aldersgrupper på (0-5 år, 6-12 år og 13-19 år).

Statistisk analyse Mål 1

For å undersøke effekten av intervensjonen på viral undertrykkelse vil vår analyse bli utført på klyngenivå som følger:

• Reduser klynger til uavhengige observasjoner og gi sammendragsstatistikk ved å sammenligne de i intervensjonsarmen med de i ikke-intervensjonsarmen.
• Bruk fasteffektregresjon for å ta hensyn til uobservert tidsinvariant heterogenitet og behandlingseffektene på tvers av klyngene
• Analyser hovedresultatet (viral undertrykkelse) ved å bruke tid til hendelse-sammenligning av de to armene fra registrering til feil eller fullføring av oppfølgingstiden (2 år).

Blandet metode Analyse Mål 2 Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil bli undersøkt ved bruk av en kombinert kvalitativ og kvantitativ tilnærming, bestående av tematiske innholdsanalyser av observasjoner, dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner, triangulert og generalisert med beskrivende statistikk over undersøkelsesdata. Som en del av mulighetsstudien vil virkningen av en rekke verdier i sensitivitetsanalyser ved bruk av hvert av de respektive stedenes bruttonasjonalprodukt (BNP) per innbygger for 2020 som en referansegrense for kostnadseffektivitet, bli evaluert for å kunne estimere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til POC VL sammenlignet med standarden for omsorg. Kvalitetsjusterte leveår (QALYS) vil bli beregnet basert på vekter utledet fra Global Burden of Disease.