Estudio de carga viral en el punto de atención de África Oriental (EAPoC-VL)

Objetivos principales del estudio:

i) Determinar la efectividad del monitoreo de PoC VL para mejorar la supresión viral entre niños y jóvenes que viven con el VIH en África Oriental.

ii) Evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso del monitoreo PoC VL entre niños y adolescentes que viven con el VIH en África Oriental.

Objetivos de la Meta 1:

Objetivo principal i. Estimar el efecto de la monitorización de PoC VL en la supresión de la carga viral entre niños y adolescentes que viven con el VIH en África Oriental a los 6 y 12 meses de seguimiento.

Objetivos secundarios i. Describir el efecto del monitoreo de CV PoC en la proporción de niños y adolescentes que viven con el VIH que experimenta un rebote virológico después de la supresión inicial dentro de los 6 y 12 meses de seguimiento.

ii. Describir el efecto de la monitorización de CV PoC en el tiempo hasta el inicio de la consejería de adherencia intensiva después del fracaso virológico entre niños y adolescentes que viven con el VIH.

iii. Estimar el efecto de la monitorización de CV PoC en la proporción de niños y adolescentes que viven con el VIH que experimentan cambios en el régimen de tratamiento antirretroviral (TAR) dentro de los 6 y 12 meses de seguimiento.

IV. Determinar el efecto del monitoreo PoC VL en la proporción de niños y adolescentes que viven con el VIH que se mantienen en cuidado a los 6 y 12 meses.

Objetivos de la Meta 2 i. Evaluar la aceptabilidad de la implementación y ampliación de las pruebas y el seguimiento de PoC VL desde la perspectiva de los niños, los adolescentes y sus cuidadores.

ii. Evaluar los determinantes críticos que pueden afectar la implementación de pruebas y monitoreo de PoC VL desde la perspectiva de los trabajadores de la salud y los responsables políticos.

iii. Evaluar las posibles barreras y facilitadores para la implementación y ampliación de las pruebas y el seguimiento de PoC VL entre niños y adolescentes que viven con el VIH.

IV. Evaluar la rentabilidad incremental de PoC VL desde una perspectiva social modificada utilizando modelos establecidos, con datos recopilados junto con la implementación de la intervención combinados con datos estimados en base a estudios existentes.

Diseño: un ensayo controlado aleatorio por grupos con 10 grupos de intervención y 10 grupos de control.

Sitios de estudio: Veinte (20) establecimientos de salud repartidos en 4 países de la siguiente manera: Uganda (6), Kenia (4), Tanzania (6) y Ruanda (4).

Población: El estudio se llevará a cabo entre tres subgrupos de población.

1. Población de estudio 1: niños y adolescentes (≤19 años) que viven con el VIH en los países participantes de África Oriental.
2. Población de estudio 2: cuidadores/tutores y personas que apoyan el tratamiento de niños y adolescentes que viven con el VIH en los países participantes de África Oriental
3. Población de estudio 3: Trabajadores de la salud que atienden a niños y adolescentes que viven con el VIH y formuladores de políticas.

Estudio Intervención: Monitoreo de CV de PoC usando la plataforma de Abbott Control: Monitoreo de CV de VIH estándar/centralizado

Duración: Todo el proyecto tomará 48 meses, incluidos 24 meses de recopilación de datos. Cada participante será seguido durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 24 meses.

Tamaño de la muestra El estudio inscribirá a 1440 niños y jóvenes (0-24 años); con 720 en 10 conglomerados de intervención y 720 en 10 conglomerados de control (72 participantes por conglomerado). El efecto de la intervención y los intervalos de confianza (IC) del 95 % se estimarán utilizando métodos de resumen a nivel de conglomerados y una potencia del 80 %. Para garantizar una distribución equitativa de los participantes en todas las edades, nuestro objetivo es dividir la inscripción proporcionalmente según el tamaño de los grupos en tres grupos de edad (0-5 años, 6-12 años y 13-19 años).

Análisis estadístico Objetivo 1

Para investigar el efecto de la intervención sobre la supresión viral, nuestro análisis se llevará a cabo a nivel de grupo de la siguiente manera:

• Reduzca los grupos a observaciones independientes y proporcione estadísticas resumidas comparando las del brazo de intervención con las del brazo de no intervención.
• Utilice la regresión de efectos fijos para tener en cuenta la heterogeneidad invariable en el tiempo no observada y los efectos del tratamiento en los grupos
• Analice el resultado principal (supresión viral) utilizando la comparación de tiempo hasta el evento de los dos brazos desde la inscripción hasta el fracaso o la finalización del tiempo de seguimiento (2 años).

Método mixto Análisis Objetivo 2 La aceptabilidad y la viabilidad se investigarán utilizando un enfoque cualitativo y cuantitativo combinado, que consiste en análisis de contenido temático de las observaciones, entrevistas en profundidad y debates de grupos focales, triangulados y generalizados con estadísticas descriptivas de los datos de la encuesta. Como parte del estudio de factibilidad, se evaluará el impacto de un rango de valores en los análisis de sensibilidad utilizando el Producto Interno Bruto (PIB) per cápita de cada uno de los sitios respectivos de 2020 como un umbral de rentabilidad de referencia para poder estimar el incremento costo-efectividad del POC VL en comparación con el estándar de atención. Los años de vida ajustados por calidad (QALYS) se calcularán en función de los pesos derivados de la carga global de enfermedad.