Kelet-Afrika Point of Care Vírusterhelési tanulmány (EAPoC-VL)

Fő tanulmányi célok:

i) Meghatározni a PoC VL monitorozás hatékonyságát a HIV-fertőzött gyermekek és fiatalok vírusszuppressziójának javításában Kelet-Afrikában.

ii) A PoC VL monitorozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében Kelet-Afrikában.

Az 1. cél céljai:

Elsődleges cél i. Megbecsülni a PoC VL monitorozás hatását a vírusterhelés szuppressziójára Kelet-Afrikában HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében a 6 és 12 hónapos követés után.

Másodlagos célok i. Leírni a PoC VL monitorozás hatását a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők azon arányára, akiknél a kezdeti szuppresszió után virológiai rebound a követést követő 6 és 12 hónapon belül.

ii. Leírni a PoC VL monitorozás hatását a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők virológiai kudarcát követően az intenzív adherencia tanácsadás megkezdéséig.

iii. Megbecsülni a PoC VL monitorozás hatását azon HIV-fertőzött gyermekek és serdülők arányára, akiknél az antiretrovirális terápia (ART) rendje megváltozik a követést követő 6 és 12 hónapon belül.

iv. Meghatározni a PoC VL monitorozás hatását a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők 6 és 12 hónapos korban gondozásban maradó arányára.

A 2. cél célkitűzései i. Felmérni a PoC VL tesztelés és monitorozás megvalósításának és bővítésének elfogadhatóságát a gyermekek, serdülők és gondozóik szemszögéből.

ii. Felmérni azokat a kritikus meghatározó tényezőket, amelyek befolyásolhatják a PoC VL tesztelés és monitorozás végrehajtását az egészségügyi dolgozók és a döntéshozók szemszögéből.

iii. Felmérni a lehetséges akadályokat és elősegítőket a HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében a PoC VL-teszt és -monitoring végrehajtása és kiterjesztése előtt.

iv. A PoC VL növekményes költséghatékonyságának értékelése módosított társadalmi perspektívából kialakult modellek segítségével, a beavatkozás végrehajtása mellett gyűjtött adatokkal kombinálva a meglévő tanulmányok alapján becsült adatokkal.

Tervezés: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat 10 intervenciós klaszterrel és 10 kontroll klaszterrel.

Tanulmányi helyszínek: Húsz (20) egészségügyi intézmény 4 országban található meg a következőképpen: Uganda (6), Kenya (4), Tanzánia (6) és Ruanda (4).

Népesség: A vizsgálatot a lakosság három alcsoportja körében végezzük

1. 1. vizsgálati populáció: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők (≤19 évesek) a résztvevő kelet-afrikai országokban.
2. 2. vizsgálati populáció: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők gondozói/gondnokai és kezelést támogatói a résztvevő kelet-afrikai országokban
3. 3. vizsgálati populáció: HIV-fertőzött gyermekeket és serdülőket gondozó egészségügyi dolgozók és politikai döntéshozók.

Vizsgálati beavatkozás: PoC VL monitorozás az Abbott platform használatával Vezérlés: Szabványos ellátás / Központi HIV VL monitorozás

Időtartam: A teljes projekt 48 hónapot vesz igénybe, beleértve a 24 hónapos adatgyűjtést. Minden résztvevőt legalább 12 és legfeljebb 24 hónapig nyomon követnek.

A minta mérete A vizsgálatba 1440 gyermeket és fiatalt (0-24 éves) vonnak be; 10 intervenciós klaszterben 720 és 10 kontroll klaszterben 720 (klaszterenként 72 résztvevő). A beavatkozás hatását és a 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI-k) klaszterszintű összegzési módszerekkel és 80%-os hatványokkal becsüljük meg. A résztvevők életkoronkénti egyenlő megoszlásának biztosítása érdekében a klaszterméretek szerint arányosan három (0-5 éves, 6-12 éves és 13-19 éves) korcsoportra kívánjuk felosztani a beiratkozásokat.

Statisztikai elemzés 1. cél

A beavatkozás vírusszuppresszióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a klaszterszinten a következőképpen végezzük az elemzést:

• Csökkentse a klasztereket független megfigyelésekké, és készítsen összefoglaló statisztikákat a beavatkozási ágon lévők és a nem beavatkozási ágon lévők összehasonlításával.
• Használja a rögzített hatások regresszióját, hogy figyelembe vegye a nem megfigyelt időinvariáns heterogenitást és a kezelési hatásokat a klaszterekben
• Elemezze a fő eredményt (vírusszuppresszió) a két kar időről eseményre történő összehasonlításával a beiratkozástól a sikertelenségig vagy a követési idő (2 év) befejezéséig.

Vegyes módszer Elemzés 2. cél Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság vizsgálata kombinált kvalitatív és kvantitatív megközelítéssel történik, amely megfigyelések tematikus tartalomelemzéseiből, mélyinterjúból és fókuszcsoportos beszélgetésekből áll, háromszögelve és általánosítva a felmérési adatok leíró statisztikai adataival. A megvalósíthatósági tanulmány részeként értékelni fogják az egyes helyszínek 2020. évi egy főre jutó bruttó hazai termékét (GDP) mint költséghatékonysági küszöbértéket használó érzékenységi elemzésekben szereplő értéktartományok hatását, hogy meg lehessen becsülni a növekményt. a POC VL költséghatékonysága az ellátás színvonalához képest. A minőségileg kiigazított életévek (QALYS) kiszámítása a globális betegségteherből származó súlyok alapján történik.