- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05048472
동아프리카 현장 진료 바이러스 부하 연구 (EAPoC-VL)
동아프리카에서 HIV를 안고 사는 어린이와 청소년의 바이러스 부하 억제를 개선하기 위한 현장 진료 HIV 바이러스 부하 모니터링 구현
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목적:
i) 동아프리카에서 HIV에 걸린 어린이와 청소년의 바이러스 억제 개선에 있어 PoC VL 모니터링의 효과를 확인합니다.
ii) 동아프리카에서 HIV를 안고 살고 있는 어린이와 청소년 사이에서 PoC VL 모니터링 사용의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
목표 1의 목표:
주요 목적 나. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 동아프리카에서 HIV에 걸린 어린이 및 청소년의 바이러스 부하 억제에 대한 PoC VL 모니터링의 효과를 추정합니다.
보조 목표 i. 추적 조사 6개월 및 12개월 이내에 초기 억제 후 바이러스 반등을 경험하는 HIV에 걸린 아동 및 청소년의 비율에 대한 PoC VL 모니터링의 효과를 설명합니다.
ii. PoC VL 모니터링이 HIV에 걸린 아동 및 청소년의 바이러스학적 실패 후 집중 순응 상담 시작까지의 시간에 미치는 영향을 설명합니다.
iii. 추적 조사 6개월 및 12개월 이내에 항레트로바이러스 요법(ART) 요법의 변경을 경험하는 HIV에 걸린 아동 및 청소년의 비율에 대한 PoC VL 모니터링의 효과를 추정합니다.
iv. 6개월 및 12개월에 치료를 받는 HIV 감염 아동 및 청소년의 비율에 대한 PoC VL 모니터링의 효과를 확인합니다.
목표 2의 목표 i. 어린이, 청소년 및 보호자의 관점에서 PoC VL 테스트 및 모니터링의 구현 및 확장의 수용 가능성을 평가합니다.
ii. 의료 종사자와 정책 입안자의 관점에서 PoC VL 테스트 및 모니터링 구현에 영향을 미칠 수 있는 중요한 결정 요인을 평가합니다.
iii. HIV에 걸린 어린이와 청소년 사이에서 PoC VL 테스트 및 모니터링의 구현 및 확장에 대한 잠재적 장벽 및 촉진제를 평가합니다.
iv. 기존 연구를 기반으로 추정된 데이터와 결합된 중재 구현과 함께 수집된 데이터를 사용하여 확립된 모델을 사용하여 수정된 사회적 관점에서 PoC VL의 증분 비용 효율성을 평가합니다.
디자인: 10개의 개입 클러스터와 10개의 제어 클러스터가 있는 클러스터 무작위 통제 시험.
연구 장소: 우간다(6), 케냐(4), 탄자니아(6), 르완다(4) 등 4개국에 걸쳐 20개의 의료 시설이 있습니다.
인구: 이 연구는 3개의 인구 하위 그룹에서 수행됩니다.
- 연구 인구 1: 동아프리카의 참여 국가에서 HIV를 앓고 있는 아동 및 청소년(≤19세).
- 연구 인구 2: 동아프리카 참여 국가에서 HIV를 앓고 있는 아동 및 청소년의 간병인/보호자 및 치료 지원자
- 연구 인구 3: HIV에 걸린 어린이와 청소년을 돌보는 의료 종사자와 정책 입안자.
연구 개입: Abbott 플랫폼을 사용한 PoC VL 모니터링 제어: 표준 관리/중앙집중식 HIV VL 모니터링
기간: 전체 프로젝트는 24개월의 데이터 수집을 포함하여 48개월이 소요됩니다. 각 참가자는 최소 12개월에서 최대 24개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
표본 크기 이 연구는 1440명의 어린이와 청소년(0-24세)을 등록할 것입니다. 10개의 개입 클러스터에서 720명, 10개의 제어 클러스터에서 720명(클러스터당 참가자 72명). 중재 및 95% 신뢰 구간(CI)의 효과는 클러스터 수준 요약 방법 및 80% 검정력을 사용하여 추정됩니다. 연령대에 걸쳐 참가자를 균등하게 분배하기 위해 클러스터 크기에 따라 등록을 비례적으로 세 개의 연령 그룹(0-5세, 6-12세 및 13-19세)으로 나누는 것을 목표로 합니다.
통계분석 목적 1
바이러스 억제에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 다음과 같이 클러스터 수준에서 분석을 수행합니다.
- 클러스터를 독립적인 관찰로 줄이고 개입 부문의 클러스터와 비간섭 부문의 클러스터를 비교하여 요약 통계를 제공합니다.
- 고정 효과 회귀를 사용하여 관찰되지 않은 시불변 이질성과 클러스터 전체의 처리 효과를 고려합니다.
- 등록에서 실패 또는 후속 조치 시간(2년)의 완료까지 두 부문의 이벤트 간 비교를 사용하여 주요 결과(바이러스 억제)를 분석합니다.
혼합 방법 분석 목표 2 수용 가능성과 실행 가능성은 관찰 내용의 주제별 내용 분석, 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론, 설문 조사 데이터의 기술 통계로 삼각 측량 및 일반화로 구성된 결합된 질적 및 양적 접근 방식을 사용하여 조사됩니다. 타당성 조사의 일환으로 각 현장의 2020년 1인당 국내총생산(GDP)을 벤치마크 비용-효과 임계값으로 사용하여 민감도 분석에서 값 범위의 영향을 평가하여 증분을 추정할 수 있습니다. 표준 치료와 비교한 POC VL의 비용 효율성. 품질 조정 수명(QALYS)은 세계 질병 부담에서 파생된 가중치를 기반으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- University of Rwanda
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI and LSHTM
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Entebbe, 우간다
- Unhro/ Uvri
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Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Management and Development for Health
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Dar es Salaam, 탄자니아
- National Institute of Medical Research
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Moshi, 탄자니아
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 6개월 - 19세
- HIV 감염의 문서화된 증거
- 최소 6개월 동안 HIV 감염 치료를 위해 ART를 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 >1000 copies/ml의 검출 가능한 VL이 있었습니다.
- 보호자, 부모 또는 법적 대리인은 자발적 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명/표시할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항/연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 3개월 이상 ART를 중단해야 하는 모든 의학적 상태.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 참여를 방해할 수 있는 다른 연구에 이미 등록한 잠재적 참가자.
- 아동 또는 청소년이 이미 등록되어 현재 연구에 후속 조치를 완료했습니다.
- 사전 동의/동의 제공을 방해하거나 조사자의 판단에 따라 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 잠재적 참여자 또는 부모/보호자의 모든 의학적 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
표준 치료 바이러스 부하 모니터링 사용(중앙 집중식 바이러스 부하 모니터링)
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실험적: 간섭
Point of Care 바이러스 부하 모니터링 사용 (처음에 Abbott POC 장치, Cepheid Gene Xpert로 변경)
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현장 바이러스 부하 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록과 바이러스 억제 사이의 시간.
기간: 36개월
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연구 등록과 바이러스 억제 사이의 시간.
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36개월
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6 개월과 12 개월의 후속 조치에 바이러스 억제를 달성하는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율.
기간: 36 개월
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6 개월과 12 개월의 후속 조치에 바이러스 억제를 달성하는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록과 바이러스학적 실패 후 집중 순응 상담 시작 사이의 시간.
기간: 36개월
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연구 등록과 바이러스학적 실패 후 집중 순응 상담 시작 사이의 시간.
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36개월
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HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율은 6 개월과 12 개월 내에 초기 억제 후 바이러스 학적 반등을 경험하는 비율
기간: 36 개월
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HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율은 6 개월과 12 개월 내에 초기 억제 후 바이러스 학적 반등을 경험하는 비율
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36 개월
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후속 조치 후 6 ~ 12 개월 이내에 예술 요법의 변화를 경험하는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율
기간: 36 개월
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후속 조치 후 6 ~ 12 개월 이내에 예술 요법의 변화를 경험하는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율
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36 개월
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6 개월과 12 개월에 보살핌을받는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율.
기간: 36 개월
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6 개월과 12 개월에 보살핌을받는 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율.
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36 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 종사자와 정책 입안자의 관점에서 PoC VL 테스트 및 모니터링 구현에 영향을 미칠 수 있는 요인의 수.
기간: 24개월
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의료 종사자와 정책 입안자의 관점에서 PoC VL 테스트 및 모니터링 구현에 영향을 미칠 수 있는 요인의 수.
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24개월
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수정된 사회적 관점에서 PoC VL의 증분 비용 효율성
기간: 36개월
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수정된 사회적 관점에서 PoC VL의 증분 비용 효율성
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36개월
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POC VL 테스트 및 모니터링의 구현을 받아들이는 어린이, 청소년 및 청소년 및 간병인의 비율
기간: 36 개월
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POC VL 테스트 및 모니터링의 구현을 받아들이는 어린이, 청소년 및 청소년의 비율 및 간병인의 비율.
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36 개월
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HIV와 함께 살고있는 어린이, 청소년 및 젊은이들이 식별 한 POC VL 테스트 및 모니터링의 구현 및 스케일 업에 대한 잠재적 장벽과 촉진자의 수.
기간: 36 개월
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HIV와 함께 살고있는 어린이, 청소년 및 젊은이들이 식별 한 POC VL 테스트 및 모니터링의 구현 및 스케일 업에 대한 잠재적 장벽과 촉진자의 수.
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36 개월
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동 아프리카에서 HIV와 함께 사는 어린이, 청소년 및 젊은이의 심리 사회적 삶의 심리적으로 검증 된 측정
기간: 12-36 개월
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검증 된 심리 사회 생활 설문지 심리 사회적 생활 설문지는 다른 심리 사회적 지표를 측정하는 8 가지 척도 (1. 동맹 준비 척도, 2. 사회적 지원 척도, 3. 자체 효능 척도, 4.Stigma scale, 5. 환자 건강 설문지 -9, 6. 세상 불안 장애 -7, 7. 생명의 8. 품질)가 검증 될 것입니다. 세 척도의 검증이 우선 순위가 지정됩니다 (1. 낙인 척도, 2. 환자 건강 설문지 -9 및 3. 일반 불안 장애 -7) 동 아프리카에서 약한 약물 준수의 가장 중요한 예측 인자 인 3 가지 심리 사회적 지표 (낙인, 우울증 및 불안) 측정). 각 규모는 최소 및 최대 점수를 계산할 수 있으며 점수가 높을수록 심리 사회적 문제가 악화 될 수 있습니다. 낙인 척도, 환자 건강 설문지 -9 및 일반 불안 장애 -7에 대한 최소 점수 18-54, 9-36 및 7-28. |
12-36 개월
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심리 사회적 생활에 기초하여 바이러스 부하를 예측하는 새로운 심리적으로 검증 된 사용자 친화적 인 태블릿 기반 '심리 사회 생활'게임.
기간: 36-48 개월
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심리 사회 생활 게임은 8 가지 규모의 심리 사회 생활 설문지에서 개발 될 것입니다. 심리 사회 생활 게임은 8 가지 구성 요소 / 세션으로 구성 될 것이며, 각각의 심리 사회적 지표 (동기 부여, 사회적 지원, 자기 효능, 낙인, 우울증, 불안, 알코올 사용 또는 삶의 질)를 측정합니다.
심리 사회 생활 게임은 HIV 클리닉에 배치 될 것이며 사용자 (청소년 및 청소년)의 심리 사회적 지원의 필요성을 진단하는 역할을합니다.
이 게임은 또한 사용자의 관찰 된 심리 사회적 요구에 대해 검증됩니다 (즉,
청소년과 청소년).
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36-48 개월
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기존 모범 사례를 기반으로 한 심리 사회적 지원을위한 제안 된 임상 미세 intervention 목록.
기간: 36-48 개월
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심리 사회적 지원 서비스를위한 미세한 개입 목록은 '동 아프리카의 HIV와 함께 살고있는 어린이, 청소년 및 젊은이들에게 제공되는 심리 사회적 지원 서비스에 관한 모범 사례에 관한 4 개국에서 수집 한 질적 데이터의 분석 결과에서 확인할 것입니다.
타당성 및 수용 가능성에 대해 수집 된 질적 데이터에 대한 분석 보고서를 검토하여 미세 분열을 식별 할 것입니다.
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36-48 개월
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심리 사회적 수명 지표가 준수 및 바이러스 부하 억제에 대한 POC 효과를 어떻게 매개하는지 설명하는 모델.
기간: 36-48 개월
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준수 및 바이러스 부하 억제에 대한 POC 효과에 대한 심리 사회적 수명 지표의 영향에 대한 설명 모델.
이 연구에서 심리 사회 생활 지표 (동기 부여 준비, 사회적 지원, 낙인, 우울증, 불안, 알코올 사용, 자기 효능, 삶의 질)는 POC (종속 / 설명 변수)와 약물 준수 및 바이러스 부하 억제 (결과 변수) 사이의 지표를 매개합니다.
모델을 구성하기 위해 분석을 수행하기 전에 먼저 POC 효과가 있는지 평가해야합니다.
표본 크기가 작기 때문에 먼저 바이러스 부하 억제에 POC의 영향이 있는지 확인해야합니다.
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36-48 개월
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임상 환경에서 소설 '심리 사회 생활'게임 및 관련 미세한 개입의 사용에 대한 개념 개념.
기간: 36-48 개월
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소설 '심리 사회 생활'게임의 사용에 대한 개념 개념.
개념 증명은 최종 사용자의 관점을 고려하여 심리 사회적 생활 게임 사용의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 수행 될 혼합 방법 연구를 보고서의 형태로 제작 될 것입니다.
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36-48 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pontiano Kaleebu, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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에이즈에 대한 임상 시험
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Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
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State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
Abbott HIV-1/2 VL 현장 진료 장치에 대한 임상 시험
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Thrasher Research FundCenters for Disease Control and Prevention완전한