East Africa Point of Care viruskuormitustutkimus (EAPoC-VL)

Opintojen päätavoitteet:

i) Selvittää PoC VL -seurannan tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten virussuppression parantamisessa Itä-Afrikassa.

ii) Arvioida PoC VL -seurannan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa Itä-Afrikassa.

Tavoitteen 1 tavoitteet:

Ensisijainen tavoite i. Arvioida PoC VL -seurannan vaikutus viruskuorman suppressioon Itä-Afrikassa HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet i. Kuvaa PoC VL -seurannan vaikutusta HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten osuuteen, joka kokee virologisen reboundin alkuperäisen suppression jälkeen 6 ja 12 kuukauden kuluessa seurannasta.

ii. Kuvaa PoC VL -seurannan vaikutusta HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten virologisen epäonnistumisen jälkeiseen aikaan intensiivisen hoitoon sitoutumisen neuvonnan aloittamiseen.

iii. Arvioida PoC VL -seurannan vaikutus niiden HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten osuuteen, joiden antiretroviraalinen hoito (ART) muuttuu 6 ja 12 kuukauden kuluessa seurannasta.

iv. Selvittää PoC VL -seurannan vaikutus HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten osuuteen, joka pidetään hoidossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tavoitteen 2 tavoitteet i. Arvioida PoC VL -testauksen ja -valvonnan toteutuksen ja laajenemisen hyväksyttävyyttä lasten, nuorten ja heidän huoltajiensa näkökulmasta.

ii. Arvioida kriittisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PoC VL -testauksen ja -valvonnan toteutukseen terveydenhuollon työntekijöiden ja poliittisten päättäjien näkökulmasta.

iii. Arvioida mahdollisia esteitä ja edistäjiä PoC VL -testauksen ja -valvonnan toteuttamiselle ja laajentamiselle HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa.

iv. Arvioida PoC VL:n lisäkustannustehokkuutta modifioidusta yhteiskunnallisesta näkökulmasta vakiintuneiden mallien avulla, toimenpiteen toteutuksen yhteydessä kerättyjen tietojen ja olemassa olevien tutkimusten perusteella arvioitujen tietojen kanssa.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on 10 interventioklusteria ja 10 kontrolliklusteria.

Tutkimuspaikat: Kaksikymmentä (20) terveyskeskusta jakautuvat neljään maahan seuraavasti: Uganda (6), Kenia (4), Tansania (6) ja Ruanda (4).

Väestö: Tutkimus tehdään kolmen väestön alaryhmän kesken

1. Tutkimuspopulaatio 1: lapset ja nuoret (≤19-vuotiaat), jotka elävät HIV:n kanssa osallistuvissa Itä-Afrikan maissa.
2. Tutkimuspopulaatio 2: HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten omaishoitajat/huoltajat ja hoitotukihenkilöt osallistuvissa maissa Itä-Afrikassa
3. Tutkimuspopulaatio 3: Hiv-tartunnan saaneita lapsia ja nuoria hoitavat terveydenhuollon työntekijät ja päätöksentekijät.

Tutkimusinterventio: PoC VL -seuranta Abbott-alustalla Ohjaus: Normaali hoito / keskitetty HIV VL -seuranta

Kesto: Koko projekti kestää 48 kuukautta, mukaan lukien 24 kuukautta tiedonkeruuta. Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 12 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan.

Otoskoko Tutkimukseen otetaan mukaan 1440 lasta ja nuorta (0-24 vuotta); 720 osallistujaa 10 interventioklusterissa ja 720 10 kontrolliklusterissa (72 osallistujaa klusteria kohden). Intervention vaikutus ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) arvioidaan käyttämällä klusteritason yhteenvetomenetelmiä ja 80 %:n potenssia. Varmistaaksemme osallistujien tasaisen jakautumisen eri ikäryhmien kesken, pyrimme jakamaan ilmoittautumiset suhteellisesti klusterin koon mukaan kolmeen ikäryhmään (0-5 vuotta, 6-12 vuotta ja 13-19 vuotta).

Tilastollinen analyysi Tavoite 1

Tutkiaksemme toimenpiteen vaikutusta viruksen suppressioon analyysimme suoritetaan klusteritasolla seuraavasti:

• Vähennä klusterit riippumattomiksi havainnoiksi ja anna yhteenvetotilastot vertaamalla interventioryhmän tietoja ei-interventiohaaraan.
• Käytä kiinteiden vaikutusten regressiota huomioimaan havaitsematon aika-invariantti heterogeenisyys ja hoitovaikutukset klustereissa
• Analysoi päätulos (viruksen suppressio) vertaamalla kahta haaraa aika-tapahtumaan rekisteröinnistä epäonnistumiseen tai seuranta-ajan (2 vuotta) päättymiseen.

Sekamenetelmä Analyysi Tavoite 2 Hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tutkitaan yhdistetyllä laadullisella ja kvantitatiivisella lähestymistavalla, joka koostuu havaintojen temaattisista sisältöanalyyseistä, syvähaastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista, kolmiomiteisistä ja yleistetyistä tutkimusaineiston kuvaavista tilastoista. Osana toteutettavuustutkimusta arvioidaan erilaisten arvojen vaikutus herkkyysanalyyseissä käyttämällä kunkin toimipaikan vuoden 2020 bruttokansantuotetta (BKT) asukasta kohden vertailuarvona kustannustehokkuuden kynnysarvona, jotta voidaan arvioida lisäarvoa. POC VL:n kustannustehokkuus verrattuna hoitotasoon. Laatumukautetut elinvuodet (QALYS) lasketaan maailmanlaajuisen tautitaakan painojen perusteella.