Estudo de carga viral no ponto de atendimento da África Oriental (EAPoC-VL)

Objetivos principais do estudo:

i) Determinar a eficácia do monitoramento PoC VL na melhoria da supressão viral entre crianças e jovens vivendo com HIV na África Oriental.

ii) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso do monitoramento PoC VL entre crianças e adolescentes vivendo com HIV na África Oriental.

Objetivos do Objetivo 1:

Objetivo principal i. Estimar o efeito do monitoramento PoC CV na supressão da carga viral entre crianças e adolescentes vivendo com HIV na África Oriental aos 6 e 12 meses de acompanhamento.

Objetivos secundários i. Descrever o efeito do monitoramento de PoC CV na proporção de crianças e adolescentes vivendo com HIV que apresentam rebote virológico após supressão inicial em 6 e 12 meses de acompanhamento.

ii. Descrever o efeito do monitoramento PoC VL no tempo até o início do aconselhamento intensivo de adesão após falha virológica entre crianças e adolescentes vivendo com HIV.

iii. Estimar o efeito do monitoramento PoC CV sobre a proporção de crianças e adolescentes vivendo com HIV que experimentam mudança de regime de terapia antirretroviral (TARV) dentro de 6 e 12 meses de acompanhamento.

4. Determinar o efeito do monitoramento PoC VL na proporção de crianças e adolescentes vivendo com HIV que são retidos em cuidados aos 6 e 12 meses.

Objetivos do Objetivo 2 i. Avaliar a aceitabilidade da implementação e ampliação do teste e monitoramento PoC VL do ponto de vista de crianças, adolescentes e seus cuidadores.

ii. Avaliar os determinantes críticos que podem afetar a implementação do teste e monitoramento PoC VL da perspectiva dos profissionais de saúde e formuladores de políticas.

iii. Avaliar potenciais barreiras e facilitadores para a implementação e ampliação do teste PoC VL e monitoramento entre crianças e adolescentes vivendo com HIV.

4. Avaliar o custo-efetividade incremental de PoC VL de uma perspectiva social modificada usando modelos estabelecidos, com dados coletados juntamente com a implementação da intervenção combinada com dados estimados com base em estudos existentes.

Projeto: Um estudo randomizado controlado por cluster com 10 clusters de intervenção e 10 clusters de controle.

Locais de estudo: Vinte (20) unidades de saúde espalhadas por 4 países como segue: Uganda (6), Quênia (4), Tanzânia (6) e Ruanda (4).

População: O estudo será conduzido entre três subgrupos populacionais

1. População do estudo 1: crianças e adolescentes (≤19 anos) vivendo com HIV nos países participantes da África Oriental.
2. População do estudo 2: Cuidadores/responsáveis ​​e apoiadores do tratamento de crianças e adolescentes vivendo com HIV nos países participantes da África Oriental
3. População do estudo 3: profissionais de saúde que atendem crianças e adolescentes vivendo com HIV e formuladores de políticas.

Intervenção do estudo: monitoramento PoC CV usando a plataforma Abbott Controle: padrão de atendimento / monitoramento centralizado de HIV CV

Duração: Todo o projeto levará 48 meses, incluindo 24 meses de coleta de dados. Cada participante será acompanhado por um período mínimo de 12 meses e máximo de 24 meses.

Tamanho da amostra O estudo envolverá 1440 crianças e jovens (0-24 anos); com 720 em 10 clusters de intervenção e 720 em 10 clusters de controle (72 participantes por cluster). O efeito da intervenção e intervalos de confiança (ICs) de 95% serão estimados usando métodos de resumo em nível de cluster e um poder de 80%. Para garantir a distribuição igualitária dos participantes entre as idades, pretendemos dividir a inscrição proporcionalmente de acordo com os tamanhos dos clusters em três faixas etárias de (0-5 anos, 6-12 anos e 13-19 anos).

Análise Estatística Objetivo 1

Para investigar o efeito da intervenção na supressão viral, nossa análise será realizada no nível de cluster da seguinte forma:

• Reduza os agrupamentos a observações independentes e forneça estatísticas resumidas comparando as do braço de intervenção com as do braço de não intervenção.
• Use a regressão de efeitos fixos para levar em consideração a heterogeneidade invariante no tempo não observada e os efeitos do tratamento nos clusters
• Analisar o resultado principal (supressão viral) usando a comparação do tempo até o evento dos dois braços desde a inscrição até a falha ou conclusão do tempo de acompanhamento (2 anos).

Análise de método misto Objetivo 2 Aceitabilidade e viabilidade serão investigadas usando uma abordagem qualitativa e quantitativa combinada, consistindo em análises temáticas de conteúdo de observações, entrevistas em profundidade e discussões de grupos focais, trianguladas e generalizadas com estatísticas descritivas de dados de pesquisa. Como parte do estudo de viabilidade, será avaliado o impacto de uma faixa de valores em análises de sensibilidade usando o Produto Interno Bruto (PIB) per capita de cada um dos respectivos locais em 2020 como um limite de custo-efetividade de referência para poder estimar o incremento custo-efetividade do POC VL em comparação com o padrão de atendimento. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYS) serão calculados com base nos pesos derivados da Carga Global de Doenças.