Étude sur la charge virale au point de service en Afrique de l'Est (EAPoC-VL)

Objectifs principaux de l'étude :

i) Déterminer l'efficacité du suivi PoC CV dans l'amélioration de la suppression virale chez les enfants et les jeunes vivant avec le VIH en Afrique de l'Est.

ii) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du suivi PoC CV chez les enfants et les adolescents vivant avec le VIH en Afrique de l'Est.

Objectifs du But 1 :

Objectif principal i. Estimer l'effet de la surveillance PoC CV sur la suppression de la charge virale chez les enfants et les adolescents vivant avec le VIH en Afrique de l'Est à 6 et 12 mois de suivi.

Objectifs secondaires i. Décrire l'effet de la surveillance PoC CV sur la proportion d'enfants et d'adolescents vivant avec le VIH qui subissent un rebond virologique après la suppression initiale dans les 6 et 12 mois suivant le suivi.

ii. Décrire l'effet de la surveillance PoC de la CV sur le délai avant le début du conseil intensif d'observance suite à un échec virologique chez les enfants et les adolescents vivant avec le VIH.

iii. Estimer l'effet de la surveillance PoC de la CV sur la proportion d'enfants et d'adolescents vivant avec le VIH qui subissent un changement de schéma thérapeutique antirétroviral (ART) dans les 6 et 12 mois suivant le suivi.

iv. Déterminer l'effet du suivi PoC CV sur la proportion d'enfants et d'adolescents vivant avec le VIH qui sont maintenus en soins à 6 et 12 mois.

Objectifs du But 2 i. Évaluer l'acceptabilité de la mise en œuvre et de la mise à l'échelle des tests et du suivi de la PoC CV du point de vue des enfants, des adolescents et de leurs soignants.

ii. Évaluer les déterminants critiques qui peuvent affecter la mise en œuvre des tests et de la surveillance de la PoC CV du point de vue des travailleurs de la santé et des décideurs politiques.

iii. Évaluer les obstacles et les facilitateurs potentiels à la mise en œuvre et à l'intensification du dépistage et du suivi de la PoC CV chez les enfants et les adolescents vivant avec le VIH.

iv. Évaluer le rapport coût-efficacité supplémentaire de la PoC VL d'un point de vue sociétal modifié à l'aide de modèles établis, avec des données collectées parallèlement à la mise en œuvre de l'intervention combinées à des données estimées sur la base d'études existantes.

Conception : Un essai contrôlé randomisé en grappes avec 10 grappes d'intervention et 10 grappes de contrôle.

Sites d'étude : Vingt (20) établissements de santé répartis dans 4 pays comme suit : Ouganda (6), Kenya (4), Tanzanie (6) et Rwanda (4).

Population : L'étude sera menée auprès de trois sous-groupes de population

1. Population étudiée 1 : enfants et adolescents (≤19 ans) vivant avec le VIH dans les pays participants d'Afrique de l'Est.
2. Population de l'étude 2 : soignants/tuteurs et accompagnants du traitement d'enfants et d'adolescents vivant avec le VIH dans les pays participants d'Afrique de l'Est
3. Population étudiée 3 : Agents de santé s'occupant d'enfants et d'adolescents vivant avec le VIH, et décideurs politiques.

Intervention de l'étude : Surveillance PoC de la CV à l'aide de la plate-forme Abbott Contrôle : Norme de soins/surveillance centralisée de la CV du VIH

Durée : L'ensemble du projet prendra 48 mois dont 24 mois de collecte de données. Chaque participant sera suivi pendant un minimum de 12 mois et un maximum de 24 mois.

Taille de l'échantillon L'étude recrutera 1 440 enfants et jeunes (0-24 ans) ; avec 720 dans 10 clusters d'intervention et 720 dans 10 clusters de contrôle (72 participants par cluster). L'effet de l'intervention et des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront estimés à l'aide de méthodes récapitulatives au niveau du cluster et d'une puissance de 80 %. Pour assurer une répartition égale des participants à travers les âges, nous visons à diviser les inscriptions proportionnellement en fonction de la taille des grappes en trois groupes d'âge (0-5 ans, 6-12 ans et 13-19 ans).

Analyse statistique Objectif 1

Pour étudier l'effet de l'intervention sur la suppression virale, notre analyse sera effectuée au niveau du cluster comme suit :

• Réduisez les clusters à des observations indépendantes et fournissez des statistiques récapitulatives en comparant celles du bras d'intervention à celles du bras de non-intervention.
• Utiliser la régression à effets fixes pour prendre en compte l'hétérogénéité invariante dans le temps non observée et les effets du traitement dans les clusters
• Analysez le résultat principal (suppression virale) en comparant le temps à l'événement des deux bras, de l'inscription à l'échec ou à l'achèvement du temps de suivi (2 ans).

Méthode mixte Analyse Objectif 2 L'acceptabilité et la faisabilité seront étudiées en utilisant une approche qualitative et quantitative combinée, consistant en des analyses thématiques du contenu des observations, des entretiens approfondis et des discussions de groupe, triangulées et généralisées avec des statistiques descriptives des données d'enquête. Dans le cadre de l'étude de faisabilité, l'impact d'une fourchette de valeurs dans les analyses de sensibilité utilisant le produit intérieur brut (PIB) par habitant de chacun des sites respectifs en 2020 comme seuil de rentabilité de référence sera évalué afin de pouvoir estimer le rapport coût-efficacité du POC CV par rapport à la norme de soins. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALYS) seront calculées sur la base des pondérations dérivées de la charge mondiale de morbidité.