実用的なレジストリベースの設定で、65〜79歳のデンマーク市民を高用量の4価インフルエンザワクチンと標準用量の4価インフルエンザワクチンに無作為化する可能性 (DANFLU-1)
2022年8月20日 更新者：Tor Biering-Sørensen
この研究の目的は、2021/2022 年のインフルエンザ シーズンに 65 ～ 79 歳のデンマーク国民の大規模なサンプルを特定、募集、無作為化して、高用量の 4 価インフルエンザ ワクチンまたは標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンを接種することの実現可能性を評価することです。ベースライン情報と結果評価を含むすべてのデータ収集にデンマークの全国レジストリを使用したレジストリベースの設定。
調査の概要
詳細な説明
65 ～ 79 歳のデンマーク市民を募集して無作為化することの実現可能性を評価するために、40,000 人の市民を高用量の 4 価インフルエンザ ワクチンまたは標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチンに 1:1 で無作為化することを目指します。 Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS) のインフラストラクチャを使用して設計します。Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS) は、デンマークの多数の予防接種クリニックを担当する組織であり、募集と無作為化、およびデータ収集のためのデンマーク全国レジストリを使用しています。 市民は DLVS によって募集され、無作為化され、DLVS クリニックでワクチン接種を受けます。 ベースライン情報、結果、および安全性モニタリングに関連するすべてのデータ収集は、デンマークの全国的な健康登録からの情報を利用して、中央の試験サイトによって実行されます。
このパイロット試験の結果は、デンマークのレジストリベースのフレームワーク内で、本格的で十分に強化された実用的な RCT の実施が実現可能かどうかを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12551
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg、デンマーク、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65～79歳
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
除外基準:
1. 本研究で使用したインフルエンザワクチンに対するアレルギー・過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準用量の4価インフルエンザワクチン
0 日目の QIV-SD 単回注射
|
コントロール アームには、標準用量の 4 価インフルエンザ ワクチン Influvactetra® および Vaxigriptetra が使用されます。
他の名前：
|
|
実験的：高用量4価インフルエンザワクチン
0 日目の QIV-HD 単回注射
|
対照群には、高用量 4 価インフルエンザワクチン Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent が使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用通知書で連絡した人数
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
QIV-HDまたはQIV-SDに含まれ、無作為化された参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
無作為割付けと実際に受けたワクチンとの一致
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
各アームの被験者数とベースライン特性に関するグループ間のバランス
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
QIV-HD および QIV-SD グループのベースライン特性と 65 ～ 79 歳のデンマークの一般集団全体との比較
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
QIV-HDおよびQIV-SDグループのベースライン特性と、募集に使用されたDLVSデータベースの65〜79歳の人口との比較
時間枠：8ヶ月まで
|
8ヶ月まで
|
|
|
インフルエンザおよび/または肺炎による入院の発生率の説明と相対的なワクチン有効性の計算
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
-インフルエンザまたは肺炎の一次（A）診断コードで少なくとも1泊の最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
呼吸器疾患による入院の発生率と相対的なワクチン有効性の計算の説明
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
-少なくとも1泊の呼吸器疾患の一次（A）診断コードによる最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
心肺疾患による入院のイベント発生率と相対的なワクチン有効性の計算の説明
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
-少なくとも1泊の心肺疾患の一次（A）診断コードによる最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
心血管疾患による入院のイベント発生率と相対的なワクチン有効性の計算の説明
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
-少なくとも1泊の心血管疾患の一次（A）診断コードによる最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
発生率の説明と、原因を問わない入院に対する相対的なワクチン有効性の計算
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
診断コードが 1 泊以上の最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
発生率の説明と全死因死亡率に対する相対的なワクチン有効性の計算
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
あらゆる原因による死亡
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
|
COVID-19 の入院に対するイベント発生率と相対的なワクチン有効性の計算の説明
時間枠：>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
COVID-19 の一次 (A) 診断コードが 1 泊以上の最初の入院
|
>= ワクチン接種後 14 日からワクチン接種後 8 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH、Research Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DANFLU-1
- QHD00027 (他の：Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デンマークの行政登録に由来する個人レベルのデータの共有は、デンマークの法律により違法です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。