Viabilidade de randomizar cidadãos dinamarqueses com idades entre 65 e 79 anos para uma vacina contra influenza quadrivalente de alta dose versus uma vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em um ambiente pragmático baseado em registro (DANFLU-1)
20 de agosto de 2022 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de identificar, recrutar e randomizar uma grande amostra de cidadãos dinamarqueses com idades entre 65 e 79 anos para vacina quadrivalente contra influenza de alta dose ou vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão na temporada de influenza 2021/2022 em um configuração baseada em registro usando registros nacionais dinamarqueses para toda a coleta de dados, incluindo informações de linha de base e avaliação de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a viabilidade de recrutar e randomizar cidadãos dinamarqueses com idades entre 65 e 79 anos, pretendemos randomizar 40.000 cidadãos 1:1 para vacina quadrivalente contra influenza de alta dose ou vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão em um estudo pragmático, aberto e baseado em registro design usando a infraestrutura do Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), uma organização responsável por várias clínicas de vacinação na Dinamarca, para recrutamento e randomização e registros nacionais dinamarqueses para coleta de dados. Os cidadãos serão recrutados pela DLVS e randomizados e vacinados nas clínicas da DLVS. Toda a coleta de dados relacionados a informações de linha de base, resultados e monitoramento de segurança será realizada por um centro de teste central, utilizando informações de registros de saúde nacionais dinamarqueses.
Os resultados deste estudo piloto indicarão se a condução de um RCT pragmático em escala real e com poder adequado é viável dentro da estrutura baseada em registro dinamarquês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12551
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 79 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-79 anos
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
1. Alergia/hipersensibilidade às vacinas contra influenza usadas neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina Influenza Quadrivalente em Dose Padrão
Injeção única de QIV-SD no dia 0
|
Para o braço de controle, serão usadas as vacinas quadrivalentes Influvactetra® e Vaxigriptetra em dose padrão.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Vacina Influenza Quadrivalente de Alta Dose
Injeção única de QIV-HD no dia 0
|
Para o braço de controle, será usada a vacina quadrivalente contra influenza Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas contactadas por carta de recrutamento
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
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Número de participantes incluídos e randomizados para QIV-HD ou QIV-SD
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
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Concordância entre atribuição de randomização e vacina recebida real
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Equilíbrio entre os grupos em termos de número de indivíduos em cada braço e características basais
Prazo: Até 8 meses
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Até 8 meses
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Comparação das características basais dos grupos QIV-HD e QIV-SD com a população geral dinamarquesa com idade entre 65 e 79 anos
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
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Comparação das características basais dos grupos QIV-HD e QIV-SD com a população de 65-79 anos no banco de dados DLVS usado para recrutamento
Prazo: Até 8 meses
|
Até 8 meses
|
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Descrição das taxas de eventos e cálculo da efetividade relativa da vacina para internação por influenza e/ou pneumonia
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Primeira hospitalização com um código de diagnóstico primário (A) para influenza ou pneumonia de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
|
Descrição das taxas de eventos e cálculo da eficácia relativa da vacina para hospitalização por doença respiratória
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Primeira internação com código de diagnóstico primário (A) para doença respiratória de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
|
Descrição das taxas de eventos e cálculo da efetividade relativa da vacina para internação por doença cardiorrespiratória
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Primeira internação com código de diagnóstico primário (A) para doença cardiorrespiratória de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
|
Descrição das taxas de eventos e cálculo da eficácia relativa da vacina para hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Primeira internação com código de diagnóstico primário (A) para doença cardiovascular de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
|
Descrição das taxas de eventos e cálculo da eficácia relativa da vacina para hospitalização por qualquer causa
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
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Primeira internação com qualquer código de diagnóstico de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
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Descrição das taxas de eventos e cálculo da eficácia relativa da vacina para todas as causas de mortalidade
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
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Morte por qualquer causa
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>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
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Descrição das taxas de eventos e cálculo da eficácia relativa da vacina para internação por COVID-19
Prazo: >= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Primeira internação com código de diagnóstico primário (A) para COVID-19 de pelo menos 1 noite de duração
|
>= 14 dias após a vacinação até 8 meses após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANFLU-1
- QHD00027 (OUTRO: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados individuais provenientes de registros administrativos dinamarqueses é ilegal de acordo com a lei dinamarquesa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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