Осуществимость рандомизации граждан Дании в возрасте 65-79 лет для получения четырехвалентной вакцины против гриппа с высокими дозами и четырехвалентной вакцины против гриппа со стандартной дозой в прагматичных условиях, основанных на реестре (DANFLU-1)
20 августа 2022 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Цель исследования — оценить возможность выявления, набора и рандомизации большой выборки граждан Дании в возрасте 65–79 лет для получения высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа или стандартной вакцины против гриппа в сезоне гриппа 2021/2022 гг. настройка на основе реестра с использованием общенациональных реестров Дании для сбора всех данных, включая исходную информацию и оценку результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить возможность набора и рандомизации граждан Дании в возрасте 65-79 лет, мы стремимся рандомизировать 40 000 граждан 1: 1 для получения высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа или стандартной вакцины против четырехвалентного гриппа в прагматическом, открытом, основанном на реестре исследовании. дизайн с использованием инфраструктуры Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), организации, отвечающей за многочисленные клиники вакцинации в Дании, за набор и рандомизацию, а также датские общенациональные регистры для сбора данных. Граждане будут набраны DLVS, рандомизированы и вакцинированы в клиниках DLVS. Весь сбор данных, связанных с исходной информацией, исходами и мониторингом безопасности, будет осуществляться центральным исследовательским центром с использованием информации из общенациональных реестров здравоохранения Дании.
Результаты этого пилотного исследования покажут, возможно ли проведение полномасштабного, достаточно мощного прагматичного РКИ в рамках датского реестра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12551
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Дания, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-79 лет
- Форма информированного согласия подписана и датирована
Критерий исключения:
1. Аллергия/гиперчувствительность к вакцинам против гриппа, использованным в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная четырехвалентная вакцина против гриппа
Однократная инъекция QIV-SD в день 0
|
В контрольной группе будут использоваться стандартные четырехвалентные противогриппозные вакцины Инфлювактетра® и Ваксигриптетра.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокодозированная четырехвалентная вакцина против гриппа
Однократная инъекция QIV-HD в день 0
|
В контрольной группе будет использоваться высокодозированная четырехвалентная противогриппозная вакцина Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц, с которыми связались по вербовочному письму
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Количество участников, включенных и рандомизированных для QIV-HD или QIV-SD
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Согласие между назначением рандомизации и фактической полученной вакциной
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Баланс между группами по количеству субъектов в каждой группе и исходным характеристикам
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Сравнение исходных характеристик для групп QIV-HD и QIV-SD с общим населением Дании в возрасте 65–79 лет.
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Сравнение исходных характеристик для групп QIV-HD и QIV-SD с населением в возрасте 65-79 лет в базе данных DLVS, используемой для набора
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
До 8 месяцев
|
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины при госпитализации по поводу гриппа и/или пневмонии
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с кодом первичного (А) диагноза гриппа или пневмонии продолжительностью не менее 1 ночи
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины при госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с кодом первичного (А) диагноза респираторного заболевания продолжительностью не менее 1 ночи.
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины при госпитализации по поводу сердечно-легочного заболевания
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с кодом первичного (А) диагноза кардиореспираторного заболевания продолжительностью не менее 1 ночи
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины при госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с кодом первичного (А) диагноза сердечно-сосудистого заболевания продолжительностью не менее 1 ночи
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины при госпитализации по любой причине
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с любым кодом диагноза продолжительностью не менее 1 ночи
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины в отношении смертности от всех причин
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Смерть от любой причины
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
|
Описание частоты событий и расчет относительной эффективности вакцины для госпитализации по поводу COVID-19
Временное ограничение: >= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Первая госпитализация с кодом первичного (А) диагноза COVID-19 продолжительностью не менее 1 ночи.
|
>= 14 дней после вакцинации до 8 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DANFLU-1
- QHD00027 (ДРУГОЙ: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными на индивидуальном уровне, полученными из датских административных реестров, является незаконным в соответствии с законодательством Дании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .