Mulighet for å randomisere danske borgere i alderen 65–79 år til høydose kvadrivalent influensavaksine vs standarddose kvadrivalent influensavaksine i en pragmatisk registerbasert setting (DANFLU-1)
20. august 2022 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Formålet med studien er å vurdere muligheten for å identifisere, rekruttere og randomisere et stort utvalg danske borgere i alderen 65-79 år til høydose kvadrivalent influensavaksine eller standarddose kvadrivalent influensavaksine i influensasesongen 2021/2022 i en registerbasert innstilling som bruker danske landsdekkende registre for all datainnsamling, inkludert grunninformasjon og resultatvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere muligheten for å rekruttere og randomisere danske statsborgere i alderen 65-79 år, tar vi sikte på å randomisere 40 000 innbyggere 1:1 til høydose quadrivalent influensavaksine eller standarddose quadrivalent influensavaksine i en pragmatisk, åpen, registerbasert design ved hjelp av infrastrukturen til Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), en organisasjon som er ansvarlig for en rekke vaksinasjonsklinikker i Danmark, for rekruttering og randomisering og danske landsdekkende registre for datainnsamling. Innbyggere vil bli rekruttert av DLVS og randomisert og vaksinert ved DLVS-klinikkene. All innsamling av data relatert til grunnlinjeinformasjon, utfall og sikkerhetsovervåking vil bli utført av et sentralt prøvenettsted som bruker informasjon fra danske landsdekkende helseregistre.
Funnene fra denne pilotforsøket vil indikere om gjennomføring av en fullskala, tilstrekkelig drevet pragmatisk RCT er mulig innenfor det danske registerbaserte rammeverket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12551
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 79 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-79 år
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
Ekskluderingskriterier:
1. Allergi/overfølsomhet overfor influensavaksine brukt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddose Quadrivalent influensavaksine
QIV-SD enkeltinjeksjon på dag 0
|
For kontrollarmen vil standarddose, kvadrivalente influensavaksiner Influvactetra® og Vaxigriptetra bli brukt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose kvadrivalent influensavaksine
QIV-HD enkeltinjeksjon på dag 0
|
For kontrollarmen vil høydose quadrivalent influensavaksine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer kontaktet via rekrutteringsbrev
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Antall deltakere inkludert og randomisert til QIV-HD eller QIV-SD
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Avtale mellom randomiseringsoppdrag og faktisk mottatt vaksine
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Balanse mellom grupper når det gjelder antall forsøkspersoner i hver arm og baseline egenskaper
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Sammenligning av grunnlinjekarakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-gruppene med den generelle danske befolkningen i alderen 65-79 år
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Sammenligning av grunnlinjekarakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-gruppene med befolkningen i alderen 65-79 år i DLVS-databasen brukt til rekruttering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Inntil 8 måneder
|
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse for influensa og/eller lungebetennelse
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med primær (A) diagnosekode for influensa eller lungebetennelse av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse for luftveissykdom
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med primær (A) diagnosekode for luftveissykdom av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse for hjerte- og luftveissykdom
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med primær (A) diagnosekode for hjerte- og luftveissykdom av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med primær (A) diagnosekode for hjerte- og karsykdom av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med eventuell diagnosekode av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Død uansett årsak
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
|
Beskrivelse av hendelsesrater og beregning av relativ vaksineeffektivitet for sykehusinnleggelse for COVID-19
Tidsramme: >= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Første sykehusinnleggelse med en primær (A) diagnosekode for COVID-19 av minst 1 natts varighet
|
>= 14 dager etter vaksinasjon opptil 8 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANFLU-1
- QHD00027 (ANNEN: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling av data på individnivå som stammer fra danske administrative registre er ulovlig i henhold til dansk lov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .