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Fattibilità della randomizzazione dei cittadini danesi di età compresa tra 65 e 79 anni al vaccino contro l'influenza quadrivalente ad alte dosi rispetto al vaccino contro l'influenza quadrivalente a dose standard in un contesto pragmatico basato su registri (DANFLU-1)

20 agosto 2022 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'identificazione, del reclutamento e della randomizzazione di un ampio campione di cittadini danesi di età compresa tra 65 e 79 anni per il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi o il vaccino influenzale quadrivalente a dose standard nella stagione influenzale 2021/2022 in un impostazione basata su registro che utilizza i registri nazionali danesi per tutta la raccolta di dati, comprese le informazioni di base e la valutazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione di cittadini danesi di età compresa tra 65 e 79 anni, miriamo a randomizzare 40.000 cittadini 1: 1 al vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi o al vaccino influenzale quadrivalente a dose standard in un pragmatico, in aperto, basato su registro progettazione utilizzando l'infrastruttura del Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), un'organizzazione responsabile di numerose cliniche di vaccinazione in Danimarca, per il reclutamento e la randomizzazione e registri nazionali danesi per la raccolta dei dati. I cittadini saranno reclutati da DLVS e randomizzati e vaccinati presso le cliniche DLVS. Tutta la raccolta di dati relativi alle informazioni di base, agli esiti e al monitoraggio della sicurezza sarà eseguita da un sito di sperimentazione centrale utilizzando le informazioni dei registri sanitari nazionali danesi.

I risultati di questo studio pilota indicheranno se la conduzione di un RCT pragmatico su vasta scala e adeguatamente potenziato è fattibile all'interno del quadro basato sul registro danese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12551

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-79 anni
  2. Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. Allergia/ipersensibilità verso i vaccini antinfluenzali utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Singola iniezione QIV-SD al giorno 0
Droga: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Per il braccio di controllo verranno utilizzati i vaccini influenzali quadrivalenti a dose standard Influvactetra® e Vaxigriptetra.
Altri nomi:
  • QIV-SD
SPERIMENTALE: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Singola iniezione di QIV-HD al giorno 0
Droga: Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Per il braccio di controllo verrà utilizzato il vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Altri nomi:
  • QIV-HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone contattate tramite lettera di assunzione
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti inclusi e randomizzati a QIV-HD o QIV-SD
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Accordo tra l'assegnazione della randomizzazione e l'effettivo vaccino ricevuto
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Equilibrio tra i gruppi in termini di numero di soggetti in ciascun braccio e caratteristiche di base
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Confronto delle caratteristiche basali per i gruppi QIV-HD e QIV-SD rispetto alla popolazione generale danese complessiva di età compresa tra 65 e 79 anni
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Confronto delle caratteristiche basali per i gruppi QIV-HD e QIV-SD con la popolazione di età compresa tra 65 e 79 anni nel database DLVS utilizzato per il reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per l'ospedalizzazione per influenza e/o polmonite
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con codice diagnostico primario (A) per influenza o polmonite della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per il ricovero per malattie respiratorie
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con codice di diagnosi primaria (A) per malattia respiratoria della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per il ricovero per malattie cardio-respiratorie
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con codice di diagnosi primaria (A) per malattia cardiorespiratoria della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per il ricovero per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con codice di diagnosi primaria (A) per malattia cardiovascolare della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per l'ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con qualsiasi codice diagnostico della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Morte per qualsiasi causa
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Descrizione dei tassi di eventi e calcolo dell'efficacia relativa del vaccino per l'ospedalizzazione per COVID-19
Lasso di tempo: >= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione
Primo ricovero con codice di diagnosi primaria (A) per COVID-19 della durata di almeno 1 notte
>= 14 giorni dopo la vaccinazione fino a 8 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANFLU-1
  • QHD00027 (ALTRO: Sanofi Pasteur)
  • 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati a livello individuale provenienti dai registri amministrativi danesi è illegale secondo la legge danese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard

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