A 65-79 év közötti dán állampolgárok véletlenszerű besorolása nagy dózisú négyértékű influenza elleni védőoltásra a standard dózisú négyértékű influenza elleni vakcinával szemben pragmatikus regiszter alapú környezetben (DANFLU-1)
2022. augusztus 20. frissítette: Tor Biering-Sørensen
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a 2021/2022-es influenza szezonban egy nagy, 65–79 éves dán állampolgárságú mintát azonosítani, toborozni és véletlenszerűen besorolni lehet-e nagy dózisú négyértékű influenza vakcina vagy standard dózisú négyértékű influenza elleni védőoltás számára. regiszter alapú beállítás dán országos nyilvántartások használatával minden adatgyűjtéshez, beleértve az alapinformációkat és az eredményértékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 65 és 79 év közötti dán állampolgárok toborzásának és véletlenszerű besorolásának megvalósíthatóságának értékelésére célunk, hogy 40 000 állampolgárt 1:1 arányban véletlenszerűen randomizáljunk nagy dózisú négyértékű influenza elleni védőoltásra vagy standard dózisú négyértékű influenza elleni vakcinára egy pragmatikus, nyílt címkén, regiszteren alapuló formában. tervezés a Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS) infrastruktúrájának felhasználásával, amely számos dániai oltási klinikáért felelős a toborzásért és a randomizálásért, valamint a dán országos nyilvántartásokért az adatgyűjtésért. Az állampolgárokat a DLVS toborozza, majd a DLVS klinikákon randomizálják és beoltják. Az alapinformációkkal, az eredményekkel és a biztonsági ellenőrzéssel kapcsolatos összes adatgyűjtést egy központi vizsgálati helyszín végzi, a dán országos egészségügyi nyilvántartásokból származó információk felhasználásával.
A kísérleti kísérlet eredményei azt mutatják majd, hogy egy teljes körű, megfelelő teljesítményű pragmatikus RCT kivitelezése megvalósítható-e a dán nyilvántartási alapú kereteken belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12551
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Dánia, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65-79 év
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
Kizárási kritériumok:
1. Allergia/túlérzékenység a vizsgálatban használt influenza elleni vakcinákkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dózisú, négyértékű influenzaoltás
QIV-SD egyszeri injekció a 0. napon
|
A kontroll karhoz a standard dózisú, négyértékű influenza elleni vakcinákat, az Influvactetra® és a Vaxigriptetra használják.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú négyértékű influenzaoltás
QIV-HD egyszeri injekció a 0. napon
|
A kontroll kar esetében az Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent nagy dózisú négyértékű influenzavakcinát fogják használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételi levélben megkeresett személyek száma
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
A résztvevők száma, akiket a QIV-HD vagy QIV-SD csoportba véletlenszerűen besoroltak
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
Megállapodás a véletlenszerű besorolás és a ténylegesen kapott vakcina között
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
Egyensúly a csoportok között az egyes karon lévő alanyok száma és az alapjellemzők tekintetében
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
A QIV-HD és QIV-SD csoportok kiindulási jellemzőinek összehasonlítása a 65-79 éves dán általános lakossággal
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
A QIV-HD és QIV-SD csoportok kiindulási jellemzőinek összehasonlítása a 65-79 éves lakossággal a toborzáshoz használt DLVS adatbázisban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Akár 8 hónapig
|
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása influenza és/vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés esetén
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés az influenza vagy tüdőgyulladás elsődleges (A) diagnózisának kódjával, legalább 1 éjszakán át
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása légúti betegség miatti kórházi kezelés esetén
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés légúti betegség elsődleges (A) diagnosztikai kódjával, legalább 1 éjszakán át
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása a szív- és légúti betegség miatti kórházi kezeléshez
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés szív-légúti betegség elsődleges (A) diagnosztikai kódjával, legalább 1 éjszakán át
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása a szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezeléshez
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés szív- és érrendszeri betegségek elsődleges (A) diagnosztikai kódjával, legalább 1 éjszakán át
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása bármilyen okból történő kórházi kezelés esetén
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés bármilyen diagnosztikai kóddal, legalább 1 éjszakás időtartammal
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás tekintetében
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Halál bármilyen okból
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
|
Az események gyakoriságának leírása és a vakcina relatív hatékonyságának kiszámítása a COVID-19 miatti kórházi kezeléshez
Időkeret: >= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Első kórházi kezelés a COVID-19 elsődleges (A) diagnosztikai kódjával, legalább 1 éjszakán át
|
>= 14 nappal az oltás után, legfeljebb 8 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DANFLU-1
- QHD00027 (EGYÉB: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A dán közigazgatási nyilvántartásokból származó egyéni szintű adatok megosztása a dán törvények értelmében illegális.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .