Proveditelnost randomizace dánských občanů ve věku 65–79 let na vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínu proti chřipce vs. standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce v pragmatickém prostředí založeném na registru (DANFLU-1)
20. srpna 2022 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem studie je posoudit proveditelnost identifikace, náboru a randomizace velkého vzorku dánských občanů ve věku 65–79 let na vysokodávkovou kvadrivalentní vakcínu proti chřipce nebo standardní dávku kvadrivalentní vakcínu proti chřipce v chřipkové sezóně 2021/2022 nastavení založené na registru s využitím dánských celostátních registrů pro veškerý sběr dat včetně základních informací a hodnocení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Abychom vyhodnotili proveditelnost náboru a randomizace dánských občanů ve věku 65–79 let, naším cílem je randomizovat 40 000 občanů 1:1 na vysokodávkovou čtyřvalentní vakcínu proti chřipce nebo standardní dávku čtyřvalentní vakcíny proti chřipce v pragmatickém, otevřeném registru založeném na design využívající infrastrukturu Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), organizace zodpovědné za řadu očkovacích klinik v Dánsku, pro nábor a randomizaci a dánské celostátní registry pro sběr dat. Občané budou nabíráni DLVS a randomizováni a očkováni na klinikách DLVS. Veškerý sběr dat souvisejících s výchozími informacemi, výsledky a monitorováním bezpečnosti bude prováděn centrálním testovacím místem s využitím informací z dánských celostátních zdravotnických registrů.
Zjištění této pilotní studie naznačí, zda je v rámci dánského registru proveditelné provedení úplného, adekvátně poháněného pragmatického RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12551
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 79 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-79 let
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
Kritéria vyloučení:
1. Alergie/přecitlivělost na vakcíny proti chřipce použité v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Jedna injekce QIV-SD v den 0
|
V kontrolní větvi budou použity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce se standardní dávkou Influvactetra® a Vaxigriptetra.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Jedna injekce QIV-HD v den 0
|
Pro kontrolní větev bude použita vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet osob kontaktovaných náborovým dopisem
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Počet zahrnutých účastníků a randomizovaných do QIV-HD nebo QIV-SD
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Shoda mezi randomizačním přiřazením a skutečně přijatou vakcínou
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Rovnováha mezi skupinami, pokud jde o počet subjektů v každé větvi a základní charakteristiky
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Porovnání základních charakteristik pro skupiny QIV-HD a QIV-SD s celkovou dánskou obecnou populací ve věku 65–79 let
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Porovnání výchozích charakteristik pro skupiny QIV-HD a QIV-SD s populací ve věku 65-79 let v databázi DLVS použité pro nábor
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Až 8 měsíců
|
|
|
Popis četnosti příhod a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci pro chřipku a/nebo zápal plic
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s kódem primární (A) diagnózy pro chřipku nebo pneumonii v trvání alespoň 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti příhod a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci pro respirační onemocnění
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s primárním (A) diagnostickým kódem pro respirační onemocnění v délce minimálně 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti příhod a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci pro kardiorespirační onemocnění
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s primárním (A) diagnostickým kódem pro kardiorespirační onemocnění v délce minimálně 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti příhod a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s primárním (A) diagnostickým kódem pro kardiovaskulární onemocnění v délce minimálně 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti událostí a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci z jakékoli příčiny
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s jakýmkoli diagnostickým kódem v délce minimálně 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti příhod a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
|
Popis četnosti událostí a výpočet relativní účinnosti vakcíny pro hospitalizaci kvůli COVID-19
Časové okno: >= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
První hospitalizace s primárním (A) diagnostickým kódem pro COVID-19 v délce minimálně 1 noci
|
>= 14 dní po vakcinaci až do 8 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANFLU-1
- QHD00027 (JINÝ: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení údajů na úrovni jednotlivců pocházejících z dánských správních registrů je podle dánského práva nezákonné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionDokončeno