Möjlighet att randomisera danska medborgare i åldern 65-79 år till högdos kvadrivalent influensavaccin kontra standarddos fyrvalent influensavaccin i en pragmatisk registerbaserad miljö (DANFLU-1)
20 augusti 2022 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
Syftet med studien är att utvärdera möjligheten att identifiera, rekrytera och randomisera ett stort urval av danska medborgare i åldern 65-79 år till högdos kvadrivalent influensavaccin eller standarddos kvadrivalent influensavaccin under influensasäsongen 2021/2022 i en registerbaserad inställning med danska rikstäckande register för all datainsamling inklusive baslinjeinformation och resultatbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och randomisera danska medborgare i åldern 65-79 år, strävar vi efter att randomisera 40 000 medborgare 1:1 till högdos kvadrivalent influensavaccin eller standarddos kvadrivalent influensavaccin i ett pragmatiskt, öppet registerbaserat design med hjälp av infrastrukturen för Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), en organisation som ansvarar för ett flertal vaccinationskliniker i Danmark, för rekrytering och randomisering och danska rikstäckande register för datainsamling. Medborgare kommer att rekryteras av DLVS och randomiseras och vaccineras på DLVS-klinikerna. All insamling av data relaterad till baslinjeinformation, resultat och säkerhetsövervakning kommer att utföras av en central prövningswebbplats som använder information från danska rikstäckande hälsoregister.
Resultaten av detta pilotförsök kommer att indikera om genomförandet av en fullskalig, adekvat kraftfull pragmatisk RCT är genomförbar inom det danska registerbaserade ramverket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12551
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 79 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-79 år
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
Exklusions kriterier:
1. Allergi/överkänslighet mot de influensavacciner som används i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quadrivalent influensavaccin med standarddos
QIV-SD singelinjektion på dag 0
|
För kontrollarmen kommer de kvadrivalenta influensavaccinerna Influvactetra® och Vaxigriptetra med standarddos att användas.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högdos Quadrivalent influensavaccin
QIV-HD singelinjektion på dag 0
|
För kontrollarmen kommer det högdos kvadrivalenta influensavaccinet Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer som kontaktas via rekryteringsbrev
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Antal deltagare inkluderade och randomiserade till QIV-HD eller QIV-SD
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Överensstämmelse mellan randomiseringstilldelning och faktiskt erhållet vaccin
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Balans mellan grupper vad gäller antal försökspersoner i varje arm och baslinjeegenskaper
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Jämförelse av baslinjekarakteristika för QIV-HD- och QIV-SD-grupperna med den totala danska allmänna befolkningen i åldern 65-79 år
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Jämförelse av baslinjeegenskaper för QIV-HD- och QIV-SD-grupperna med befolkningen i åldern 65-79 år i DLVS-databasen som används för rekrytering
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Upp till 8 månader
|
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse för influensa och/eller lunginflammation
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusinläggning med primär (A) diagnoskod för influensa eller lunginflammation av minst 1 natts varaktighet
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse för luftvägssjukdom
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusvistelse med primär (A) diagnoskod för luftvägssjukdom av minst 1 natts varaktighet
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse för hjärt-respiratorisk sjukdom
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusvistelse med primär (A) diagnoskod för hjärt- och luftvägssjukdom av minst 1 natts längd
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusvistelse med primär (A) diagnoskod för hjärt-kärlsjukdom av minst 1 natts varaktighet
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse oavsett orsak
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusvistelsen med valfri diagnoskod av minst 1 natts längd
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Död oavsett orsak
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
|
Beskrivning av händelsefrekvenser och beräkning av relativ vaccineffektivitet för sjukhusvistelse för covid-19
Tidsram: >= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Första sjukhusinläggning med en primär (A) diagnoskod för covid-19 av minst 1 natts varaktighet
|
>= 14 dagar efter vaccination upp till 8 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (FAKTISK)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANFLU-1
- QHD00027 (ÖVRIG: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela data på individnivå som härrör från danska administrativa register är olagligt enligt dansk lag.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .