Machbarkeit der Randomisierung dänischer Bürger im Alter von 65-79 Jahren für einen hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoff im Vergleich zu einem vierwertigen Standard-Dosis-Influenza-Impfstoff in einer pragmatischen registerbasierten Umgebung (DANFLU-1)
20. August 2022 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Identifizierung, Rekrutierung und Randomisierung einer großen Stichprobe dänischer Bürger im Alter von 65 bis 79 Jahren für einen hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einen quadrivalenten Influenza-Standarddosis-Impfstoff in der Influenzasaison 2021/2022 zu bewerten in a Registerbasierte Einstellung unter Verwendung dänischer landesweiter Register für die gesamte Datenerhebung, einschließlich Ausgangsinformationen und Ergebnisbewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung dänischer Bürger im Alter von 65 bis 79 Jahren zu bewerten, streben wir an, 40.000 Bürger 1:1 auf einen hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einen quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis in einem pragmatischen, offenen, registerbasierten Verfahren zu randomisieren Entwurf unter Verwendung der Infrastruktur des Danske Lægers Impfdienstes (DLVS), einer Organisation, die für zahlreiche Impfkliniken in Dänemark, für die Rekrutierung und Randomisierung und dänische landesweite Register für die Datenerfassung verantwortlich ist. Die Bürger werden vom DLVS rekrutiert und in den DLVS-Kliniken randomisiert und geimpft. Die gesamte Sammlung von Daten in Bezug auf Baseline-Informationen, Ergebnisse und Sicherheitsüberwachung wird von einem zentralen Studienzentrum durchgeführt, das Informationen aus den landesweiten dänischen Gesundheitsregistern verwendet.
Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden zeigen, ob die Durchführung einer pragmatischen RCT in vollem Umfang mit angemessener Power innerhalb des dänischen registerbasierten Rahmens machbar ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12551
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
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Søborg, Dänemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 79 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-79 Jahre
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
1. Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten Influenza-Impfstoffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff in Standarddosis
QIV-SD Einzelinjektion an Tag 0
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Für den Kontrollarm werden die vierwertigen Influenza-Impfstoffe Influvactetra® und Vaxigriptetra in Standarddosis verwendet.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
QIV-HD Einzelinjektion an Tag 0
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Für den Kontrollarm wird der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der per Einstellungsschreiben kontaktierten Personen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der eingeschlossenen und auf QIV-HD oder QIV-SD randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Übereinstimmung zwischen Randomisierungszuweisung und tatsächlich erhaltenem Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Ausgewogenheit zwischen den Gruppen in Bezug auf die Anzahl der Probanden in jedem Zweig und die Ausgangsmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Vergleich der Baseline-Merkmale für die QIV-HD- und QIV-SD-Gruppen mit der gesamten dänischen Allgemeinbevölkerung im Alter von 65-79 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Vergleich der Baseline-Merkmale für die QIV-HD- und QIV-SD-Gruppen mit der Bevölkerung im Alter von 65-79 Jahren in der DLVS-Datenbank, die für die Rekrutierung verwendet wurde
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Bis zu 8 Monate
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit bei Krankenhauseinweisung wegen Influenza und/oder Lungenentzündung
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem primären (A) Diagnosecode für Influenza oder Lungenentzündung von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit für Krankenhausaufenthalte wegen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem primären (A) Diagnosecode für Atemwegserkrankungen von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit bei Krankenhauseinweisungen wegen kardiorespiratorischer Erkrankungen
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem primären (A) Diagnosecode für kardiorespiratorische Erkrankungen von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit für Krankenhausaufenthalte wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem primären (A) Diagnosecode für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit für Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem beliebigen Diagnosecode von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit für die Gesamtmortalität
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Tod aus irgendeinem Grund
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Beschreibung der Ereignisraten und Berechnung der relativen Impfstoffwirksamkeit für Krankenhausaufenthalte wegen COVID-19
Zeitfenster: >= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Erster Krankenhausaufenthalt mit einem primären (A) Diagnosecode für COVID-19 von mindestens 1 Nacht Dauer
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>= 14 Tage nach der Impfung bis zu 8 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DANFLU-1
- QHD00027 (ANDERE: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe personenbezogener Daten aus dänischen Verwaltungsregistern ist nach dänischem Recht illegal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Quadrivalenter Influenza-Impfstoff in Standarddosis
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Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen