Wykonalność losowego przydzielenia obywateli Danii w wieku 65-79 lat do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie w wysokiej dawce w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w pragmatycznym otoczeniu opartym na rejestrze (DANFLU-1)
20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Celem badania jest ocena wykonalności identyfikacji, rekrutacji i randomizacji dużej próby obywateli Danii w wieku 65-79 lat do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce lub czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce w sezonie grypowym 2021/2022 w ustawienie oparte na rejestrach z wykorzystaniem ogólnokrajowych duńskich rejestrów do gromadzenia wszystkich danych, w tym informacji wyjściowych i oceny wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić wykonalność rekrutacji i randomizacji obywateli Danii w wieku 65-79 lat, naszym celem jest randomizacja 40 000 obywateli w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w wysokiej dawce lub czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce w pragmatycznym, otwartym, opartym na rejestrze projekt z wykorzystaniem infrastruktury Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), organizacji odpowiedzialnej za liczne kliniki szczepień w Danii, rekrutację i randomizację oraz duńskie ogólnokrajowe rejestry do gromadzenia danych. Obywatele będą rekrutowani przez DLVS, randomizowani i szczepioni w klinikach DLVS. Całe gromadzenie danych związanych z informacjami wyjściowymi, wynikami i monitorowaniem bezpieczeństwa będzie przeprowadzane przez centralny ośrodek badawczy, wykorzystujący informacje z duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowotnych.
Wyniki tej próby pilotażowej wskażą, czy przeprowadzenie pragmatycznego RCT na pełną skalę, o odpowiedniej mocy, jest wykonalne w ramach duńskiego rejestru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12551
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Dania, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 79 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-79 lat
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
Kryteria wyłączenia:
1. Alergia/nadwrażliwość na szczepionki przeciw grypie użyte w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Pojedyncze wstrzyknięcie QIV-SD w dniu 0
|
W ramieniu kontrolnym zastosowane zostaną czterowalentne szczepionki przeciw grypie w standardowej dawce Influvactetra® i Vaxigriptetra.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Pojedyncze wstrzyknięcie QIV-HD w dniu 0
|
W grupie kontrolnej zostanie zastosowana wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, z którymi skontaktowano się listem rekrutacyjnym
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników włączonych i losowo przydzielonych do QIV-HD lub QIV-SD
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Zgodność między przydziałem do randomizacji a faktycznie otrzymaną szczepionką
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Równowaga między grupami pod względem liczby pacjentów w każdym ramieniu i charakterystyki wyjściowej
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Porównanie charakterystyk wyjściowych dla grup QIV-HD i QIV-SD z ogólną duńską populacją ogólną w wieku 65-79 lat
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Porównanie charakterystyk wyjściowych dla grup QIV-HD i QIV-SD do populacji w wieku 65-79 lat w bazie danych DLVS wykorzystanej do rekrutacji
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Do 8 miesięcy
|
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z powodu grypy i/lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z podstawowym (A) kodem rozpoznania grypy lub zapalenia płuc trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z podstawowym (A) kodem rozpoznania choroby układu oddechowego trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z powodu choroby sercowo-oddechowej
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z podstawowym (A) kodem rozpoznania choroby sercowo-oddechowej trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z podstawowym (A) kodem rozpoznania choroby sercowo-naczyniowej trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z dowolnym kodem diagnozy trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
|
Opis wskaźników zdarzeń i obliczenie względnej skuteczności szczepionki w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: >= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Pierwsza hospitalizacja z kodem rozpoznania podstawowego (A) dla COVID-19 trwająca co najmniej 1 noc
|
>= 14 dni po szczepieniu do 8 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANFLU-1
- QHD00027 (INNY: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych na poziomie indywidualnym pochodzących z duńskich rejestrów administracyjnych jest niezgodne z prawem duńskim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .