Viabilidad de asignar al azar a ciudadanos daneses de 65 a 79 años de edad para recibir la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta frente a la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en un entorno pragmático basado en registros (DANFLU-1)
20 de agosto de 2022 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de identificar, reclutar y aleatorizar una muestra grande de ciudadanos daneses de 65 a 79 años de edad para recibir la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en la temporada de influenza 2021/2022 en un entorno basado en registros utilizando registros nacionales daneses para toda la recopilación de datos, incluida la información de referencia y la evaluación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad de reclutar y aleatorizar a ciudadanos daneses de 65 a 79 años de edad, nuestro objetivo es aleatorizar a 40 000 ciudadanos 1:1 para recibir la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta o la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis estándar en un programa pragmático, abierto y basado en registros. diseño utilizando la infraestructura del Servicio de Vacunación de Danske Lægers (DLVS), una organización responsable de numerosas clínicas de vacunación en Dinamarca, para el reclutamiento y la aleatorización y los registros nacionales daneses para la recopilación de datos. Los ciudadanos serán reclutados por DLVS y asignados al azar y vacunados en las clínicas de DLVS. Toda la recopilación de datos relacionados con la información de referencia, los resultados y el control de la seguridad se llevará a cabo en un sitio de ensayo central utilizando información de los registros de salud de todo el país danés.
Los hallazgos de este ensayo piloto indicarán si la realización de un ECA pragmático a gran escala y adecuadamente potenciado es factible dentro del marco danés basado en registros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12551
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 79 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-79 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
1. Alergia/hipersensibilidad a las vacunas antigripales utilizadas en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar
Inyección única de QIV-SD en el día 0
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Para el brazo de control, se utilizarán las vacunas antigripales tetravalentes de dosis estándar Influvactetra® y Vaxigriptetra.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta
Inyección única de QIV-HD en el día 0
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Para el brazo de control, se utilizará la vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas contactadas por carta de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Número de participantes incluidos y asignados al azar a QIV-HD o QIV-SD
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Concordancia entre la asignación aleatoria y la vacuna real recibida
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Equilibrio entre grupos en términos de número de sujetos en cada brazo y características basales
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Comparación de las características iniciales de los grupos QIV-HD y QIV-SD con la población general danesa general de 65 a 79 años
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Comparación de las características iniciales de los grupos QIV-HD y QIV-SD con la población de 65 a 79 años de edad en la base de datos DLVS utilizada para el reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Hasta 8 meses
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la hospitalización por influenza y/o neumonía
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con un código de diagnóstico primario (A) de influenza o neumonía de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la hospitalización por enfermedad respiratoria
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con un código de diagnóstico primario (A) por enfermedad respiratoria de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la hospitalización por enfermedad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con código de diagnóstico primario (A) de enfermedad cardiorrespiratoria de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con un código de diagnóstico primario (A) de enfermedad cardiovascular de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con cualquier código de diagnóstico de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de las tasas de eventos y cálculo de la efectividad relativa de la vacuna para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Muerte por cualquier causa
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Descripción de tasas de eventos y cálculo de efectividad vacunal relativa para hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: >= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Primera hospitalización con un código de diagnóstico primario (A) para COVID-19 de al menos 1 noche de duración
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>= 14 días después de la vacunación hasta 8 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANFLU-1
- QHD00027 (OTRO: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos a nivel individual derivados de los registros administrativos daneses es ilegal según la ley danesa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .