Haalbaarheid van randomisatie van Deense burgers in de leeftijd van 65-79 jaar naar een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin vs. een standaarddosis quadrivalent griepvaccin in een pragmatische, op register gebaseerde setting (DANFLU-1)
20 augustus 2022 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het identificeren, rekruteren en randomiseren van een grote steekproef van Deense burgers in de leeftijd van 65-79 jaar voor een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een standaarddosis quadrivalent griepvaccin in het griepseizoen 2021/2022 in een op registers gebaseerde instelling met behulp van Deense landelijke registers voor alle gegevensverzameling, inclusief basisinformatie en resultaatbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid te evalueren van het rekruteren en randomiseren van Deense burgers in de leeftijd van 65-79 jaar, streven we ernaar om 40.000 burgers 1:1 te randomiseren naar een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin of een standaarddosis quadrivalent griepvaccin in een pragmatisch, open-label, registergebaseerd ontwerp met behulp van de infrastructuur van Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), een organisatie die verantwoordelijk is voor tal van vaccinatieklinieken in Denemarken, voor werving en randomisatie en Deense landelijke registers voor gegevensverzameling. Burgers worden geworven door DLVS en gerandomiseerd en gevaccineerd in de DLVS-klinieken. Alle gegevensverzameling met betrekking tot baseline-informatie, resultaten en veiligheidsmonitoring zal worden uitgevoerd door een centrale onderzoekslocatie die gebruikmaakt van informatie uit Deense landelijke gezondheidsregisters.
De bevindingen van deze pilotproef zullen aangeven of de uitvoering van een volledige, voldoende aangedreven pragmatische RCT haalbaar is binnen het Deense registergebaseerde kader.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12551
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 79 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-79 jaar
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
1. Allergie/overgevoeligheid voor de in deze studie gebruikte griepvaccins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaarddosis quadrivalent griepvaccin
QIV-SD enkelvoudige injectie op dag 0
|
Voor de controlearm zullen de quadrivalente griepvaccins Influvactetra® en Vaxigriptetra met standaarddosis worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
QIV-HD enkelvoudige injectie op dag 0
|
Voor de controle-arm wordt het hooggedoseerde quadrivalente griepvaccin Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen gecontacteerd per aanwervingsbrief
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers inbegrepen en gerandomiseerd naar QIV-HD of QIV-SD
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Overeenstemming tussen randomisatietoewijzing en daadwerkelijk ontvangen vaccin
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Evenwicht tussen groepen wat betreft het aantal proefpersonen in elke arm en basiskenmerken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Vergelijking van baselinekenmerken voor de QIV-HD- en QIV-SD-groepen met de totale Deense algemene bevolking van 65-79 jaar
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Vergelijking van basiskarakteristieken voor de QIV-HD- en QIV-SD-groepen met de populatie van 65-79 jaar in de DLVS-database gebruikt voor rekrutering
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Tot 8 maanden
|
|
|
Beschrijving van event rates en berekening van relatieve vaccineffectiviteit voor ziekenhuisopname voor griep en/of longontsteking
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met een primaire (A) diagnosecode griep of longontsteking van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van het aantal voorvallen en berekening van de relatieve effectiviteit van vaccins voor ziekenhuisopname voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met een primaire (A) diagnosecode voor luchtwegaandoeningen van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van event rates en berekening van relatieve vaccineffectiviteit voor ziekenhuisopname voor cardio-respiratoire aandoeningen
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met een primaire (A) diagnosecode voor cardiorespiratoire aandoeningen van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van event rates en berekening van relatieve vaccineffectiviteit voor ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met primaire (A) diagnosecode hart- en vaatziekten van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van het aantal voorvallen en berekening van de relatieve effectiviteit van vaccins voor ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met een willekeurige diagnosecode van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van event rates en berekening van relatieve vaccineffectiviteit voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
|
Beschrijving van event rates en berekening van relatieve vaccineffectiviteit voor ziekenhuisopname voor COVID-19
Tijdsspanne: >= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Eerste ziekenhuisopname met een primaire (A) diagnosecode voor COVID-19 van minimaal 1 nacht
|
>= 14 dagen na vaccinatie tot 8 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANFLU-1
- QHD00027 (ANDER: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens op individueel niveau afkomstig uit Deense administratieve registers is volgens de Deense wet onwettig.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .