Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus satunnaistaa 65–79-vuotiaat Tanskan kansalaiset suurannoksiseksi neliarvoiseksi influenssarokotteeksi verrattuna standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen käytännöllisellä rekisteriin perustuvalla asetuksella (DANFLU-1)

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta tunnistaa, rekrytoida ja satunnaistaa suuri otos 65–79-vuotiaista Tanskan kansalaisista suuriannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen tai standardiannosneliarvoiseen influenssarokotteeseen kaudella 2021/2022 influenssakaudella rekisteripohjainen asetus käyttäen Tanskan valtakunnallisia rekistereitä kaikkeen tiedonkeruuun, mukaan lukien perustiedot ja tulosten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme 65–79-vuotiaiden tanskalaisten rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuutta pyrimme satunnaistamaan 40 000 kansalaista 1:1 suuren annoksen neliarvoiseen influenssarokotteeseen tai standardiannoksiseen neliarvoiseen influenssarokotteeseen pragmaattisessa, avoimessa rekisteripohjaisessa muodossa. Suunnittelu käyttäen Danske Lægers Vaccinations Servicen (DLVS) infrastruktuuria, joka vastaa lukuisista Tanskan rokotusklinikoista rekrytointiin ja satunnaistukseen sekä Tanskan valtakunnallisia rekistereitä tiedonkeruussa. DLVS rekrytoi kansalaiset ja satunnaistetaan ja rokotetaan DLVS-klinikoilla. Kaikki perustietoihin, tuloksiin ja turvallisuusseurantaan liittyvien tietojen keruu suoritetaan keskitetyssä koepaikassa, joka hyödyntää Tanskan valtakunnallisten terveysrekisterien tietoja.

Tämän pilottikokeen tulokset osoittavat, onko täysimittaisen, riittävän tehokkaan käytännöllisen RCT:n toteuttaminen mahdollista Tanskan rekisteripohjaisessa kehyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12551

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65-79 vuotta
  2. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia/yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille influenssarokotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
QIV-SD kertainjektio päivänä 0
Lääke: Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote
Kontrolliryhmässä käytetään standardiannoksisia neliarvoisia influenssarokotteita Influvactetra® ja Vaxigriptetra.
Muut nimet:
  • QIV-SD
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
QIV-HD kertainjektio päivänä 0
Lääke: Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
Kontrolliryhmässä käytetään suuriannoksista neliarvoista influenssarokotetta Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent.
Muut nimet:
  • QIV-HD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointikirjeellä otettujen henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Mukana olevien osallistujien määrä satunnaistettiin QIV-HD:hen tai QIV-SD:hen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Sopimus satunnaistuksen ja tosiasiallisesti vastaanotetun rokotteen välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Tasapaino ryhmien välillä kunkin haaran koehenkilöiden lukumäärän ja lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
QIV-HD- ja QIV-SD-ryhmien lähtötilanteen ominaisuuksien vertailu Tanskan 65–79-vuotiaiden yleiseen väestöön
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
QIV-HD- ja QIV-SD-ryhmien lähtötilanteen ominaisuuksien vertailu 65–79-vuotiaaseen väestöön rekrytointiin käytetyssä DLVS-tietokannassa
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoitoon influenssan ja/tai keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito influenssan tai keuhkokuumeen ensisijaisella (A) diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoitoon hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito hengityssairauden ensisijaisella (A) diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoitoon sydän- ja hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito sydän- ja hengityselinsairauksien ensisijaisella (A) diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoitoon sydän- ja verisuonitautien vuoksi
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito ensisijaisella (A) sydän- ja verisuonitaudin diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoidossa mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito millä tahansa diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Tapahtumien esiintymistiheyden kuvaus ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuvaus tapahtumatiheydestä ja rokotteen suhteellisen tehokkuuden laskeminen sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: >= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen
Ensimmäinen sairaalahoito COVID-19:n ensisijaisella (A) diagnoosikoodilla, joka kestää vähintään yhden yön
>= 14 päivää rokotuksen jälkeen 8 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tor Biering-Sørensen

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANFLU-1
  • QHD00027 (MUUTA: Sanofi Pasteur)
  • 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan hallinnollisista rekistereistä peräisin olevien henkilökohtaisten tietojen jakaminen on Tanskan lain mukaan laitonta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaaliannos neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa