Faisabilité de la randomisation des citoyens danois âgés de 65 à 79 ans entre le vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose et le vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard dans un cadre pragmatique basé sur un registre (DANFLU-1)
20 août 2022 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'identifier, de recruter et de randomiser un large échantillon de citoyens danois âgés de 65 à 79 ans pour recevoir un vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose ou un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard pendant la saison grippale 2021/2022 dans un cadre basé sur des registres utilisant des registres nationaux danois pour toutes les collectes de données, y compris les informations de base et l'évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour évaluer la faisabilité du recrutement et de la randomisation des citoyens danois âgés de 65 à 79 ans, nous visons à randomiser 40 000 citoyens au vaccin quadrivalent contre la grippe à haute dose ou au vaccin quadrivalent contre la grippe à dose standard dans un cadre pragmatique, ouvert et basé sur un registre. conception utilisant l'infrastructure du Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), une organisation responsable de nombreuses cliniques de vaccination au Danemark, pour le recrutement et la randomisation et des registres nationaux danois pour la collecte de données. Les citoyens seront recrutés par DLVS et randomisés et vaccinés dans les cliniques DLVS. Toute la collecte de données relatives aux informations de base, aux résultats et à la surveillance de la sécurité sera effectuée par un site d'essai central utilisant les informations des registres de santé nationaux danois.
Les résultats de cet essai pilote indiqueront si la réalisation d'un ECR pragmatique à grande échelle et suffisamment puissant est réalisable dans le cadre danois basé sur le registre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12551
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
-
Søborg, Danemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 65-79 ans
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
Critère d'exclusion:
1. Allergie/hypersensibilité aux vaccins antigrippaux utilisés dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard
Injection unique de VAQ-SD au jour 0
|
Pour le bras contrôle, les vaccins antigrippaux quadrivalents à dose standard Influvactetra® et Vaxigriptetra seront utilisés.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
Injection unique de VAQ-HD au jour 0
|
Pour le groupe témoin, le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent sera utilisé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de personnes contactées par lettre de recrutement
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Nombre de participants inclus et randomisés pour QIV-HD ou QIV-SD
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Concordance entre la randomisation et le vaccin effectivement reçu
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Équilibre entre les groupes en termes de nombre de sujets dans chaque bras et de caractéristiques de base
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Comparaison des caractéristiques de base pour les groupes VAQ-HD et VAQ-SD à l'ensemble de la population générale danoise âgée de 65 à 79 ans
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Comparaison des caractéristiques de base des groupes VAQ-HD et VAQ-SD à la population âgée de 65 à 79 ans dans la base de données DLVS utilisée pour le recrutement
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation pour grippe et/ou pneumonie
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec un code de diagnostic principal (A) pour la grippe ou la pneumonie d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation pour maladie respiratoire
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec un code de diagnostic principal (A) pour une maladie respiratoire d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation pour maladie cardio-respiratoire
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec un code de diagnostic primaire (A) pour une maladie cardio-respiratoire d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec un code de diagnostic principal (A) de maladie cardiovasculaire d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec n'importe quel code de diagnostic d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin pour la mortalité toutes causes confondues
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
|
Description des taux d'événements et calcul de l'efficacité relative du vaccin en cas d'hospitalisation pour COVID-19
Délai: >= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Première hospitalisation avec un code de diagnostic principal (A) pour la COVID-19 d'une durée d'au moins 1 nuit
|
>= 14 jours après la vaccination jusqu'à 8 mois après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANFLU-1
- QHD00027 (AUTRE: Sanofi Pasteur)
- 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage de données au niveau individuel provenant des registres administratifs danois est illégal selon la loi danoise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .