脳卒中後の統合遠隔医療ケア (iTASC)
このパイロット試験では、研究者は、統合された遠隔医療脳卒中ケア(iTASC)を使用した脳卒中後早期の血圧管理を、3 時の遠隔モニタリングによる 24 時間の平均血圧によって定義される血圧管理の主要結果を伴う通常のケアと比較します。数ヶ月間調査し、患者が報告した結果を調査します。
これはサンプル数が少ない予備試験であるため、得られた推定値はその後の大規模な確認試験を計画するために使用されます。 記述統計は、調査と転帰評価を完了した無作為化された患者の特徴を明らかにします。 この研究では、退院後90日の主要な臨床転帰(血圧<140/90mmHg)を治療の関数として評価し、ベースライン血圧から調整します。 ベースライン血圧からの変化も結果として評価されます。 活動レベルと継続時間の変化、座りっぱなし時間の傾向が、介入群間で比較され、介入群の視覚的に調整されたインフォグラフィックを使用して介入前後で比較されます。 人口統計の緩和効果も評価されます。 その後の治験の推進に関する決定には主要な結果が使用され、他のすべての尺度の分析は仮説を生成します。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、二次性脳卒中の予防にとって最も修正可能な危険因子です。 しかし、生存者の最大 55% では、脳卒中後も血圧 (BP) のコントロールが不十分なままです。 高血圧がコントロールされていない場合は、サポートの欠如、自立度の低さ、服薬アドヒアランスの低下、自己効力感の限界と関連しています。 脳卒中後は外来治療へのアクセスが制限されるため、これらの障壁はさらに悪化します。 脳卒中後の座りっぱなしの行動の有病率は、入院患者と地域社会の両方で高くなります。 身体活動に取り組むことは、パンデミック中に社会的制限によって増大する健康上の懸念に対処するのに役立つ簡単な戦略である可能性があります。
新型コロナウイルス感染症以前に、研究者は、複雑な急性期後のケア移行に対処し、血圧管理を改善するために、プライマリケア、薬局、脳卒中専門家を含む学際的な遠隔医療クリニックであるTASC(脳卒中後の遠隔医療)を創設した。 しかし、血圧モニタリングだけでは、服薬遵守や健康行動に与える影響はせいぜいわずかです。 パンデミック中に遠隔医療サービスが拡大するにつれ、効果的な自己管理を促進するために遠隔医療を活用した介入を考案する動機がさらに高まっています。
統合された急性期脳卒中後のケアモデルにおける遠隔モニタリングと患者に合わせたフィードバックによる健康行動の改善については研究されていません。 Integrated TASC (iTASC) は、血圧の管理を強化し、健康行動の修正を促進するために、患者自身のデータに合わせて調整されたインフォグラフィックによって補足された、血圧モニタリングや追跡された活動を含む学際的なケアと遠隔技術を含む遠隔医療介入です。
この概念実証試験では、研究者は、iTASC介入または通常の治療(プライマリケアおよび遠隔モニタリングを行わない脳卒中医師によるフォローアップ)にランダム化された退院時の急性脳卒中患者の脳卒中後早期の血圧管理を、初期の血圧管理と比較します。血圧管理の結果は、3か月後の24時間平均血圧によって定義されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中を起こし、高血圧を患っている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループX
脳卒中と高血圧を患っている患者は、3 か月にわたって 5 回の遠隔医療訪問に参加します。
さらに、遠隔血圧モニタリングも行われます。
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• 遠隔医療による薬局での3週間および8週間のフォローアップ訪問 患者は、最初の 3 か月間、退院時に家庭用血圧モニタリング キットを提供します。 血圧測定値をワイヤレスまたは電話を通じて安全なサーバーに送信できる遠隔モニターで、研究スタッフが測定値を確認できます。 血圧測定値が正常範囲内にない場合は、研究スタッフにアラートが送信され、その後患者のフォローアップが行われます。 訓練を受けたスタッフが血圧計の使い方を患者様に指導します。 患者には少なくとも週に3日は血圧を測定し、その測定値を研究スタッフに送信するよう求められる。 患者には4週目から活動量計の装着も求められる。
他の名前:
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループY
脳卒中と高血圧を患った患者は、プライマリケアと脳卒中専門医による 3 回の訪問に参加します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の遠隔モニタリングによる平均24時間最高血圧(SBP)
時間枠:3ヶ月
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家庭用血圧遠隔モニターは、血圧測定値をワイヤレスまたは電話を通じて安全なサーバーに送信し、研究スタッフが測定値を確認できるようにします。
患者には少なくとも週に 3 日は血圧を測定してもらいます。
測定値を平均して平均測定値を取得します。
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3ヶ月
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ベースラインから3か月までの最高血圧(SBP)の差
時間枠:ベースラインと 3 か月
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家庭用血圧遠隔モニターは、血圧測定値をワイヤレスまたは電話を通じて安全なサーバーに送信し、研究スタッフが測定値を確認できるようにします。
これは、ベースラインから 3 か月までの SBP の変化を測定するように設計されています。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Syeda Imama A. Naqvi, MD、Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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