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Telemedicina integrata dopo la cura dell'ictus (iTASC)

10 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University

In questo studio pilota, lo sperimentatore confronterà la gestione precoce della PA post-ictus utilizzando un Telehealth After Stroke Care (iTASC) integrato, con le cure abituali con un risultato primario del controllo della PA definito dalla pressione sanguigna media delle 24 ore attraverso il monitoraggio remoto a 3 mesi ed esaminare i risultati riportati dai pazienti.

Poiché si tratta di uno studio preliminare con un piccolo campione, le stime derivate verranno utilizzate per pianificare il successivo studio di conferma più ampio. Le statistiche descrittive caratterizzeranno i pazienti randomizzati che completano i sondaggi e le valutazioni dei risultati. Lo studio valuterà l'esito clinico primario (BP <140/90 mmHg) 90 giorni dopo la dimissione in funzione del trattamento e aggiustato rispetto al basale BP. Anche la variazione della pressione arteriosa basale sarà valutata come risultato. Il cambiamento del livello e della durata dell'attività, così come le tendenze nel tempo sedentario, saranno confrontati tra i bracci e prima e dopo l'intervento con infografiche visive su misura nel braccio di intervento. Saranno valutati anche gli effetti moderatori della demografia. Le decisioni riguardanti il ​​proseguimento di un processo successivo utilizzeranno l'esito primario e l'analisi di tutte le altre misure genererà ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è il singolo fattore di rischio più modificabile per la prevenzione dell'ictus secondario. Tuttavia, la pressione sanguigna (BP) rimane scarsamente controllata dopo un ictus fino al 55% dei sopravvissuti. L'ipertensione incontrollata è associata a mancanza di supporto, basso livello di indipendenza, scarsa aderenza ai farmaci e limitata autoefficacia. Queste barriere sono aggravate dopo l'ictus con accesso limitato alle cure ambulatoriali. La prevalenza del comportamento sedentario dopo l'ictus è elevata sia in ambito ospedaliero che comunitario. Affrontare l'attività fisica può essere una semplice strategia per aiutare a contrastare i crescenti problemi di salute durante la pandemia dovuti alle restrizioni sociali.

Pre-COVID, il ricercatore ha creato TASC (Telehealth After Stroke Care), una clinica interdisciplinare di telemedicina che include specialisti di cure primarie, farmacia e ictus per affrontare complesse transizioni post-acute di cura e migliorare il controllo della pressione arteriosa. Tuttavia, il solo monitoraggio della pressione arteriosa nella migliore delle ipotesi ha un impatto modesto sull'aderenza ai farmaci e sui comportamenti di salute. Man mano che i servizi di telemedicina si espandono durante la pandemia, c'è un maggiore incentivo a ideare interventi che utilizzino l'assistenza a distanza per promuovere un'efficace autogestione.

Non è stato studiato il miglioramento dei comportamenti sanitari attraverso il monitoraggio remoto e il feedback su misura del paziente in un modello integrato di cura dell'ictus post-acuto. TASC integrato (iTASC) è un intervento di telemedicina comprensivo di cure interdisciplinari e tecnologia a distanza, compreso il monitoraggio della PA e attività tracciate, integrato da infografiche personalizzate con i dati del paziente, per migliorare il controllo della PA e guidare la modifica del comportamento sanitario.

In questo studio proof-of-concept, lo sperimentatore confronterà la gestione precoce della pressione arteriosa post-ictus tra i pazienti con ictus post-acuto alla dimissione randomizzati all'intervento iTASC o alle cure abituali (assistenza primaria e follow-up del medico dell'ictus senza monitoraggio remoto) con un primario esito del controllo della pressione arteriosa definito dalla media della pressione arteriosa nelle 24 ore a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUIMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ha avuto un ictus e ha la pressione alta

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo X
I pazienti che hanno avuto ictus e ipertensione parteciperanno a 5 visite di telemedicina, che si svolgeranno nell'arco di 3 mesi. Inoltre, verrà fornito il monitoraggio remoto della pressione arteriosa.
Comportamentale: Telemedicina integrata dopo la cura dell'ictus

• Visite di follow-up di 3 settimane e 8 settimane con la farmacia attraverso la telemedicina

I pazienti forniranno kit per il monitoraggio della pressione sanguigna a casa alla dimissione per i primi tre mesi. Il telemonitor che può inviare le letture della pressione sanguigna, in modalità wireless o tramite telefono, a un server sicuro dove il personale dello studio può guardare le letture. Qualsiasi lettura della pressione arteriosa che non rientra nell'intervallo normale attiverà un avviso da inviare al personale dello studio che seguirà quindi il paziente. Un membro del personale addestrato mostrerà al paziente come utilizzare il misuratore di pressione sanguigna. Ai pazienti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna almeno 3 giorni alla settimana e trasmettere le letture al personale dello studio.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di indossare un monitor di attività a partire da 4 settimane.

Altri nomi:
  • iTASC
Comportamentale: Solita cura di follow-up post-ictus
  • Visita di follow-up di 1-2 settimane con cure primarie.
  • Visita di follow-up di 4-6 settimane e 12 settimane con un professionista dell'ictus
  • Alla fine dello studio, ai pazienti verranno poste domande riguardanti la loro esperienza con le visite di telemedicina, la salute, l'assunzione di farmaci e la qualità della vita
Altri nomi:
  • Standard di pratica di cura
Comparatore attivo: Gruppo Y
I pazienti che hanno avuto ictus e ipertensione parteciperanno a 3 visite con cure primarie e medico di ictus.
Comportamentale: Solita cura di follow-up post-ictus
  • Visita di follow-up di 1-2 settimane con cure primarie.
  • Visita di follow-up di 4-6 settimane e 12 settimane con un professionista dell'ictus
  • Alla fine dello studio, ai pazienti verranno poste domande riguardanti la loro esperienza con le visite di telemedicina, la salute, l'assunzione di farmaci e la qualità della vita
Altri nomi:
  • Standard di pratica di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle 24 ore tramite monitoraggio remoto a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Un telemonitor della pressione arteriosa domestica invierà le letture della pressione sanguigna, in modalità wireless o tramite telefono, a un server sicuro dove il personale dello studio può guardare le letture. Ai pazienti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna almeno 3 giorni alla settimana. Le letture saranno mediate per ottenere la misura media.
3 mesi
Differenza nella pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Un telemonitor della pressione arteriosa domestica invierà le letture della pressione sanguigna, in modalità wireless o tramite telefono, a un server sicuro dove il personale dello studio può guardare le letture. Questo è progettato per misurare la variazione della PAS dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7278
  • KL2TR001874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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