- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049109
Integreret Telehealth efter slagtilfælde (iTASC)
I dette pilotforsøg vil investigator sammenligne tidlig post-slagtilfælde BP-behandling ved hjælp af en integreret Telehealth After Stroke Care (iTASC) med sædvanlig pleje med et primært resultat af BP-kontrol defineret af det gennemsnitlige 24-timers blodtryk gennem fjernovervågning ved 3 måneder og undersøgelsespatientrapporterede resultater.
Da dette er et foreløbigt forsøg med en lille stikprøve, vil udledte estimater blive brugt til at planlægge det efterfølgende større bekræftende forsøg. Deskriptiv statistik vil karakterisere de randomiserede patienter, der gennemfører undersøgelser og resultatvurderinger. Studiet vil evaluere det primære kliniske resultat (BP <140/90 mmHg) 90 dage efter udskrivelsen som funktion af behandlingen og justeret for baseline-BP. Ændring fra baseline BP vil også blive vurderet som et resultat. Ændring i aktivitetsniveau og varighed, samt tendenser i stillesiddende tid vil blive sammenlignet mellem arme, og før- og post-intervention med visuelt skræddersyet infografik i interventionsarmen. Modererende virkninger af demografi vil også blive evalueret. Beslutninger vedrørende forfølgelsen af et efterfølgende forsøg vil bruge det primære resultat, og analyse af alle andre mål vil være hypotesegenererende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er den mest modificerbare risikofaktor for forebyggelse af sekundært slagtilfælde. Blodtrykket (BP) forbliver dog dårligt kontrolleret efter et slagtilfælde hos op til 55 % af de overlevende. Ukontrolleret hypertension er forbundet med manglende støtte, lav grad af uafhængighed, dårlig overholdelse af medicin og begrænset selveffektivitet. Disse barrierer forstærkes efter slagtilfælde med begrænset adgang til ambulant behandling. Udbredelsen af stillesiddende adfærd efter slagtilfælde er høj i både indlagte og lokale miljøer. At håndtere fysisk aktivitet kan være en simpel strategi for at hjælpe med at imødegå voksende sundhedsproblemer under pandemien fra sociale restriktioner.
Pre-COVID oprettede efterforskeren TASC (Telehealth After Stroke Care), en tværfaglig telesundhedsklinik, der inkluderer primærpleje, apotek og slagtilfældespecialister for at håndtere komplekse postakutte overgange af pleje og forbedre BP-kontrollen. Blot blodtryksovervågning alene har dog i bedste fald en beskeden indvirkning på overholdelse af medicin og sundhedsadfærd. Efterhånden som telesundhedstjenesterne udvides under pandemien, er der større incitament til at udtænke interventioner, der bruger fjernpleje til at fremme effektiv selvforvaltning.
Forbedring af sundhedsadfærd gennem fjernovervågning og patienttilpasset feedback i en integreret model for post-akut slagtilfælde er ikke blevet undersøgt. Integreret TASC (iTASC) er en telesundhedsintervention, der inkluderer tværfaglig pleje og fjernteknologi, herunder BP-monitorering og sporet aktivitet, suppleret med infografik skræddersyet med patientens egne data, for at forbedre BP-kontrol og fremme ændring af sundhedsadfærd.
I dette proof-of-concept-forsøg vil investigator sammenligne tidlig BP-behandling efter slagtilfælde blandt post-akutte slagtilfælde-patienter ved udskrivelse randomiseret til iTASC-interventionen eller sædvanlig behandling (opfølgning af primærpleje og slagtilfælde uden fjernovervågning) med en primær resultat af BP-kontrol defineret ved den gennemsnitlige 24-timers BP efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- har haft et slagtilfælde og har forhøjet blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe X
Patienter, der har haft slagtilfælde og forhøjet blodtryk, deltager i 5 telesundhedsbesøg, som vil foregå over 3 måneder.
Derudover vil der blive givet fjernovervågning af BP.
|
• 3 ugers og 8 ugers opfølgningsbesøg hos apoteket gennem telesundhed Patienterne vil levere hjemmeblodtryksovervågningssæt ved udskrivelsen i de første tre måneder. Telemonitoren, der kan sende blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor studiepersonalet kan se på målingerne. Enhver blodtryksmåling, der ikke er inden for normalområdet, vil udløse en advarsel, der sendes til undersøgelsespersonalet, som derefter vil følge op med patienten. En uddannet medarbejder vil vise patienten, hvordan man bruger blodtryksmåleren. Patienterne vil blive bedt om at tage blodtryk mindst 3 dage om ugen og sende aflæsningerne til undersøgelsespersonalet. Patienterne vil også blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor, der starter ved 4 uger.
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Y
Patienter, der har haft slagtilfælde og forhøjet blodtryk, vil deltage i 3 besøg hos primærpleje og apopleksi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) gennem fjernovervågning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En hjemmeblodtryks-telemonitor sender blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor undersøgelsespersonalet kan se på målingerne.
Patienterne vil blive bedt om at tage blodtryk mindst 3 dage om ugen.
Aflæsningerne beregnes som gennemsnit for at opnå middelmålingen.
|
3 måneder
|
|
Forskel i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
En hjemmeblodtryks-telemonitor sender blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor undersøgelsespersonalet kan se på målingerne.
Dette er designet til at måle ændringen i SBP fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7278
- KL2TR001874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Integreret Telehealth efter slagtilfælde
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulær demens | Demens af Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater