Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Telehealth efter slagtilfælde (iTASC)

10. juni 2024 opdateret af: Columbia University

I dette pilotforsøg vil investigator sammenligne tidlig post-slagtilfælde BP-behandling ved hjælp af en integreret Telehealth After Stroke Care (iTASC) med sædvanlig pleje med et primært resultat af BP-kontrol defineret af det gennemsnitlige 24-timers blodtryk gennem fjernovervågning ved 3 måneder og undersøgelsespatientrapporterede resultater.

Da dette er et foreløbigt forsøg med en lille stikprøve, vil udledte estimater blive brugt til at planlægge det efterfølgende større bekræftende forsøg. Deskriptiv statistik vil karakterisere de randomiserede patienter, der gennemfører undersøgelser og resultatvurderinger. Studiet vil evaluere det primære kliniske resultat (BP <140/90 mmHg) 90 dage efter udskrivelsen som funktion af behandlingen og justeret for baseline-BP. Ændring fra baseline BP vil også blive vurderet som et resultat. Ændring i aktivitetsniveau og varighed, samt tendenser i stillesiddende tid vil blive sammenlignet mellem arme, og før- og post-intervention med visuelt skræddersyet infografik i interventionsarmen. Modererende virkninger af demografi vil også blive evalueret. Beslutninger vedrørende forfølgelsen af ​​et efterfølgende forsøg vil bruge det primære resultat, og analyse af alle andre mål vil være hypotesegenererende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den mest modificerbare risikofaktor for forebyggelse af sekundært slagtilfælde. Blodtrykket (BP) forbliver dog dårligt kontrolleret efter et slagtilfælde hos op til 55 % af de overlevende. Ukontrolleret hypertension er forbundet med manglende støtte, lav grad af uafhængighed, dårlig overholdelse af medicin og begrænset selveffektivitet. Disse barrierer forstærkes efter slagtilfælde med begrænset adgang til ambulant behandling. Udbredelsen af ​​stillesiddende adfærd efter slagtilfælde er høj i både indlagte og lokale miljøer. At håndtere fysisk aktivitet kan være en simpel strategi for at hjælpe med at imødegå voksende sundhedsproblemer under pandemien fra sociale restriktioner.

Pre-COVID oprettede efterforskeren TASC (Telehealth After Stroke Care), en tværfaglig telesundhedsklinik, der inkluderer primærpleje, apotek og slagtilfældespecialister for at håndtere komplekse postakutte overgange af pleje og forbedre BP-kontrollen. Blot blodtryksovervågning alene har dog i bedste fald en beskeden indvirkning på overholdelse af medicin og sundhedsadfærd. Efterhånden som telesundhedstjenesterne udvides under pandemien, er der større incitament til at udtænke interventioner, der bruger fjernpleje til at fremme effektiv selvforvaltning.

Forbedring af sundhedsadfærd gennem fjernovervågning og patienttilpasset feedback i en integreret model for post-akut slagtilfælde er ikke blevet undersøgt. Integreret TASC (iTASC) er en telesundhedsintervention, der inkluderer tværfaglig pleje og fjernteknologi, herunder BP-monitorering og sporet aktivitet, suppleret med infografik skræddersyet med patientens egne data, for at forbedre BP-kontrol og fremme ændring af sundhedsadfærd.

I dette proof-of-concept-forsøg vil investigator sammenligne tidlig BP-behandling efter slagtilfælde blandt post-akutte slagtilfælde-patienter ved udskrivelse randomiseret til iTASC-interventionen eller sædvanlig behandling (opfølgning af primærpleje og slagtilfælde uden fjernovervågning) med en primær resultat af BP-kontrol defineret ved den gennemsnitlige 24-timers BP efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • har haft et slagtilfælde og har forhøjet blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe X
Patienter, der har haft slagtilfælde og forhøjet blodtryk, deltager i 5 telesundhedsbesøg, som vil foregå over 3 måneder. Derudover vil der blive givet fjernovervågning af BP.

• 3 ugers og 8 ugers opfølgningsbesøg hos apoteket gennem telesundhed

Patienterne vil levere hjemmeblodtryksovervågningssæt ved udskrivelsen i de første tre måneder. Telemonitoren, der kan sende blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor studiepersonalet kan se på målingerne. Enhver blodtryksmåling, der ikke er inden for normalområdet, vil udløse en advarsel, der sendes til undersøgelsespersonalet, som derefter vil følge op med patienten. En uddannet medarbejder vil vise patienten, hvordan man bruger blodtryksmåleren. Patienterne vil blive bedt om at tage blodtryk mindst 3 dage om ugen og sende aflæsningerne til undersøgelsespersonalet.

Patienterne vil også blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor, der starter ved 4 uger.

Andre navne:
  • iTASC
  • 1-2 ugers opfølgningsbesøg hos primær pleje.
  • 4-6 ugers og 12 ugers opfølgningsbesøg hos apopleksibehandler
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive stillet spørgsmål vedrørende deres oplevelse med telesundhedsbesøgene, helbred, medicinindtagelse og livskvalitet
Andre navne:
  • Standard for plejepraksis
Aktiv komparator: Gruppe Y
Patienter, der har haft slagtilfælde og forhøjet blodtryk, vil deltage i 3 besøg hos primærpleje og apopleksi.
  • 1-2 ugers opfølgningsbesøg hos primær pleje.
  • 4-6 ugers og 12 ugers opfølgningsbesøg hos apopleksibehandler
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive stillet spørgsmål vedrørende deres oplevelse med telesundhedsbesøgene, helbred, medicinindtagelse og livskvalitet
Andre navne:
  • Standard for plejepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) gennem fjernovervågning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
En hjemmeblodtryks-telemonitor sender blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor undersøgelsespersonalet kan se på målingerne. Patienterne vil blive bedt om at tage blodtryk mindst 3 dage om ugen. Aflæsningerne beregnes som gennemsnit for at opnå middelmålingen.
3 måneder
Forskel i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En hjemmeblodtryks-telemonitor sender blodtryksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server, hvor undersøgelsespersonalet kan se på målingerne. Dette er designet til at måle ændringen i SBP fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Integreret Telehealth efter slagtilfælde

Abonner