Telesalud integrada después de un accidente cerebrovascular (iTASC)
En este ensayo piloto, el investigador comparará el control temprano de la PA después de un accidente cerebrovascular mediante un Telehealth After Stroke Care (iTASC) integrado, con la atención habitual con un resultado primario de control de la PA definido por la presión arterial media de 24 horas a través de la monitorización remota a las 3 meses y los resultados informados por los pacientes de la encuesta.
Como se trata de un ensayo preliminar con una muestra pequeña, las estimaciones derivadas se utilizarán para planificar el ensayo de confirmación posterior más amplio. Las estadísticas descriptivas caracterizarán a los pacientes aleatorizados que completen encuestas y evaluaciones de resultados. El estudio evaluará el resultado clínico primario (PA <140/90 mmHg) 90 días después del alta en función del tratamiento y ajustado para la PA inicial. El cambio desde la PA inicial también se evaluará como un resultado. El cambio en el nivel y la duración de la actividad, así como las tendencias en el tiempo sedentario se compararán entre los brazos y antes y después de la intervención con infografías visuales adaptadas en el brazo de intervención. También se evaluarán los efectos moderadores de la demografía. Las decisiones con respecto a la realización de un ensayo posterior utilizarán el resultado primario, y el análisis de todas las demás medidas generará hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión es el factor de riesgo individual más modificable para la prevención del accidente cerebrovascular secundario. Sin embargo, la presión arterial (PA) permanece mal controlada después de un accidente cerebrovascular en hasta el 55 % de los supervivientes. La hipertensión no controlada se asocia con falta de apoyo, bajo nivel de independencia, mala adherencia a la medicación y autoeficacia limitada. Estas barreras se agravan después de un accidente cerebrovascular con acceso limitado a la atención ambulatoria. La prevalencia del comportamiento sedentario después de un accidente cerebrovascular es alta tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. Abordar la actividad física puede ser una estrategia simple para ayudar a contrarrestar los crecientes problemas de salud durante la pandemia debido a las restricciones sociales.
Antes de COVID, el investigador creó TASC (Telehealth After Stroke Care), una clínica de telesalud interdisciplinaria que incluye atención primaria, farmacia y especialistas en accidentes cerebrovasculares para abordar transiciones de atención post-agudas complejas y mejorar el control de la PA. Sin embargo, el control de la PA por sí solo, en el mejor de los casos, tiene un impacto modesto en la adherencia a la medicación y los comportamientos de salud. A medida que los servicios de telesalud se expanden durante la pandemia, existe un mayor incentivo para diseñar intervenciones que utilicen la atención remota para fomentar la autogestión efectiva.
No se ha estudiado la mejora de los comportamientos de salud a través de la monitorización remota y la retroalimentación personalizada del paciente en un modelo integrado de atención posterior al accidente cerebrovascular agudo. Integrated TASC (iTASC) es una intervención de telesalud que incluye atención interdisciplinaria y tecnología remota, incluida la monitorización de la PA y el seguimiento de la actividad, complementada con infografías adaptadas con los propios datos del paciente, para mejorar el control de la PA e impulsar la modificación del comportamiento de salud.
En este ensayo de prueba de concepto, el investigador comparará el manejo temprano de la PA después de un accidente cerebrovascular entre pacientes con un accidente cerebrovascular post-agudo al momento del alta aleatorizados a la intervención iTASC o a la atención habitual (atención primaria y seguimiento médico del accidente cerebrovascular sin monitoreo remoto) con un resultado del control de la PA definido por la PA media de 24 horas a los 3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ha tenido un derrame cerebral y tiene presión arterial alta
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo X
Los pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular y presión arterial alta participarán en 5 visitas de telesalud, que se llevarán a cabo durante 3 meses.
Además, se dará seguimiento remoto de la PA.
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• Visitas de seguimiento a las 3 y 8 semanas con la farmacia a través de telesalud Los pacientes recibirán kits de control de la presión arterial en el hogar al momento del alta durante los primeros tres meses. El telemonitor que puede enviar lecturas de presión arterial, de forma inalámbrica o por teléfono, a un servidor seguro donde el personal del estudio puede ver las lecturas. Cualquier lectura de la presión arterial que no esté dentro del rango normal activará una alerta que se enviará al personal del estudio, quien luego hará un seguimiento del paciente. Un miembro del personal capacitado le mostrará al paciente cómo usar el monitor de presión arterial. Se les pedirá a los pacientes que tomen la presión arterial al menos 3 días a la semana y que transmitan las lecturas al personal del estudio. También se les pedirá a los pacientes que usen un monitor de actividad a partir de las 4 semanas.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Y
Los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular y presión arterial alta participarán en 3 visitas con atención primaria y médico especialista en accidentes cerebrovasculares.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PAS) media de 24 h mediante monitorización remota a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un telemonitor de presión arterial en el hogar enviará lecturas de presión arterial, de forma inalámbrica o por teléfono, a un servidor seguro donde el personal del estudio puede ver las lecturas.
Se les pedirá a los pacientes que tomen la presión arterial al menos 3 días a la semana.
Las lecturas se promediarán para obtener la medida media.
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3 meses
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Diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Un telemonitor de presión arterial en el hogar enviará lecturas de presión arterial, de forma inalámbrica o por teléfono, a un servidor seguro donde el personal del estudio puede ver las lecturas.
Esto está diseñado para medir el cambio en la PAS desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7278
- KL2TR001874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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