Integrovaná péče o telehealth po mrtvici (iTASC)
V této pilotní studii bude výzkumník porovnávat časnou léčbu TK po mrtvici pomocí integrované péče po mrtvici (iTASC) s obvyklou péčí s primárním výsledkem kontroly TK definovaného průměrným 24hodinovým krevním tlakem prostřednictvím vzdáleného monitorování ve 3. měsíce a výsledky udávané pacientem.
Vzhledem k tomu, že se jedná o předběžnou studii s malým vzorkem, budou odvozené odhady použity k plánování následné větší potvrzující studie. Popisná statistika bude charakterizovat randomizované pacienty, kteří dokončili průzkumy a hodnocení výsledků. Studie vyhodnotí primární klinický výsledek (TK <140/90 mmHg) 90 dní po propuštění jako funkci léčby a upravený na výchozí hodnotu TK. Jako výsledek bude také hodnocena změna od výchozího TK. Změny v úrovni aktivity a trvání, stejně jako trendy v době sezení budou porovnány mezi pažemi a před a po zákroku pomocí vizuálních infografik přizpůsobených na míru v intervenčním rameni. Hodnoceny budou také zmírňující vlivy demografie. Rozhodnutí týkající se provádění následné studie budou využívat primární výsledek a analýza všech ostatních opatření bude generovat hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypertenze je jediným nejvíce ovlivnitelným rizikovým faktorem pro prevenci sekundární cévní mozkové příhody. Krevní tlak (BP) však zůstává po cévní mozkové příhodě špatně kontrolován až u 55 % přeživších. Nekontrolovaná hypertenze je spojena s nedostatkem podpory, nízkou úrovní nezávislosti, špatnou adherencí k lékům a omezenou vlastní účinností. Tyto bariéry se stupňují po cévní mozkové příhodě s omezeným přístupem k ambulantní péči. Prevalence sedavého chování po cévní mozkové příhodě je vysoká jak v nemocničním, tak v komunitním prostředí. Řešení fyzické aktivity může být jednoduchou strategií, která pomůže čelit rostoucím zdravotním problémům během pandemie ze sociálních omezení.
Před COVID vytvořil výzkumný pracovník TASC (Telehealth After Stroke Care), interdisciplinární telehealth kliniku zahrnující primární péči, farmacii a specialisty na cévní mozkovou příhodu, aby řešila komplexní postakutní přechody péče a zlepšila kontrolu krevního tlaku. Samotné monitorování krevního tlaku má však přinejlepším mírný dopad na dodržování léků a zdravotní chování. S tím, jak se služby telehealth během pandemie rozšiřují, existuje větší pobídka k navrhování intervencí, které využívají péči na dálku k podpoře efektivní samosprávy.
Zlepšení zdravotního chování prostřednictvím vzdáleného monitorování a zpětné vazby přizpůsobené pacientovi v integrovaném modelu péče po akutní cévní mozkové příhodě nebylo studováno. Integrovaný TASC (iTASC) je telehealth intervence zahrnující interdisciplinární péči a vzdálenou technologii včetně monitorování TK a sledované aktivity, doplněné infografikou přizpůsobenou pacientovým vlastním datům, aby se zlepšila kontrola TK a podnítily změny zdravotního chování.
V této studii proof-of-concept bude výzkumník porovnávat časnou léčbu TK po cévní mozkové příhodě mezi pacienty po akutní cévní mozkové příhodě při propuštění randomizovaných k intervenci iTASC nebo obvyklé péči (primární péče a sledování lékařem po cévní mozkové příhodě bez vzdáleného monitorování) s primárním výsledek kontroly TK definovaný průměrem 24hodinového TK po 3 měsících.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUIMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- prodělal mrtvici a máte vysoký krevní tlak
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina X
Pacienti, kteří prodělali mrtvici a vysoký krevní tlak, se zúčastní 5 telehealth návštěv, které budou probíhat po dobu 3 měsíců.
Kromě toho bude zajištěno dálkové monitorování TK.
|
• 3 týdenní a 8 týdenní následné návštěvy v lékárně prostřednictvím telehealth Pacienti dostanou při propuštění na první tři měsíce domácí soupravy pro monitorování krevního tlaku. Telemonitor, který může bezdrátově nebo telefonicky posílat naměřené hodnoty krevního tlaku na zabezpečený server, kde se pracovníci studie mohou na naměřené hodnoty podívat. Jakékoli naměřené hodnoty krevního tlaku, které nejsou v normálním rozmezí, spustí výstrahu, která bude odeslána personálu studie, který bude následně pacienta sledovat. Vyškolený personál ukáže pacientovi, jak používat tlakoměr. Pacienti budou požádáni, aby měřili krevní tlak alespoň 3 dny v týdnu a předávali naměřené hodnoty personálu studie. Pacienti budou také požádáni, aby po 4 týdnech nosili monitor aktivity.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Y
Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a vysoký krevní tlak, se zúčastní 3 návštěv s primární péčí a lékařem pro cévní mozkovou příhodu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP) prostřednictvím vzdáleného monitorování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Domácí telemonitor krevního tlaku odešle naměřené hodnoty krevního tlaku bezdrátově nebo telefonicky na zabezpečený server, kde se pracovníci studie mohou na naměřené hodnoty podívat.
Pacienti budou požádáni, aby si měřili krevní tlak alespoň 3 dny v týdnu.
Naměřené hodnoty budou zprůměrovány pro získání střední hodnoty měření.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Domácí telemonitor krevního tlaku odešle naměřené hodnoty krevního tlaku bezdrátově nebo telefonicky na zabezpečený server, kde se pracovníci studie mohou na naměřené hodnoty podívat.
To je navrženo pro měření změny SBP od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT7278
- KL2TR001874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko