Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert telehelse etter hjerneslag (iTASC)

10. juni 2024 oppdatert av: Columbia University

I denne pilotforsøket vil etterforskeren sammenligne tidlig post-slag BP-behandling ved bruk av en integrert Telehealth After Stroke Care (iTASC), med vanlig pleie med et primært resultat av BP-kontroll definert av gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk gjennom fjernovervåking ved 3 måneder og undersøkelsen pasientrapporterte utfall.

Siden dette er et foreløpig forsøk med et lite utvalg, vil utledede estimater bli brukt til å planlegge den påfølgende større bekreftende studien. Beskrivende statistikk vil karakterisere de randomiserte pasientene som gjennomfører undersøkelser og utfallsvurderinger. Studien vil evaluere det primære kliniske resultatet (BP <140/90 mmHg) 90 dager etter utskrivning som en funksjon av behandlingen og justert for fra baseline BP. Endring fra baseline BP vil også bli vurdert som et utfall. Endring i aktivitetsnivå og varighet, samt trender i stillesittende tid vil bli sammenlignet mellom armer, og pre- og post-intervensjon med visuell skreddersydd infografikk i intervensjonsarmen. Modererende effekter av demografi vil også bli evaluert. Beslutninger angående forfølgelsen av en påfølgende rettssak vil bruke det primære resultatet, og analyse av alle andre tiltak vil være hypotesegenererende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den mest modifiserbare risikofaktoren for forebygging av sekundært slag. Imidlertid forblir blodtrykket (BP) dårlig kontrollert etter et slag hos opptil 55 % av de overlevende. Ukontrollert hypertensjon er assosiert med mangel på støtte, lav grad av uavhengighet, dårlig medisinoverholdelse og begrenset selveffektivitet. Disse barrierene forsterkes etter hjerneslag med begrenset tilgang til poliklinisk behandling. Utbredelsen av stillesittende atferd etter hjerneslag er høy i både stasjonære og lokale miljøer. Å adressere fysisk aktivitet kan være en enkel strategi for å motvirke økende helseproblemer under pandemien fra sosiale restriksjoner.

Pre-COVID opprettet etterforskeren TASC (Telehealth After Stroke Care), en tverrfaglig telehelseklinikk som inkluderer primærpleie-, apotek- og slagspesialister for å håndtere komplekse post-akutte omsorgsoverganger og forbedre BP-kontrollen. Imidlertid har BP-overvåking alene i beste fall en beskjeden innvirkning på medisinoverholdelse og helseatferd. Ettersom telehelsetjenestene utvides under pandemien, er det større incentivisering for å utvikle intervensjoner som bruker fjernpleie for å fremme effektiv selvledelse.

Forbedring av helseatferd gjennom fjernovervåking og pasienttilpasset tilbakemelding i en integrert modell for postakutt hjerneslag har ikke blitt studert. Integrert TASC (iTASC) er en telehelseintervensjon som inkluderer tverrfaglig omsorg og fjernteknologi inkludert BP-overvåking og sporet aktivitet, supplert med infografikk skreddersydd med pasientens egne data, for å forbedre BP-kontroll og drive helseatferdsendring.

I denne proof-of-concept-studien vil etterforskeren sammenligne tidlig behandling av BP etter slag blant postakutt slagpasienter ved utskrivning randomisert til iTASC-intervensjonen eller vanlig behandling (oppfølging av primærhelse og slaglege uten fjernovervåking) med en primær utfallet av BP-kontroll definert av gjennomsnittlig 24-timers BP etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUIMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • har hatt hjerneslag og har høyt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe X
Pasienter som har hatt hjerneslag og høyt blodtrykk vil delta på 5 telehelsebesøk, som vil foregå over 3 måneder. I tillegg vil det bli gitt ekstern BP-overvåking.

• 3 uker og 8 ukers oppfølgingsbesøk hos apotek gjennom telehelse

Pasienter vil gi hjemmet blodtrykksmålesett ved utskrivning de første tre månedene. Telemonitoren som kan sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene. Eventuelle blodtrykksmålinger som ikke er innenfor normalområdet vil utløse et varsel som sendes til studiepersonell som deretter vil følge opp pasienten. En opplært medarbeider vil vise pasienten hvordan man bruker blodtrykksmåleren. Pasienter vil bli bedt om å ta blodtrykk minst 3 dager i uken og overføre avlesningene til studiepersonell.

Pasienter vil også bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor som starter ved 4 uker.

Andre navn:
  • iTASC
  • 1-2 ukers oppfølgingsbesøk hos primærhelsetjenesten.
  • 4-6 uker og 12 ukers oppfølgingsbesøk hos slaglege
  • På slutten av studien vil pasientene bli stilt spørsmål angående deres erfaring med telehelsebesøkene, helse, medisinbruk og livskvalitet
Andre navn:
  • Standard for omsorgspraksis
Aktiv komparator: Gruppe Y
Pasienter som har hatt hjerneslag og høyt blodtrykk vil delta på 3 besøk hos primærhelsetjenesten og slaglege.
  • 1-2 ukers oppfølgingsbesøk hos primærhelsetjenesten.
  • 4-6 uker og 12 ukers oppfølgingsbesøk hos slaglege
  • På slutten av studien vil pasientene bli stilt spørsmål angående deres erfaring med telehelsebesøkene, helse, medisinbruk og livskvalitet
Andre navn:
  • Standard for omsorgspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) gjennom fjernovervåking etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
En hjemmeblodtrykktelemonitor vil sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene. Pasienter vil bli bedt om å ta blodtrykk minst 3 dager i uken. Avlesningene vil bli gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittsmålingen.
3 måneder
Forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
En hjemmeblodtrykktelemonitor vil sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene. Dette er designet for å måle endringen i SBP fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere