- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049109
Integrert telehelse etter hjerneslag (iTASC)
I denne pilotforsøket vil etterforskeren sammenligne tidlig post-slag BP-behandling ved bruk av en integrert Telehealth After Stroke Care (iTASC), med vanlig pleie med et primært resultat av BP-kontroll definert av gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk gjennom fjernovervåking ved 3 måneder og undersøkelsen pasientrapporterte utfall.
Siden dette er et foreløpig forsøk med et lite utvalg, vil utledede estimater bli brukt til å planlegge den påfølgende større bekreftende studien. Beskrivende statistikk vil karakterisere de randomiserte pasientene som gjennomfører undersøkelser og utfallsvurderinger. Studien vil evaluere det primære kliniske resultatet (BP <140/90 mmHg) 90 dager etter utskrivning som en funksjon av behandlingen og justert for fra baseline BP. Endring fra baseline BP vil også bli vurdert som et utfall. Endring i aktivitetsnivå og varighet, samt trender i stillesittende tid vil bli sammenlignet mellom armer, og pre- og post-intervensjon med visuell skreddersydd infografikk i intervensjonsarmen. Modererende effekter av demografi vil også bli evaluert. Beslutninger angående forfølgelsen av en påfølgende rettssak vil bruke det primære resultatet, og analyse av alle andre tiltak vil være hypotesegenererende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er den mest modifiserbare risikofaktoren for forebygging av sekundært slag. Imidlertid forblir blodtrykket (BP) dårlig kontrollert etter et slag hos opptil 55 % av de overlevende. Ukontrollert hypertensjon er assosiert med mangel på støtte, lav grad av uavhengighet, dårlig medisinoverholdelse og begrenset selveffektivitet. Disse barrierene forsterkes etter hjerneslag med begrenset tilgang til poliklinisk behandling. Utbredelsen av stillesittende atferd etter hjerneslag er høy i både stasjonære og lokale miljøer. Å adressere fysisk aktivitet kan være en enkel strategi for å motvirke økende helseproblemer under pandemien fra sosiale restriksjoner.
Pre-COVID opprettet etterforskeren TASC (Telehealth After Stroke Care), en tverrfaglig telehelseklinikk som inkluderer primærpleie-, apotek- og slagspesialister for å håndtere komplekse post-akutte omsorgsoverganger og forbedre BP-kontrollen. Imidlertid har BP-overvåking alene i beste fall en beskjeden innvirkning på medisinoverholdelse og helseatferd. Ettersom telehelsetjenestene utvides under pandemien, er det større incentivisering for å utvikle intervensjoner som bruker fjernpleie for å fremme effektiv selvledelse.
Forbedring av helseatferd gjennom fjernovervåking og pasienttilpasset tilbakemelding i en integrert modell for postakutt hjerneslag har ikke blitt studert. Integrert TASC (iTASC) er en telehelseintervensjon som inkluderer tverrfaglig omsorg og fjernteknologi inkludert BP-overvåking og sporet aktivitet, supplert med infografikk skreddersydd med pasientens egne data, for å forbedre BP-kontroll og drive helseatferdsendring.
I denne proof-of-concept-studien vil etterforskeren sammenligne tidlig behandling av BP etter slag blant postakutt slagpasienter ved utskrivning randomisert til iTASC-intervensjonen eller vanlig behandling (oppfølging av primærhelse og slaglege uten fjernovervåking) med en primær utfallet av BP-kontroll definert av gjennomsnittlig 24-timers BP etter 3 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har hatt hjerneslag og har høyt blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe X
Pasienter som har hatt hjerneslag og høyt blodtrykk vil delta på 5 telehelsebesøk, som vil foregå over 3 måneder.
I tillegg vil det bli gitt ekstern BP-overvåking.
|
• 3 uker og 8 ukers oppfølgingsbesøk hos apotek gjennom telehelse Pasienter vil gi hjemmet blodtrykksmålesett ved utskrivning de første tre månedene. Telemonitoren som kan sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene. Eventuelle blodtrykksmålinger som ikke er innenfor normalområdet vil utløse et varsel som sendes til studiepersonell som deretter vil følge opp pasienten. En opplært medarbeider vil vise pasienten hvordan man bruker blodtrykksmåleren. Pasienter vil bli bedt om å ta blodtrykk minst 3 dager i uken og overføre avlesningene til studiepersonell. Pasienter vil også bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor som starter ved 4 uker.
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Y
Pasienter som har hatt hjerneslag og høyt blodtrykk vil delta på 3 besøk hos primærhelsetjenesten og slaglege.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) gjennom fjernovervåking etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En hjemmeblodtrykktelemonitor vil sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene.
Pasienter vil bli bedt om å ta blodtrykk minst 3 dager i uken.
Avlesningene vil bli gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittsmålingen.
|
3 måneder
|
|
Forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
En hjemmeblodtrykktelemonitor vil sende blodtrykksmålinger, trådløst eller via telefon, til en sikker server hvor studiepersonell kan se på målingene.
Dette er designet for å måle endringen i SBP fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7278
- KL2TR001874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .