Integrierte Telemedizin nach Schlaganfallversorgung (iTASC)
In diesem Pilotversuch vergleicht der Forscher das frühe Blutdruckmanagement nach einem Schlaganfall mithilfe einer integrierten Telehealth After Stroke Care (iTASC) mit der üblichen Pflege mit einem primären Ergebnis der Blutdruckkontrolle, definiert durch den mittleren 24-Stunden-Blutdruck durch Fernüberwachung bei 3 Monate und Befragung der von den Patienten berichteten Ergebnisse.
Da es sich um einen Vorversuch mit einer kleinen Stichprobe handelt, werden die abgeleiteten Schätzungen zur Planung des anschließenden größeren Bestätigungsversuchs verwendet. Beschreibende Statistiken werden die randomisierten Patienten charakterisieren, die an Umfragen und Ergebnisbewertungen teilnehmen. In der Studie wird das primäre klinische Ergebnis (Blutdruck <140/90 mmHg) 90 Tage nach der Entlassung als Funktion der Behandlung bewertet und an den Blutdruck gegenüber dem Ausgangswert angepasst. Als Ergebnis wird auch eine Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Änderungen des Aktivitätsniveaus und der Aktivitätsdauer sowie Trends bei der sitzenden Zeit werden zwischen den Armen sowie vor und nach der Intervention mit visuell maßgeschneiderten Infografiken im Interventionsarm verglichen. Moderierende Effekte der Demografie werden ebenfalls bewertet. Entscheidungen über die Durchführung einer nachfolgenden Studie basieren auf dem primären Ergebnis, und die Analyse aller anderen Maßnahmen dient der Hypothesengenerierung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist der am stärksten veränderbare Risikofaktor für die Prävention eines sekundären Schlaganfalls. Allerdings bleibt der Blutdruck (BP) nach einem Schlaganfall bei bis zu 55 % der Überlebenden schlecht kontrolliert. Unkontrollierter Bluthochdruck ist mit mangelnder Unterstützung, geringem Maß an Unabhängigkeit, schlechter Medikamenteneinhaltung und eingeschränkter Selbstwirksamkeit verbunden. Diese Hürden verstärken sich nach einem Schlaganfall mit eingeschränktem Zugang zur ambulanten Versorgung. Die Prävalenz von sitzendem Verhalten nach einem Schlaganfall ist sowohl im stationären als auch im ambulanten Bereich hoch. Die Bekämpfung körperlicher Aktivität kann eine einfache Strategie sein, um den wachsenden Gesundheitsproblemen während der Pandemie aufgrund sozialer Einschränkungen entgegenzuwirken.
Vor COVID gründete der Forscher TASC (Telehealth After Stroke Care), eine interdisziplinäre Telegesundheitsklinik, die Spezialisten für Grundversorgung, Pharmazie und Schlaganfall umfasst, um komplexe postakute Versorgungsübergänge zu bewältigen und die Blutdruckkontrolle zu verbessern. Allerdings hat die Überwachung des Blutdrucks allein bestenfalls einen bescheidenen Einfluss auf die Medikamenteneinhaltung und das Gesundheitsverhalten. Mit der Ausweitung der Telegesundheitsdienste während der Pandemie besteht ein größerer Anreiz, Interventionen zu entwickeln, die Fernpflege nutzen, um ein effektives Selbstmanagement zu fördern.
Die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens durch Fernüberwachung und auf den Patienten zugeschnittenes Feedback in einem integrierten Versorgungsmodell nach einem akuten Schlaganfall wurde nicht untersucht. Integrated TASC (iTASC) ist eine telemedizinische Intervention, die interdisziplinäre Pflege und Ferntechnologie einschließlich Blutdrucküberwachung und verfolgter Aktivität umfasst, ergänzt durch Infografiken, die auf die eigenen Daten des Patienten zugeschnitten sind, um die Blutdruckkontrolle zu verbessern und die Änderung des Gesundheitsverhaltens voranzutreiben.
In dieser Proof-of-Concept-Studie vergleicht der Forscher das frühe Blutdruckmanagement nach einem Schlaganfall bei postakuten Schlaganfallpatienten bei der Entlassung, die randomisiert der iTASC-Intervention oder der üblichen Pflege (Hausarztversorgung und Nachsorge durch Schlaganfallärzte ohne Fernüberwachung) mit einer Grundversorgung zugewiesen werden Ergebnis der Blutdruckkontrolle, definiert durch den mittleren 24-Stunden-Blutdruck nach 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syeda Imama A. Naqvi, MD
- Telefonnummer: 212-305-8389
- E-Mail: ian2108@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen Castillo
- Telefonnummer: 212-305-7755
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- CUIMC
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Kontakt:
- Carmen Castillo
- Telefonnummer: 212-305-7755
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Hauptermittler:
- Syeda Imama A. Naqvi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- einen Schlaganfall erlitten haben und hohen Blutdruck haben
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe X
Patienten, die einen Schlaganfall und Bluthochdruck erlitten haben, werden an 5 telemedizinischen Besuchen teilnehmen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten stattfinden.
Darüber hinaus wird eine Fernüberwachung des Blutdrucks angeboten.
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• 3-wöchige und 8-wöchige Nachuntersuchungen in der Apotheke mittels Telemedizin Den Patienten werden bei der Entlassung in den ersten drei Monaten Kits zur Blutdruckmessung zu Hause zur Verfügung gestellt. Der Telemonitor kann Blutdruckwerte drahtlos oder per Telefon an einen sicheren Server senden, wo das Studienpersonal die Messwerte einsehen kann. Alle Blutdruckwerte, die nicht im normalen Bereich liegen, lösen eine Warnung aus, die an das Studienpersonal gesendet wird, das sich dann mit dem Patienten in Verbindung setzt. Ein geschulter Mitarbeiter zeigt dem Patienten den Umgang mit dem Blutdruckmessgerät. Die Patienten werden gebeten, mindestens drei Tage pro Woche den Blutdruck zu messen und die Messwerte an das Studienpersonal zu übermitteln. Die Patienten werden außerdem gebeten, ab der 4. Woche einen Aktivitätsmonitor zu tragen.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Y
Patienten, die einen Schlaganfall und Bluthochdruck erlitten haben, werden an drei Besuchen beim Hausarzt und Schlaganfallarzt teilnehmen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer 24-Stunden-systolischer Blutdruck (SBP) durch Fernüberwachung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Heim-Blutdruck-Telemonitor sendet die Blutdruckwerte drahtlos oder per Telefon an einen sicheren Server, auf dem das Studienpersonal die Messwerte einsehen kann.
Die Patienten werden gebeten, mindestens drei Tage pro Woche den Blutdruck zu messen.
Die Messwerte werden gemittelt, um den Mittelwert zu erhalten.
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3 Monate
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Unterschied im systolischen Blutdruck (SBP) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Ein Heim-Blutdruck-Telemonitor sendet die Blutdruckwerte drahtlos oder per Telefon an einen sicheren Server, auf dem das Studienpersonal die Messwerte einsehen kann.
Damit soll die Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten gemessen werden.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT7278
- KL2TR001874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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