Integrerad Telehealth After Stroke Care (iTASC)
I det här pilotförsöket kommer utredaren att jämföra tidig hantering av BP efter stroke med hjälp av en integrerad Telehealth After Stroke Care (iTASC), med vanlig vård med ett primärt resultat av BP-kontroll definierat av det genomsnittliga 24-timmarsblodtrycket genom fjärrövervakning vid 3 månader och enkätpatientrapporterade resultat.
Eftersom detta är en preliminär prövning med ett litet urval kommer härledda uppskattningar att användas för att planera den efterföljande större bekräftande prövningen. Beskrivande statistik kommer att karakterisera de randomiserade patienterna som fyller i undersökningar och resultatbedömningar. Studien kommer att utvärdera det primära kliniska resultatet (BP <140/90 mmHg) 90 dagar efter utskrivning som en funktion av behandlingen och justerat för från baslinje-BP. Förändring från baslinje BP kommer också att bedömas som ett resultat. Förändring i aktivitetsnivå och varaktighet, samt trender i stillasittande tid kommer att jämföras mellan armar, och före och efter intervention med visuell skräddarsydd infografik i interventionsarmen. Modererande effekter av demografi kommer också att utvärderas. Beslut angående strävan efter en efterföljande prövning kommer att använda det primära resultatet, och analys av alla andra åtgärder kommer att generera hypoteser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är den enskilt mest modifierbara riskfaktorn för att förhindra sekundär stroke. Men blodtrycket (BP) förblir dåligt kontrollerat efter en stroke hos upp till 55 % av de överlevande. Okontrollerad hypertoni är associerad med bristande stöd, låg grad av självständighet, dålig medicinering och begränsad själveffektivitet. Dessa hinder förvärras efter stroke med begränsad tillgång till öppenvård. Förekomsten av stillasittande beteende efter stroke är hög i både slutenvård och samhälle. Att ta itu med fysisk aktivitet kan vara en enkel strategi för att motverka växande hälsoproblem under pandemin från sociala restriktioner.
Pre-COVID skapade utredaren TASC (Telehealth After Stroke Care), en tvärvetenskaplig telehälsoklinik som inkluderar primärvård, apotek och strokespecialister för att hantera komplexa postakuta vårdövergångar och förbättra blodtryckskontrollen. Enbart blodtrycksövervakning har dock i bästa fall en blygsam inverkan på medicinering och hälsobeteenden. När telehälsotjänsterna expanderar under pandemin, finns det större incitament att ta fram insatser som använder fjärrvård för att främja effektiv självförvaltning.
Förbättring av hälsobeteenden genom fjärrövervakning och patientanpassad feedback i en integrerad modell för postakut strokevård har inte studerats. Integrerad TASC (iTASC) är en telehälsointervention som inkluderar tvärvetenskaplig vård och fjärrteknik inklusive BP-övervakning och spårad aktivitet, kompletterat med infografik skräddarsydd med patientens egna data, för att förbättra BP-kontrollen och driva på modifiering av hälsobeteendet.
I denna proof-of-concept-studie kommer utredaren att jämföra tidig hantering av BP efter stroke bland postakut strokepatienter vid utskrivning randomiserat till iTASC-interventionen eller vanlig vård (uppföljning av primärvård och strokeläkare utan fjärrövervakning) med en primärvård utfallet av BP-kontroll definierat av det genomsnittliga 24-timmars BP vid 3 månader.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- CUIMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- har haft en stroke och har högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp X
Patienter som har haft stroke och högt blodtryck kommer att delta i 5 telehälsobesök som kommer att ske under 3 månader.
Dessutom kommer fjärrövervakning av blodtrycket att ges.
|
• 3 veckor och 8 veckors uppföljningsbesök med apotek genom telehälsa Patienterna kommer att tillhandahålla blodtrycksmätningssatser för hemmet vid utskrivning under de första tre månaderna. Telemonitorn som kan skicka blodtrycksmätningar, trådlöst eller via telefon, till en säker server där studiepersonalen kan titta på avläsningarna. Alla blodtrycksmätningar som inte ligger inom normalområdet kommer att utlösa en varning som skickas till studiepersonalen som sedan följer upp patienten. En utbildad personal kommer att visa patienten hur man använder blodtrycksmätaren. Patienterna kommer att uppmanas att ta blodtrycket minst 3 dagar i veckan och överföra avläsningarna till studiepersonalen. Patienterna kommer också att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor från och med 4 veckor.
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp Y
Patienter som har haft stroke och högt blodtryck kommer att delta i 3 besök hos primärvården och strokeläkare.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) genom fjärrövervakning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
En hemblodtryckstelemonitor skickar blodtrycksmätningar, trådlöst eller via telefon, till en säker server där studiepersonalen kan titta på avläsningarna.
Patienterna kommer att uppmanas att ta blodtrycket minst 3 dagar i veckan.
Avläsningarna kommer att beräknas som medelvärde för att erhålla medelmåttet.
|
3 månader
|
|
Skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
En hemblodtryckstelemonitor skickar blodtrycksmätningar, trådlöst eller via telefon, till en säker server där studiepersonalen kan titta på avläsningarna.
Detta är utformat för att mäta förändringen i SBP från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7278
- KL2TR001874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .