Geïntegreerde telezorg na een beroerte (iTASC)
In deze proefstudie zal de onderzoeker de vroege behandeling van bloeddruk na een beroerte met behulp van een geïntegreerde Telehealth After Stroke Care (iTASC) vergelijken met gebruikelijke zorg met als primair resultaat bloeddrukcontrole, gedefinieerd door de gemiddelde 24-uurs bloeddruk via bewaking op afstand om 3 uur. maanden en onderzoeken de door patiënten gerapporteerde resultaten.
Aangezien dit een voorlopige proef is met een kleine steekproef, zullen de afgeleide schattingen worden gebruikt om de daaropvolgende grotere bevestigende proef te plannen. Beschrijvende statistieken zullen de gerandomiseerde patiënten karakteriseren die enquêtes en uitkomstbeoordelingen invullen. De studie zal het primaire klinische resultaat (BP <140/90 mmHg) 90 dagen na ontslag evalueren als een functie van de behandeling en aangepast voor de baseline BP. Verandering ten opzichte van baseline BP zal ook als uitkomst worden beoordeeld. Veranderingen in activiteitenniveau en -duur, evenals trends in sedentaire tijd zullen worden vergeleken tussen armen, en pre- en post-interventie met visueel op maat gemaakte infographics in de interventie-arm. Ook zullen de modererende effecten van demografie worden geëvalueerd. Beslissingen met betrekking tot het voortzetten van een volgende proef zullen de primaire uitkomst gebruiken, en de analyse van alle andere maatregelen zal hypothesegenererend zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de meest aanpasbare risicofactor voor de preventie van een secundaire beroerte. De bloeddruk (BP) blijft echter slecht onder controle na een beroerte bij tot 55% van de overlevenden. Ongecontroleerde hypertensie wordt in verband gebracht met een gebrek aan ondersteuning, een lage mate van onafhankelijkheid, slechte therapietrouw en beperkte zelfredzaamheid. Deze barrières worden verergerd na een beroerte met beperkte toegang tot poliklinische zorg. De prevalentie van sedentair gedrag na een beroerte is hoog in zowel intramurale als gemeenschapsinstellingen. Het aanpakken van lichaamsbeweging kan een eenvoudige strategie zijn om de groeiende gezondheidsproblemen tijdens de pandemie als gevolg van sociale beperkingen tegen te gaan.
Pre-COVID creëerde de onderzoeker TASC (Telehealth After Stroke Care), een interdisciplinaire telehealth-kliniek met huisartsen, apothekers en beroertespecialisten om complexe postacute zorgovergangen aan te pakken en de bloeddrukcontrole te verbeteren. Alleen bloeddrukmeting heeft echter op zijn best een bescheiden invloed op therapietrouw en gezondheidsgedrag. Naarmate de telegezondheidsdiensten tijdens de pandemie uitbreiden, is er meer stimulans om interventies te bedenken die zorg op afstand gebruiken om effectief zelfmanagement te bevorderen.
Het verbeteren van gezondheidsgedrag door monitoring op afstand en feedback op maat van de patiënt in een geïntegreerd zorgmodel na een acute beroerte is niet onderzocht. Geïntegreerde TASC (iTASC) is een telegezondheidsinterventie die interdisciplinaire zorg en technologie op afstand omvat, waaronder bloeddrukmonitoring en gevolgde activiteit, aangevuld met infographics op maat gemaakt met de eigen gegevens van de patiënt, om de bloeddrukcontrole te verbeteren en gezondheidsgedragsverandering te stimuleren.
In deze proof-of-concept-studie zal de onderzoeker vroege bloeddrukbehandeling na een beroerte vergelijken bij postacute beroertepatiënten bij ontslag gerandomiseerd naar de iTASC-interventie of gebruikelijke zorg (eerstelijnszorg en follow-up door een beroertearts zonder bewaking op afstand) met een primaire uitkomst van BP-controle gedefinieerd door de gemiddelde 24-uurs BP na 3 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUIMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- een beroerte heeft gehad en een hoge bloeddruk heeft
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep X
Patiënten die een beroerte en hoge bloeddruk hebben gehad, zullen deelnemen aan 5 telehealth-bezoeken, die gedurende 3 maanden zullen plaatsvinden.
Daarnaast wordt bloeddrukmeting op afstand gegeven.
|
• 3 weken en 8 weken follow-up bezoeken met apotheek via telehealth Patiënten zullen de eerste drie maanden bij ontslag bloeddrukmeters thuis verstrekken. De telemonitor die bloeddrukmetingen, draadloos of via de telefoon, naar een beveiligde server kan sturen waar onderzoeksmedewerkers de metingen kunnen bekijken. Alle bloeddrukmetingen die niet binnen het normale bereik vallen, activeren een waarschuwing die naar het onderzoekspersoneel wordt gestuurd, dat vervolgens de patiënt zal opvolgen. Een getraind personeelslid zal de patiënt laten zien hoe de bloeddrukmeter moet worden gebruikt. Patiënten wordt gevraagd de bloeddruk minstens 3 dagen per week te meten en de meetwaarden door te geven aan het onderzoekspersoneel. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een activiteitenmonitor te dragen vanaf 4 weken.
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Y
Patiënten die een beroerte en hoge bloeddruk hebben gehad, zullen deelnemen aan 3 bezoeken aan de eerstelijnszorg en de beroerte-arts.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP) via monitoring op afstand na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een thuisbloeddruk-telemonitor stuurt bloeddrukmetingen, draadloos of via de telefoon, naar een beveiligde server waar het onderzoekspersoneel de metingen kan bekijken.
Patiënten wordt gevraagd de bloeddruk ten minste 3 dagen per week te meten.
De meetwaarden worden gemiddeld om de gemiddelde meting te verkrijgen.
|
3 maanden
|
|
Verschil in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Een thuisbloeddruk-telemonitor stuurt bloeddrukmetingen, draadloos of via de telefoon, naar een beveiligde server waar het onderzoekspersoneel de metingen kan bekijken.
Dit is ontworpen om de verandering in SBP te meten vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7278
- KL2TR001874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .