- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049109
뇌졸중 후 통합 원격 의료 (iTASC)
이 파일럿 시험에서 연구자는 iTASC(통합 Telehealth After Stroke Care)를 사용하여 초기 뇌졸중 후 혈압 관리를 일반적인 치료와 원격 모니터링을 통한 평균 24시간 혈압으로 정의되는 혈압 조절의 1차 결과와 비교합니다. 개월 및 설문 조사 환자보고 결과.
이것은 작은 샘플을 사용한 예비 시험이므로 도출된 추정치는 후속 대규모 확증 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다. 기술 통계는 설문 조사 및 결과 평가를 완료하는 무작위 환자를 특성화합니다. 이 연구는 치료의 함수로서 퇴원 후 90일에 1차 임상 결과(BP <140/90 mmHg)를 평가하고 기준선 혈압에서 조정합니다. 기준선 BP의 변화도 결과로 평가됩니다. 활동 수준 및 지속 시간의 변화와 앉아 있는 시간의 경향을 팔 사이와 개입 팔의 시각적 맞춤형 인포그래픽으로 개입 전후를 비교합니다. 인구 통계의 조절 효과도 평가됩니다. 후속 시험 추구에 관한 결정은 1차 결과를 사용하고 다른 모든 측정의 분석은 가설을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 2차 뇌졸중 예방을 위한 가장 수정 가능한 단일 위험 요소입니다. 그러나 생존자의 최대 55%에서 뇌졸중 후 혈압(BP)이 잘 조절되지 않습니다. 조절되지 않는 고혈압은 지원 부족, 낮은 수준의 독립성, 낮은 약물 순응도 및 제한된 자기효능감과 관련이 있습니다. 이러한 장벽은 뇌졸중 후 외래 진료에 대한 접근이 제한되어 더욱 복잡해집니다. 뇌졸중 후 좌식 행동 유병률은 입원 환자와 지역 사회 환경 모두에서 높습니다. 신체 활동을 해결하는 것은 팬데믹 기간 동안 사회적 제한으로 인해 증가하는 건강 문제에 대응하는 데 도움이 되는 간단한 전략일 수 있습니다.
코로나19 이전에 조사관은 TASC(Telehealth After Stroke Care)를 만들었습니다. TASC는 1차 진료, 약학 및 뇌졸중 전문가를 포함하는 학제 간 원격 의료 클리닉으로 복잡한 급성기 이후 치료 전환을 해결하고 BP 제어를 개선합니다. 그러나 BP 모니터링만으로는 약물 순응도와 건강 행동에 약간의 영향을 미칩니다. 대유행 기간 동안 원격 의료 서비스가 확장됨에 따라 효과적인 자기 관리를 촉진하기 위해 원격 진료를 활용하는 개입을 고안하는 데 더 큰 인센티브가 있습니다.
통합 급성 뇌졸중 후 관리 모델에서 원격 모니터링 및 환자 맞춤형 피드백을 통한 건강 행동 개선은 연구되지 않았습니다. 통합 TASC(iTASC)는 BP 모니터링 및 추적된 활동을 포함하는 학제간 치료 및 원격 기술을 포함하는 원격 의료 개입으로, BP 제어를 강화하고 건강 행동 수정을 추진하기 위해 환자 자신의 데이터에 맞춰진 인포그래픽으로 보완됩니다.
이 개념 증명 시험에서 연구자는 퇴원 시 iTASC 개입 또는 일반 치료(원격 모니터링 없이 1차 진료 및 뇌졸중 전문의 후속 조치)에 무작위 배정된 퇴원 시 급성 뇌졸중 환자의 초기 뇌졸중 후 BP 관리를 1차 치료와 비교합니다. 3개월에 평균 24시간 혈압으로 정의되는 혈압 조절 결과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syeda Imama A. Naqvi, MD
- 전화번호: 212-305-8389
- 이메일: ian2108@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Castillo
- 전화번호: 212-305-7755
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC
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연락하다:
- Carmen Castillo
- 전화번호: 212-305-7755
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수석 연구원:
- Syeda Imama A. Naqvi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌졸중이 있었고 고혈압이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 X
뇌졸중과 고혈압을 앓은 환자는 3개월에 걸쳐 5회의 원격 의료 방문에 참여하게 됩니다.
또한 원격 BP 모니터링이 제공됩니다.
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• 3주 및 8주 원격 의료를 통한 약국 후속 방문 환자는 처음 3개월 동안 퇴원 시 가정용 혈압 모니터링 키트를 제공합니다. 연구 직원이 판독값을 볼 수 있는 보안 서버에 무선 또는 전화를 통해 혈압 판독값을 보낼 수 있는 원격 모니터. 정상 범위 내에 있지 않은 혈압 수치는 환자를 후속 조치할 연구 직원에게 경고를 보낼 것입니다. 숙련된 직원이 환자에게 혈압 모니터 사용법을 보여줍니다. 환자는 일주일에 최소 3일 혈압을 측정하고 판독값을 연구 직원에게 전송해야 합니다. 환자는 또한 4주부터 활동 모니터를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 Y
뇌졸중과 고혈압을 앓은 환자는 일차 진료 및 뇌졸중 개업의와 함께 3회 방문에 참여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 원격 모니터링을 통한 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)
기간: 3 개월
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가정용 혈압 원격 모니터는 연구 직원이 판독값을 볼 수 있는 보안 서버에 무선 또는 전화를 통해 혈압 판독값을 보냅니다.
환자는 일주일에 최소 3일 혈압을 재도록 요청받을 것입니다.
판독값은 평균 측정값을 얻기 위해 평균화됩니다.
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3 개월
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기준선에서 3개월까지의 수축기 혈압(SBP) 차이
기간: 기준선 및 3개월
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가정용 혈압 원격 모니터는 연구 직원이 판독값을 볼 수 있는 보안 서버에 무선 또는 전화를 통해 혈압 판독값을 보냅니다.
이는 기준선에서 3개월까지 SBP의 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈압에 대한 임상 시험
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