Wpływ leczenia miejscowego (spray do nosa z karagenem i płyn do płukania jamy ustnej PVP-I) na zmniejszenie miana wirusa u pacjentów z COVID-19 (LT-COVID19)
Badanie terapeutycznej roli miejscowego leczenia medycznego w jamach ustnych i nosowych u pacjentów z dodatnim zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ciężkiej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dezynfekcja jamy ustnej i nosa, prosta metoda z zastosowaniem powszechnie stosowanych środków antyseptycznych, jest często wykonywana w otolaryngologii i praktyce stomatologicznej. Zdolność do dezaktywacji cząstek wirusowych z dobrym profilem bezpieczeństwa może być ważną korzyścią w kontrolowaniu proliferacji i wydalania wirusa. W rzeczywistości wiele środków antyseptycznych wykazało właściwości wirusobójcze przeciwko SARS-CoV-2 w kilku badaniach in vitro. Wśród nich powidon-jod (PVP-I), powszechnie stosowany w operacjach otolaryngologicznych i terapii miejscowej, wykazywał wysokie właściwości wirusobójcze (0,45% PVP-I, aerozol do gardła, 4-log spadek miana wirusa) i duże bezpieczeństwo. Istnieją również dowody na to, że miejscowe stosowanie soli fizjologicznej może zmniejszyć nasilenie infekcji górnych dróg oddechowych. Ponadto karagenina, siarczanowany polisacharyd oczyszczony z czerwonych alg morskich, wykazał skuteczność w hamowaniu wielu wirusów, w tym w badaniach in vitro SARS-CoV-2. Niektóre randomizowane kontrolowane badania wykazały również ich zdolność do poprawy objawów pacjentów przy dobrym profilu bezpieczeństwa. Wiele organizacji międzynarodowych prowadzi powiązane randomizowane badania kliniczne w celu oceny, czy miejscowy środek antyseptyczny poprawia wyniki kliniczne po wczesnym zakażeniu SARS-CoV-2. Wartość dodana miejscowych środków antyseptycznych może być korzystna w łagodzeniu objawów, zmniejszaniu miana wirusa i łagodzeniu tempa postępu choroby. Ze względu na stosunkowo niskie ryzyko, dobrą tolerancję w populacji ogólnej i wysoką dostępność właściwości, potencjalne korzyści płynące ze stosowania tych środków zasługują na większą uwagę.
Celem tego badania jest zbadanie zmian w objawach klinicznych i sekwencyjnych danych laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z potwierdzonym COVID-19 we wczesnym stadium choroby. Stosując miejscowo środek antyseptyczny, często stosowany w zabiegach otolaryngologicznych, badacze ocenią wpływ tej interwencji na objawy, miano wirusa i tempo progresji choroby. W okresie globalnej pandemii, po zidentyfikowaniu skutecznej i wysoce dostępnej metody, zmniejszy ona ryzyko przenoszenia chorób i zmniejszy obciążenie medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 20 lat
- przyjęcie z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
- początek choroby (początek objawów COVID-19 i test PCR) przez ≤ 120 godzin
- dostępna świadoma zgoda na to badanie.
- Pełne szczepienie przeciwko COVID-19 (przynajmniej po 2. dawce szczepionki zatwierdzonej przez TFDA 14 dni)
Kryteria wyłączenia:
- otrzymanie dopływu tlenu przed interwencją
- znana nietolerancja/alergia na badane leki
- ciąża
- operacja zatok/ustna w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- stosowanie leków donosowych przed randomizacją
- brak dostępnej świadomej zgody
- niezdolność do samoopieki lub odpowiedzi na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe leczenie medyczne
Spray do nosa i płukanie jamy ustnej
|
Dzień 1 do Dzień 7
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa nosowo-gardłowego w stosunku do wartości wyjściowej określona ilościowo za pomocą RT-PCR w dniu 8
Ramy czasowe: 7 dni
|
średnia zmiana miana wirusa COVID-19 między dniem 1 a dniem 8 w teście RT-PCR
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy związane z COVID-19
Ramy czasowe: 10 dni
|
w tym kaszel, zmęczenie, duszność, utrata węchu, chrypka, ból w klatce piersiowej, ból brzucha, biegunka, ból głowy, ból gardła, ból mięśni itp. zakres punktacji 0-110, wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
|
10 dni
|
|
częstość występowania działań niepożądanych po antyseptyce
Ramy czasowe: 10 dni
|
w tym dyskomfort w nosie, kichanie, krwawienie z nosa, ból głowy i ból ucha
|
10 dni
|
|
ilość dni na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 14 dni
|
ilość dni na OIOM-ie
|
do 14 dni
|
|
liczba dni, przez które podczas hospitalizacji wymagana była wentylacja nieinwazyjna (NIV).
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Stosowanie NIV podczas hospitalizacji
|
do 14 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
śmiertelność
|
do 30 dni
|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 14 dni
|
długość hospitalizacji
|
do 14 dni
|
|
dni wypisu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
wolny od kwarantanny
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Infekcje
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202106183RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .