局部治疗(角叉菜胶喷鼻剂和 PVP-I 漱口水)降低 COVID-19 患者病毒载量的效果 (LT-COVID19)
研究口腔和鼻腔局部药物治疗对严重严重急性呼吸道综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染阳性患者的治疗作用
研究概览
详细说明
口腔和鼻腔消毒是一种使用常用消毒剂的简单方法,经常在耳鼻喉科和牙科诊所进行。 以良好的安全性使病毒颗粒失活的能力可能是控制病毒增殖和脱落的重要优势。 实际上,在多项体外研究中,多种防腐剂都显示出对 SARS-CoV-2 的杀病毒特性。 其中,常用于耳鼻喉科手术和局部治疗的聚维酮碘 (PVP-I) 显示出高杀病毒特性(0.45% PVP-I,喉咙喷雾剂,病毒载量下降 4 个对数)且安全性高。 还有证据表明,局部使用盐水可以降低上呼吸道感染的严重程度。 此外,角叉菜胶是一种从红海藻中纯化的硫酸化多糖,已显示出抑制多种病毒的功效,包括 SARS-CoV-2 的体外研究。 一些随机对照试验也显示了它们在改善患者症状方面的能力以及良好的安全性。 多个国际组织正在进行相关的随机临床试验,以评估局部抗菌剂是否能改善早期 SARS-CoV-2 感染后的临床结果。 外用抗菌剂的附加值可能有益于改善症状、降低病毒载量和减缓疾病进展速度。 由于相对较低的风险、对普通人群的良好耐受性以及高度可用的特性,这些药物的潜在益处值得更多关注。
本研究的目的是调查确诊的 COVID-19 成年患者在疾病早期阶段的临床症状和连续实验室数据的变化。 通过应用耳鼻喉科手术中经常使用的局部消毒剂,研究人员将评估这种干预对症状、病毒载量和疾病进展速度的影响。 在全球大流行期间,一旦找到有效且高度可用的方法,将降低疾病传播的风险并减轻医疗负担。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Te-Huei Yeh, MD-PhD
- 电话号码:65223 02-23123456
- 邮箱:tehueiyeh@ntu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于 20 岁
- 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认 SARS-CoV-2 感染呈阳性入院
- 疾病发作(开始出现 COVID-19 症状和 PCR 检测)≤ 120 小时
- 获得本研究的知情同意书。
- 全面接种 COVID-19(至少在接种第 2 剂经 TFDA 批准的疫苗 14 天后)
排除标准:
- 干预前接受氧气供应
- 已知对研究药物不耐受/过敏
- 怀孕
- 研究开始后 30 天内进行鼻窦/口腔手术
- 随机分组前使用鼻内药物
- 没有可用的知情同意书
- 无法自理或回答问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:局部治疗
鼻内喷雾和口腔漱口
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Day1 到 Day7
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天通过 RT-PCR 量化的基线鼻咽病毒载量的变化
大体时间:7天
|
RT-PCR 检测第 1 天和第 8 天之间 COVID-19 病毒滴度的平均变化
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 COVID-19 相关的症状
大体时间:10天
|
包括咳嗽、疲劳、气短、嗅觉丧失、声音嘶哑、胸痛、腹痛、腹泻、头痛、喉咙痛、肌肉痛等,以及使用经过验证的 SinoNasal Outcome Tool-22(SNOT-22,总分数范围 0-110,分数越高表示症状越差)
|
10天
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抗菌后感兴趣的不良反应频率
大体时间:10天
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包括鼻部不适、打喷嚏、鼻出血、头痛和耳痛
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10天
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在 ICU 的天数
大体时间:最多 14 天
|
在 ICU 的天数
|
最多 14 天
|
住院期间需要无创通气 (NIV) 的天数
大体时间:最多 14 天
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住院期间 NIV 的使用
|
最多 14 天
|
死亡率
大体时间:最多 30 天
|
死亡率
|
最多 30 天
|
住院时间
大体时间:最多 14 天
|
住院时间
|
最多 14 天
|
出院天数
大体时间:最多 30 天
|
免于检疫
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Te-Huei Yeh, MD-PhD、National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202106183RIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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