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Effet du traitement local (vaporisateur nasal de carraghénane et rince-bouche PVP-I) sur la réduction de la charge virale chez les patients atteints de COVID-19 (LT-COVID19)

13 août 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Étude du rôle thérapeutique du traitement médical topique dans les cavités buccale et nasale chez les patients atteints d'une infection positive au coronavirus 2 du syndrome respiratoire mignon sévère (SARS-CoV-2)

L'objectif de cette étude est de recruter des patients confirmés Covid-19, afin d'évaluer si l'antiseptique topique peut améliorer les résultats cliniques au début de l'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère. Pendant la période de pandémie mondiale, une méthode efficace et hautement disponible une fois identifiée, elle réduira le risque de transmission de la maladie et réduira le fardeau médical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La désinfection buccale et nasale, une méthode simple avec l'application d'agents antiseptiques couramment utilisés, est fréquemment pratiquée en oto-rhino-laryngologie et en cabinet dentaire. La capacité de désactiver les particules virales avec un bon profil d'innocuité peut être un avantage important dans le contrôle de la prolifération et de l'excrétion virales. En fait, plusieurs agents antiseptiques ont démontré des propriétés virucides contre le SRAS-CoV-2 dans plusieurs études in vitro. Parmi celles-ci, la Povidone-Iode (PVP-I), d'usage courant en opération d'oto-rhino-laryngologie et en thérapie topique, a montré des propriétés virucides élevées (0,45% PVP-I, spray pour la gorge, chute de 4 log de la charge virale) et d'une grande sécurité. Il existe également des preuves que l'utilisation topique de solution saline peut réduire la gravité de l'infection des voies respiratoires supérieures. De plus, le carraghénane, un polysaccharide sulfaté purifié à partir d'algues marines rouges, avait montré une efficacité pour inhiber plusieurs virus, y compris des études in vitro sur le SRAS-CoV-2. Certains essais contrôlés randomisés avaient également montré leurs capacités à améliorer les symptômes des patients avec un bon profil de sécurité. Plusieurs organisations internationales mènent des essais cliniques randomisés connexes pour évaluer si l'antiseptique topique améliore les résultats cliniques après une infection précoce par le SRAS-CoV-2. La valeur ajoutée des agents antiseptiques topiques peut être bénéfique pour améliorer les symptômes, réduire la charge virale et atténuer le taux de progression de la maladie. En raison d'un risque relativement faible, d'une bonne tolérance pour la population générale et de caractéristiques hautement disponibles, les avantages potentiels de ces agents méritent plus d'attention.

Le but de cette étude est d'étudier les changements dans les symptômes cliniques et les données de laboratoire séquentielles chez les patients adultes confirmés COVID-19 au stade précoce de la maladie. En appliquant un antiseptique topique fréquemment utilisé dans les procédures d'oto-rhino-laryngologie, les enquêteurs évalueront l'impact de cette intervention sur les symptômes, la charge virale et le taux de progression de la maladie. Pendant la période de pandémie mondiale, une méthode efficace et hautement disponible une fois identifiée, elle réduira le risque de transmission de la maladie et réduira le fardeau médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 20 ans
  2. admission avec un test positif confirmé pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
  3. apparition de la maladie (début des symptômes COVID-19 et test PCR) pendant ≤ 120 heures
  4. consentement éclairé disponible pour cette étude.
  5. Vaccination complète COVID-19 (au moins après la 2e dose de vaccin approuvé par la TFDA 14 jours)

Critère d'exclusion:

  1. recevoir une alimentation en oxygène avant l'intervention
  2. intolérance / allergie connue aux médicaments à l'étude
  3. grossesse
  4. opération sinus/orale dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  5. en utilisant des médicaments intranasaux avant la randomisation
  6. pas de consentement éclairé disponible
  7. incapacité à prendre soin de soi ou à répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médical topique
Spray intranasal et gargarisme buccal

Jour1 à Jour7

  1. Pulvérisation intranasale 3 fois/jour, 2 à 3 pulvérisations/narine/par heure
  2. Gargarisme oral 3 fois/jour, 15cc/par fois
Autres noms:
  • Spray nasal BETADINE™ Cold Defense et rince-bouche et gargarisme à la povidone iodée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la charge virale nasopharyngée initiale quantifiée par RT-PCR au jour 8
Délai: 7 jours
la variation moyenne des titres viraux de COVID-19 entre le jour 1 et le jour 8 par test RT-PCR
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes liés au COVID-19
Délai: 10 jours
y compris la toux, la fatigue, l'essoufflement, la perte d'odorat, l'enrouement, les douleurs thoraciques, les douleurs abdominales, la diarrhée, les maux de tête, les maux de gorge, les douleurs musculaires, etc. plage de scores de 0 à 110, les scores les plus élevés représentent les pires symptômes)
10 jours
fréquence des effets indésirables d'intérêt après antiseptique
Délai: 10 jours
y compris inconfort nasal, éternuements, épistaxis, maux de tête et otalgie
10 jours
nombre de jours en USI
Délai: jusqu'à 14 jours
nombre de jours en USI
jusqu'à 14 jours
nombre de jours de Ventilation Non Invasive (VNI) nécessaires pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
Utilisation de la VNI pendant l'hospitalisation
jusqu'à 14 jours
les taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
les taux de mortalité
jusqu'à 30 jours
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
durée d'hospitalisation
jusqu'à 14 jours
jours de sortie
Délai: jusqu'à 30 jours
libéré de la quarantaine
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage des données individuelles des participants (IPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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