- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05049213
Effet du traitement local (vaporisateur nasal de carraghénane et rince-bouche PVP-I) sur la réduction de la charge virale chez les patients atteints de COVID-19 (LT-COVID19)
Étude du rôle thérapeutique du traitement médical topique dans les cavités buccale et nasale chez les patients atteints d'une infection positive au coronavirus 2 du syndrome respiratoire mignon sévère (SARS-CoV-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La désinfection buccale et nasale, une méthode simple avec l'application d'agents antiseptiques couramment utilisés, est fréquemment pratiquée en oto-rhino-laryngologie et en cabinet dentaire. La capacité de désactiver les particules virales avec un bon profil d'innocuité peut être un avantage important dans le contrôle de la prolifération et de l'excrétion virales. En fait, plusieurs agents antiseptiques ont démontré des propriétés virucides contre le SRAS-CoV-2 dans plusieurs études in vitro. Parmi celles-ci, la Povidone-Iode (PVP-I), d'usage courant en opération d'oto-rhino-laryngologie et en thérapie topique, a montré des propriétés virucides élevées (0,45% PVP-I, spray pour la gorge, chute de 4 log de la charge virale) et d'une grande sécurité. Il existe également des preuves que l'utilisation topique de solution saline peut réduire la gravité de l'infection des voies respiratoires supérieures. De plus, le carraghénane, un polysaccharide sulfaté purifié à partir d'algues marines rouges, avait montré une efficacité pour inhiber plusieurs virus, y compris des études in vitro sur le SRAS-CoV-2. Certains essais contrôlés randomisés avaient également montré leurs capacités à améliorer les symptômes des patients avec un bon profil de sécurité. Plusieurs organisations internationales mènent des essais cliniques randomisés connexes pour évaluer si l'antiseptique topique améliore les résultats cliniques après une infection précoce par le SRAS-CoV-2. La valeur ajoutée des agents antiseptiques topiques peut être bénéfique pour améliorer les symptômes, réduire la charge virale et atténuer le taux de progression de la maladie. En raison d'un risque relativement faible, d'une bonne tolérance pour la population générale et de caractéristiques hautement disponibles, les avantages potentiels de ces agents méritent plus d'attention.
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans les symptômes cliniques et les données de laboratoire séquentielles chez les patients adultes confirmés COVID-19 au stade précoce de la maladie. En appliquant un antiseptique topique fréquemment utilisé dans les procédures d'oto-rhino-laryngologie, les enquêteurs évalueront l'impact de cette intervention sur les symptômes, la charge virale et le taux de progression de la maladie. Pendant la période de pandémie mondiale, une méthode efficace et hautement disponible une fois identifiée, elle réduira le risque de transmission de la maladie et réduira le fardeau médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 20 ans
- admission avec un test positif confirmé pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
- apparition de la maladie (début des symptômes COVID-19 et test PCR) pendant ≤ 120 heures
- consentement éclairé disponible pour cette étude.
- Vaccination complète COVID-19 (au moins après la 2e dose de vaccin approuvé par la TFDA 14 jours)
Critère d'exclusion:
- recevoir une alimentation en oxygène avant l'intervention
- intolérance / allergie connue aux médicaments à l'étude
- grossesse
- opération sinus/orale dans les 30 jours suivant le début de l'étude
- en utilisant des médicaments intranasaux avant la randomisation
- pas de consentement éclairé disponible
- incapacité à prendre soin de soi ou à répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement médical topique
Spray intranasal et gargarisme buccal
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Jour1 à Jour7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la charge virale nasopharyngée initiale quantifiée par RT-PCR au jour 8
Délai: 7 jours
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la variation moyenne des titres viraux de COVID-19 entre le jour 1 et le jour 8 par test RT-PCR
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes liés au COVID-19
Délai: 10 jours
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y compris la toux, la fatigue, l'essoufflement, la perte d'odorat, l'enrouement, les douleurs thoraciques, les douleurs abdominales, la diarrhée, les maux de tête, les maux de gorge, les douleurs musculaires, etc. plage de scores de 0 à 110, les scores les plus élevés représentent les pires symptômes)
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10 jours
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fréquence des effets indésirables d'intérêt après antiseptique
Délai: 10 jours
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y compris inconfort nasal, éternuements, épistaxis, maux de tête et otalgie
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10 jours
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nombre de jours en USI
Délai: jusqu'à 14 jours
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nombre de jours en USI
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jusqu'à 14 jours
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nombre de jours de Ventilation Non Invasive (VNI) nécessaires pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
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Utilisation de la VNI pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 14 jours
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les taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
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les taux de mortalité
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jusqu'à 30 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
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durée d'hospitalisation
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jusqu'à 14 jours
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jours de sortie
Délai: jusqu'à 30 jours
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libéré de la quarantaine
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106183RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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