- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049213
Efeito do tratamento local (spray nasal de carragenina e colutório PVP-I) na redução da carga viral em pacientes com COVID-19 (LT-COVID19)
Investigando o papel terapêutico do tratamento médico tópico em cavidades orais e nasais em pacientes com infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desinfecção oral e nasal, um método simples com a aplicação de antissépticos comumente usados, é frequentemente realizada na prática otorrinolaringológica e odontológica. A capacidade de desativar partículas virais com um bom perfil de segurança pode ser um benefício importante no controle da proliferação e excreção viral. Na verdade, vários agentes antissépticos demonstraram propriedades virucidas contra o SARS-CoV-2 em vários estudos in vitro. Dentre eles, o Povidone-Iodine (PVP-I), de uso comum em cirurgia otorrinolaringológica e terapia tópica, apresentou altas propriedades virucidas (0,45% PVP-I, spray para garganta, queda de 4 log na carga viral) e de grande segurança. Também há evidências de que o uso tópico de solução salina pode diminuir a gravidade da infecção do trato respiratório superior. Além disso, a carragenina, um polissacarídeo sulfatado purificado de algas marinhas vermelhas, mostrou eficácia na inibição de vários vírus, incluindo estudos in vitro de SARS-CoV-2. Alguns ensaios controlados randomizados também mostraram suas habilidades em melhorar os sintomas dos pacientes com um bom perfil de segurança. Várias organizações internacionais estão realizando ensaios clínicos randomizados relacionados para avaliar se o anti-séptico tópico melhora os resultados clínicos após a infecção inicial por SARS-CoV-2. O valor agregado dos agentes antissépticos tópicos pode ser benéfico para melhorar os sintomas, reduzir a carga viral e aliviar a taxa de progressão da doença. Devido ao risco relativamente baixo, boa tolerância para a população em geral e características altamente disponíveis, os benefícios potenciais desses agentes merecem mais atenção.
O objetivo deste estudo é investigar as mudanças nos sintomas clínicos e nos dados laboratoriais sequenciais em pacientes adultos confirmados com COVID-19 no estágio inicial da doença. Através da aplicação de anti-séptico tópico, frequentemente utilizado em procedimentos otorrinolaringológicos, os investigadores irão avaliar o impacto desta intervenção nos sintomas, na carga viral e na taxa de progressão da doença. Durante o período de pandemia global, um método eficaz e altamente disponível, uma vez identificado, reduzirá o risco de transmissão de doenças e diminuirá a carga médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 20 anos
- admissão com teste positivo confirmado para infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
- início da doença (início do sintoma de COVID-19 e teste de PCR) por ≤ 120 horas
- consentimento informado disponível deste estudo.
- Vacinação completa contra COVID-19 (pelo menos após a 2ª dose da vacina aprovada pela TFDA 14 dias)
Critério de exclusão:
- recebendo suprimento de oxigênio antes da intervenção
- intolerância/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- gravidez
- operação sinusal/oral dentro de 30 dias do início do estudo
- usando medicação intranasal antes da randomização
- nenhum consentimento informado disponível
- incapacidade de autocuidado ou responder ao questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento médico tópico
Spray intranasal e gargarejo oral
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Dia 1 a Dia 7
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga viral nasofaríngea basal quantificada por RT-PCR no Dia 8
Prazo: 7 dias
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a alteração média dos títulos virais de COVID-19 entre o dia 1 e o dia 8 por teste de RT-PCR
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: 10 dias
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incluindo tosse, fadiga, falta de ar, perda de olfato, rouquidão, dor no peito, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, dor de garganta, dor muscular, etc. e Qualidade de Vida usando o SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, total intervalo de pontuação 0-110, pontuações mais altas representam sintomas piores)
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10 dias
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frequência de efeitos adversos de interesse após anti-séptico
Prazo: 10 dias
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incluindo desconforto nasal, espirros, epistaxe, cefaléia e otalgia
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10 dias
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número de dias em uma UTI
Prazo: até 14 dias
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número de dias em uma UTI
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até 14 dias
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número de dias em que a Ventilação Não Invasiva (VNI) foi necessária durante a hospitalização
Prazo: até 14 dias
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Uso de VNI durante a internação
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até 14 dias
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taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias
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taxas de mortalidade
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até 30 dias
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tempo de internação
Prazo: até 14 dias
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tempo de internação
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até 14 dias
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dias de alta
Prazo: até 30 dias
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livre da quarentena
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
Outros números de identificação do estudo
- 202106183RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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