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Efeito do tratamento local (spray nasal de carragenina e colutório PVP-I) na redução da carga viral em pacientes com COVID-19 (LT-COVID19)

13 de agosto de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigando o papel terapêutico do tratamento médico tópico em cavidades orais e nasais em pacientes com infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave positiva

O objetivo deste estudo é recrutar pacientes confirmados com Covid-19, para avaliar se o anti-séptico tópico pode melhorar o resultado clínico na infecção inicial por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave. Durante o período de pandemia global, um método eficaz e altamente disponível, uma vez identificado, reduzirá o risco de transmissão de doenças e diminuirá a carga médica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desinfecção oral e nasal, um método simples com a aplicação de antissépticos comumente usados, é frequentemente realizada na prática otorrinolaringológica e odontológica. A capacidade de desativar partículas virais com um bom perfil de segurança pode ser um benefício importante no controle da proliferação e excreção viral. Na verdade, vários agentes antissépticos demonstraram propriedades virucidas contra o SARS-CoV-2 em vários estudos in vitro. Dentre eles, o Povidone-Iodine (PVP-I), de uso comum em cirurgia otorrinolaringológica e terapia tópica, apresentou altas propriedades virucidas (0,45% PVP-I, spray para garganta, queda de 4 log na carga viral) e de grande segurança. Também há evidências de que o uso tópico de solução salina pode diminuir a gravidade da infecção do trato respiratório superior. Além disso, a carragenina, um polissacarídeo sulfatado purificado de algas marinhas vermelhas, mostrou eficácia na inibição de vários vírus, incluindo estudos in vitro de SARS-CoV-2. Alguns ensaios controlados randomizados também mostraram suas habilidades em melhorar os sintomas dos pacientes com um bom perfil de segurança. Várias organizações internacionais estão realizando ensaios clínicos randomizados relacionados para avaliar se o anti-séptico tópico melhora os resultados clínicos após a infecção inicial por SARS-CoV-2. O valor agregado dos agentes antissépticos tópicos pode ser benéfico para melhorar os sintomas, reduzir a carga viral e aliviar a taxa de progressão da doença. Devido ao risco relativamente baixo, boa tolerância para a população em geral e características altamente disponíveis, os benefícios potenciais desses agentes merecem mais atenção.

O objetivo deste estudo é investigar as mudanças nos sintomas clínicos e nos dados laboratoriais sequenciais em pacientes adultos confirmados com COVID-19 no estágio inicial da doença. Através da aplicação de anti-séptico tópico, frequentemente utilizado em procedimentos otorrinolaringológicos, os investigadores irão avaliar o impacto desta intervenção nos sintomas, na carga viral e na taxa de progressão da doença. Durante o período de pandemia global, um método eficaz e altamente disponível, uma vez identificado, reduzirá o risco de transmissão de doenças e diminuirá a carga médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade superior a 20 anos
  2. admissão com teste positivo confirmado para infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
  3. início da doença (início do sintoma de COVID-19 e teste de PCR) por ≤ 120 horas
  4. consentimento informado disponível deste estudo.
  5. Vacinação completa contra COVID-19 (pelo menos após a 2ª dose da vacina aprovada pela TFDA 14 dias)

Critério de exclusão:

  1. recebendo suprimento de oxigênio antes da intervenção
  2. intolerância/alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  3. gravidez
  4. operação sinusal/oral dentro de 30 dias do início do estudo
  5. usando medicação intranasal antes da randomização
  6. nenhum consentimento informado disponível
  7. incapacidade de autocuidado ou responder ao questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento médico tópico
Spray intranasal e gargarejo oral

Dia 1 a Dia 7

  1. Spray intranasal 3 vezes/dia, 2~3 spray/narina/por hora
  2. Gargarejo oral 3 vezes/dia, 15cc/por vez
Outros nomes:
  • BETADINE™ Cold Defense Spray Nasal e Povidone Iodine Colutório e Gargarejo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga viral nasofaríngea basal quantificada por RT-PCR no Dia 8
Prazo: 7 dias
a alteração média dos títulos virais de COVID-19 entre o dia 1 e o dia 8 por teste de RT-PCR
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: 10 dias
incluindo tosse, fadiga, falta de ar, perda de olfato, rouquidão, dor no peito, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça, dor de garganta, dor muscular, etc. e Qualidade de Vida usando o SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, total intervalo de pontuação 0-110, pontuações mais altas representam sintomas piores)
10 dias
frequência de efeitos adversos de interesse após anti-séptico
Prazo: 10 dias
incluindo desconforto nasal, espirros, epistaxe, cefaléia e otalgia
10 dias
número de dias em uma UTI
Prazo: até 14 dias
número de dias em uma UTI
até 14 dias
número de dias em que a Ventilação Não Invasiva (VNI) foi necessária durante a hospitalização
Prazo: até 14 dias
Uso de VNI durante a internação
até 14 dias
taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias
taxas de mortalidade
até 30 dias
tempo de internação
Prazo: até 14 dias
tempo de internação
até 14 dias
dias de alta
Prazo: até 30 dias
livre da quarentena
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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