Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного лечения (назальный спрей с каррагинаном и жидкость для полоскания рта PVP-I) на снижение вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19 (LT-COVID19)

13 августа 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Изучение терапевтической роли местного медикаментозного лечения полости рта и носа у пациентов с положительным тяжелым респираторным синдромом, инфицированным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)

Целью этого исследования является набор пациентов с подтвержденным Covid-19, чтобы оценить, может ли местный антисептик улучшить клинический исход при ранней инфекции коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). В период глобальной пандемии, как только будет определен эффективный и высокодоступный метод, он снизит риск передачи болезни и снизит медицинское бремя.

Обзор исследования

Подробное описание

Дезинфекция полости рта и носа простым методом с применением широко используемых антисептиков часто проводится в отоларингологии и стоматологической практике. Способность дезактивировать вирусные частицы с хорошим профилем безопасности может быть важным преимуществом в контроле вирусной пролиферации и выделения. Фактически, несколько антисептических средств продемонстрировали вирулицидные свойства против SARS-CoV-2 в нескольких исследованиях in vitro. Среди них повидон-йод (PVP-I), обычно используемый в отоларингологической операции и местной терапии, показал высокие вирулицидные свойства (0,45% PVP-I, спрей для горла, снижение вирусной нагрузки на 4 log) и большую безопасность. Имеются также данные о том, что местное применение физиологического раствора может уменьшить тяжесть инфекции верхних дыхательных путей. Кроме того, каррагинан, сульфатированный полисахарид, очищенный из красных морских водорослей, продемонстрировал эффективность в ингибировании множества вирусов, в том числе в исследованиях SARS-CoV-2 in vitro. Некоторые рандомизированные контролируемые испытания также показали их способность улучшать симптомы у пациентов с хорошим профилем безопасности. Несколько международных организаций проводят соответствующие рандомизированные клинические испытания, чтобы оценить, улучшает ли местный антисептик клинические результаты после ранней инфекции SARS-CoV-2. Дополнительная ценность местных антисептиков может быть полезной для улучшения симптомов, снижения вирусной нагрузки и снижения скорости прогрессирования заболевания. Из-за относительно низкого риска, хорошей переносимости среди населения в целом и высокой доступности потенциальные преимущества этих агентов заслуживают большего внимания.

Целью данного исследования является изучение изменений клинических симптомов и последовательных лабораторных данных у взрослых пациентов с подтвержденным COVID-19 на ранней стадии заболевания. Применяя местный антисептик, который часто используется в отоларингологических процедурах, исследователи оценят влияние этого вмешательства на симптомы, вирусную нагрузку и скорость прогрессирования заболевания. В период глобальной пандемии, как только будет определен эффективный и высокодоступный метод, он снизит риск передачи болезни и снизит медицинское бремя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст старше 20 лет
  2. госпитализация с подтвержденным положительным тестом на инфекцию SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
  3. начало заболевания (начало симптомов COVID-19 и ПЦР-тест) в течение ≤ 120 часов
  4. доступное информированное согласие на это исследование.
  5. Полная вакцинация против COVID-19 (по крайней мере, после введения 2-й дозы одобренной TFDA вакцины через 14 дней)

Критерий исключения:

  1. получение кислорода перед вмешательством
  2. известная непереносимость/аллергия на исследуемые препараты
  3. беременность
  4. операции на пазухах/оральной полости в течение 30 дней от начала исследования
  5. использование интраназальных препаратов до рандомизации
  6. нет доступного информированного согласия
  7. неспособность обслуживать себя или отвечать на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местное лечение
Интраназальный спрей и полоскание горла

с 1 по 7 день

  1. Интраназальный спрей 3 раза/день, 2~3 спрея/ноздрю/за раз
  2. Полоскание горла 3 раза в день по 15 мл за раз
Другие имена:
  • Назальный спрей BETADINE™ для защиты от простуды и жидкость для полоскания рта и полоскания с повидон-йодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем назофарингеальной вирусной нагрузки, определенное с помощью ОТ-ПЦР на 8-й день
Временное ограничение: 7 дней
среднее изменение титра вируса COVID-19 между 1-м и 8-м днями с помощью теста ОТ-ПЦР
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 10 дней
включая кашель, утомляемость, одышку, потерю обоняния, охриплость, боль в груди, боль в животе, диарею, головную боль, боль в горле, мышечную боль и т. д. и качество жизни с использованием утвержденного SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, всего диапазон баллов 0-110, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам)
10 дней
частота побочных эффектов, представляющих интерес после антисептической
Временное ограничение: 10 дней
в том числе дискомфорт в носу, чихание, носовое кровотечение, головная боль и оталгия
10 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 14 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии
до 14 дней
количество дней, в течение которых во время госпитализации требовалась неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ)
Временное ограничение: до 14 дней
Использование НИВ во время госпитализации
до 14 дней
уровень смертности
Временное ограничение: до 30 дней
уровень смертности
до 30 дней
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 14 дней
продолжительность госпитализации
до 14 дней
дни выписки
Временное ограничение: до 30 дней
свободный от карантина
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не планируется делиться данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться