- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05049213
Влияние местного лечения (назальный спрей с каррагинаном и жидкость для полоскания рта PVP-I) на снижение вирусной нагрузки у пациентов с COVID-19 (LT-COVID19)
Изучение терапевтической роли местного медикаментозного лечения полости рта и носа у пациентов с положительным тяжелым респираторным синдромом, инфицированным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дезинфекция полости рта и носа простым методом с применением широко используемых антисептиков часто проводится в отоларингологии и стоматологической практике. Способность дезактивировать вирусные частицы с хорошим профилем безопасности может быть важным преимуществом в контроле вирусной пролиферации и выделения. Фактически, несколько антисептических средств продемонстрировали вирулицидные свойства против SARS-CoV-2 в нескольких исследованиях in vitro. Среди них повидон-йод (PVP-I), обычно используемый в отоларингологической операции и местной терапии, показал высокие вирулицидные свойства (0,45% PVP-I, спрей для горла, снижение вирусной нагрузки на 4 log) и большую безопасность. Имеются также данные о том, что местное применение физиологического раствора может уменьшить тяжесть инфекции верхних дыхательных путей. Кроме того, каррагинан, сульфатированный полисахарид, очищенный из красных морских водорослей, продемонстрировал эффективность в ингибировании множества вирусов, в том числе в исследованиях SARS-CoV-2 in vitro. Некоторые рандомизированные контролируемые испытания также показали их способность улучшать симптомы у пациентов с хорошим профилем безопасности. Несколько международных организаций проводят соответствующие рандомизированные клинические испытания, чтобы оценить, улучшает ли местный антисептик клинические результаты после ранней инфекции SARS-CoV-2. Дополнительная ценность местных антисептиков может быть полезной для улучшения симптомов, снижения вирусной нагрузки и снижения скорости прогрессирования заболевания. Из-за относительно низкого риска, хорошей переносимости среди населения в целом и высокой доступности потенциальные преимущества этих агентов заслуживают большего внимания.
Целью данного исследования является изучение изменений клинических симптомов и последовательных лабораторных данных у взрослых пациентов с подтвержденным COVID-19 на ранней стадии заболевания. Применяя местный антисептик, который часто используется в отоларингологических процедурах, исследователи оценят влияние этого вмешательства на симптомы, вирусную нагрузку и скорость прогрессирования заболевания. В период глобальной пандемии, как только будет определен эффективный и высокодоступный метод, он снизит риск передачи болезни и снизит медицинское бремя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет
- госпитализация с подтвержденным положительным тестом на инфекцию SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
- начало заболевания (начало симптомов COVID-19 и ПЦР-тест) в течение ≤ 120 часов
- доступное информированное согласие на это исследование.
- Полная вакцинация против COVID-19 (по крайней мере, после введения 2-й дозы одобренной TFDA вакцины через 14 дней)
Критерий исключения:
- получение кислорода перед вмешательством
- известная непереносимость/аллергия на исследуемые препараты
- беременность
- операции на пазухах/оральной полости в течение 30 дней от начала исследования
- использование интраназальных препаратов до рандомизации
- нет доступного информированного согласия
- неспособность обслуживать себя или отвечать на вопросы анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное лечение
Интраназальный спрей и полоскание горла
|
с 1 по 7 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем назофарингеальной вирусной нагрузки, определенное с помощью ОТ-ПЦР на 8-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
среднее изменение титра вируса COVID-19 между 1-м и 8-м днями с помощью теста ОТ-ПЦР
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы, связанные с COVID-19
Временное ограничение: 10 дней
|
включая кашель, утомляемость, одышку, потерю обоняния, охриплость, боль в груди, боль в животе, диарею, головную боль, боль в горле, мышечную боль и т. д. и качество жизни с использованием утвержденного SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, всего диапазон баллов 0-110, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам)
|
10 дней
|
|
частота побочных эффектов, представляющих интерес после антисептической
Временное ограничение: 10 дней
|
в том числе дискомфорт в носу, чихание, носовое кровотечение, головная боль и оталгия
|
10 дней
|
|
количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 14 дней
|
количество дней в отделении интенсивной терапии
|
до 14 дней
|
|
количество дней, в течение которых во время госпитализации требовалась неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ)
Временное ограничение: до 14 дней
|
Использование НИВ во время госпитализации
|
до 14 дней
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: до 30 дней
|
уровень смертности
|
до 30 дней
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 14 дней
|
продолжительность госпитализации
|
до 14 дней
|
|
дни выписки
Временное ограничение: до 30 дней
|
свободный от карантина
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Инфекции
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- 202106183RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .