Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen hoidon (karrageeninenäsumute ja PVP-I-suuvesi) vaikutus COVID-19-potilaiden viruskuorman vähentämiseen (LT-COVID19)

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Paikallisen lääkinnällisen hoidon terapeuttisen roolin tutkiminen suu- ja nenäonteloissa potilailla, joilla on positiivinen vakava, söpö hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida varmistettuja Covid-19-potilaita, jotta voidaan arvioida, voiko paikallinen antisepti parantaa kliinistä tulosta varhaisessa vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiossa. Maailmanlaajuisen pandemian aikana tehokas ja erittäin saatavilla oleva menetelmä vähentää tautien leviämisriskiä ja lääketieteellistä taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun ja nenän desinfiointi, yksinkertainen menetelmä, jossa käytetään yleisesti käytettyjä antiseptisiä aineita, suoritetaan usein otolaryngologiassa ja hammaslääkärissä. Kyky deaktivoida viruspartikkeleita, joilla on hyvä turvallisuusprofiili, voi olla tärkeä etu viruksen lisääntymisen ja leviämisen hallinnassa. Itse asiassa useat antiseptiset aineet osoittivat virusidisia ominaisuuksia SARS-CoV-2:ta vastaan ​​useissa in vitro -tutkimuksissa. Näistä povidoni-jodi (PVP-I), jota käytetään yleisesti otolaryngologiassa ja paikallishoidossa, osoitti korkeita virusidisia ominaisuuksia (0,45 % PVP-I, kurkkusumute, 4 log viruskuorman pudotus) ja erittäin turvallista. On myös näyttöä siitä, että suolaliuoksen paikallinen käyttö voi vähentää ylempien hengitysteiden infektioiden vakavuutta. Lisäksi karrageeni, sulfatoitu polysakkaridi, joka on puhdistettu punaisista merilevistä, oli osoittautunut tehokkaaksi useiden virusten estämisessä, mukaan lukien SARS-CoV-2:n in vitro -tutkimukset. Jotkut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset olivat myös osoittaneet kykynsä parantaa potilaiden oireita hyvällä turvallisuusprofiililla. Useat kansainväliset järjestöt suorittavat satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen, parantaako paikallisesti käytettävä antisepti kliinisiä tuloksia varhaisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Paikallisten antiseptisten aineiden lisäarvo voi olla hyödyllinen oireiden lievittämisessä, viruskuorman vähentämisessä ja taudin etenemisen nopeuttamisessa. Suhteellisen alhaisen riskin, väestön hyvin siedettävyyden ja erittäin saatavilla olevien ominaisuuksien vuoksi näiden aineiden mahdolliset hyödyt ansaitsevat enemmän huomiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia kliinisissä oireissa ja peräkkäisissä laboratoriotiedoissa vahvistetuilla COVID-19-potilailla taudin varhaisessa vaiheessa. Käyttämällä paikallisesti käytettävää antiseptistä, jota käytetään usein otolaryngologian toimenpiteissä, tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen vaikutuksen oireisiin, viruskuormaan ja taudin etenemisnopeuteen. Maailmanlaajuisen pandemian aikana tehokas ja erittäin saatavilla oleva menetelmä vähentää tautien leviämisriskiä ja lääketieteellistä taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 20 vuotta
  2. pääsy SARS-CoV-2-infektion positiivisella testillä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
  3. taudin puhkeaminen (COVID-19-oireen ja PCR-testin alku) ≤ 120 tuntia
  4. saatavilla oleva tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  5. Täysi COVID-19-rokotus (ainakin TFDA:n hyväksymän rokotteen toisen annoksen jälkeen 14 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  1. saada happea ennen toimenpidettä
  2. tiedetty intoleranssi/allergia tutkimuslääkkeille
  3. raskaus
  4. poskiontelon/suun leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  5. käyttää intranasaalista lääkitystä ennen satunnaistamista
  6. tietoista suostumusta ei ole saatavilla
  7. kyvyttömyys huolehtia itsestään tai vastata kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen lääketieteellinen hoito
Nenänsisäinen suihke ja kurlaus

Päivä 1 - Päivä 7

  1. Nenänsisäinen suihke 3 kertaa päivässä, 2-3 suihketta/sieraimeen/kerta
  2. Kurlaus suun kautta 3 kertaa/päivä, 15cc/kerta
Muut nimet:
  • BETADINE™ Cold Defense -nenäsuihke ja povidonijodi-suuvesi ja gargle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen nenä-nielun viruskuormasta mitattuna RT-PCR:llä 8. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
COVID-19:n virustiitterien keskimääräinen muutos päivän 1 ja 8 välillä RT-PCR-testillä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:aan liittyviä oireita
Aikaikkuna: 10 päivää
mukaan lukien yskä, väsymys, hengenahdistus, hajun menetys, käheys, rintakipu, vatsakipu, ripuli, päänsärky, kurkkukipu, lihaskipu jne. ja elämänlaatu validoitua SinoNasal Outcome Tool-22 -työkalua (SNOT-22, yhteensä pisteet vaihtelevat 0-110, korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita)
10 päivää
kiinnostavien haittavaikutusten esiintymistiheys antiseptisen lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
mukaan lukien nenän epämukavuus, aivastelu, nenäverenvuoto, päänsärky ja otalgia
10 päivää
päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
päivien lukumäärä teho-osastolla
jopa 14 päivää
päivien lukumäärä Non Invasive Ventilation (NIV) vaadittiin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
NIV:n käyttö sairaalahoidon aikana
jopa 14 päivää
kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
kuolleisuusluvut
jopa 30 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
sairaalahoidon pituus
jopa 14 päivää
kotiutuspäiviä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
vapaa karanteenista
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa