- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049213
Paikallisen hoidon (karrageeninenäsumute ja PVP-I-suuvesi) vaikutus COVID-19-potilaiden viruskuorman vähentämiseen (LT-COVID19)
Paikallisen lääkinnällisen hoidon terapeuttisen roolin tutkiminen suu- ja nenäonteloissa potilailla, joilla on positiivinen vakava, söpö hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ja nenän desinfiointi, yksinkertainen menetelmä, jossa käytetään yleisesti käytettyjä antiseptisiä aineita, suoritetaan usein otolaryngologiassa ja hammaslääkärissä. Kyky deaktivoida viruspartikkeleita, joilla on hyvä turvallisuusprofiili, voi olla tärkeä etu viruksen lisääntymisen ja leviämisen hallinnassa. Itse asiassa useat antiseptiset aineet osoittivat virusidisia ominaisuuksia SARS-CoV-2:ta vastaan useissa in vitro -tutkimuksissa. Näistä povidoni-jodi (PVP-I), jota käytetään yleisesti otolaryngologiassa ja paikallishoidossa, osoitti korkeita virusidisia ominaisuuksia (0,45 % PVP-I, kurkkusumute, 4 log viruskuorman pudotus) ja erittäin turvallista. On myös näyttöä siitä, että suolaliuoksen paikallinen käyttö voi vähentää ylempien hengitysteiden infektioiden vakavuutta. Lisäksi karrageeni, sulfatoitu polysakkaridi, joka on puhdistettu punaisista merilevistä, oli osoittautunut tehokkaaksi useiden virusten estämisessä, mukaan lukien SARS-CoV-2:n in vitro -tutkimukset. Jotkut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset olivat myös osoittaneet kykynsä parantaa potilaiden oireita hyvällä turvallisuusprofiililla. Useat kansainväliset järjestöt suorittavat satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia arvioidakseen, parantaako paikallisesti käytettävä antisepti kliinisiä tuloksia varhaisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Paikallisten antiseptisten aineiden lisäarvo voi olla hyödyllinen oireiden lievittämisessä, viruskuorman vähentämisessä ja taudin etenemisen nopeuttamisessa. Suhteellisen alhaisen riskin, väestön hyvin siedettävyyden ja erittäin saatavilla olevien ominaisuuksien vuoksi näiden aineiden mahdolliset hyödyt ansaitsevat enemmän huomiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia kliinisissä oireissa ja peräkkäisissä laboratoriotiedoissa vahvistetuilla COVID-19-potilailla taudin varhaisessa vaiheessa. Käyttämällä paikallisesti käytettävää antiseptistä, jota käytetään usein otolaryngologian toimenpiteissä, tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen vaikutuksen oireisiin, viruskuormaan ja taudin etenemisnopeuteen. Maailmanlaajuisen pandemian aikana tehokas ja erittäin saatavilla oleva menetelmä vähentää tautien leviämisriskiä ja lääketieteellistä taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- pääsy SARS-CoV-2-infektion positiivisella testillä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
- taudin puhkeaminen (COVID-19-oireen ja PCR-testin alku) ≤ 120 tuntia
- saatavilla oleva tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
- Täysi COVID-19-rokotus (ainakin TFDA:n hyväksymän rokotteen toisen annoksen jälkeen 14 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
- saada happea ennen toimenpidettä
- tiedetty intoleranssi/allergia tutkimuslääkkeille
- raskaus
- poskiontelon/suun leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- käyttää intranasaalista lääkitystä ennen satunnaistamista
- tietoista suostumusta ei ole saatavilla
- kyvyttömyys huolehtia itsestään tai vastata kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen lääketieteellinen hoito
Nenänsisäinen suihke ja kurlaus
|
Päivä 1 - Päivä 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen nenä-nielun viruskuormasta mitattuna RT-PCR:llä 8. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
COVID-19:n virustiitterien keskimääräinen muutos päivän 1 ja 8 välillä RT-PCR-testillä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:aan liittyviä oireita
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mukaan lukien yskä, väsymys, hengenahdistus, hajun menetys, käheys, rintakipu, vatsakipu, ripuli, päänsärky, kurkkukipu, lihaskipu jne. ja elämänlaatu validoitua SinoNasal Outcome Tool-22 -työkalua (SNOT-22, yhteensä pisteet vaihtelevat 0-110, korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita)
|
10 päivää
|
|
kiinnostavien haittavaikutusten esiintymistiheys antiseptisen lääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mukaan lukien nenän epämukavuus, aivastelu, nenäverenvuoto, päänsärky ja otalgia
|
10 päivää
|
|
päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
päivien lukumäärä teho-osastolla
|
jopa 14 päivää
|
|
päivien lukumäärä Non Invasive Ventilation (NIV) vaadittiin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
NIV:n käyttö sairaalahoidon aikana
|
jopa 14 päivää
|
|
kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kuolleisuusluvut
|
jopa 30 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 14 päivää
|
|
kotiutuspäiviä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
vapaa karanteenista
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106183RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .