Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal behandling (karragenan nässpray och PVP-I munvatten) för att minska virusbelastningen hos patienter med covid-19 (LT-COVID19)

13 augusti 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Undersöker den terapeutiska rollen av topikal medicinsk behandling i mun- och näshålor på patienter med positivt allvarligt sött respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion

Målet med denna studie är att rekrytera bekräftade Covid-19-patienter, för att utvärdera om det aktuella antiseptiska medlet kan förbättra det kliniska resultatet vid tidig infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2). Under den globala pandemiperioden, en effektiv och högt tillgänglig metod när den väl har identifierats, kommer den att minska risken för sjukdomsöverföring och minska den medicinska bördan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral och nasal desinfektion, en enkel metod med applicering av vanliga antiseptiska medel, utförs ofta inom otolaryngologi och tandläkare. Möjligheten att inaktivera viruspartiklar med en bra säkerhetsprofil kan vara en viktig fördel vid kontroll av viral spridning och utsöndring. Faktiskt visade flera antiseptiska medel virusdödande egenskaper mot SARS-CoV-2 i flera in vitro-studier. Bland dessa visade Povidon-Jod (PVP-I), vanlig användning vid otolaryngologisk operation och topikal terapi, höga virusdödande egenskaper (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log minskning av virusmängden) och av stor säkerhet. Det finns också bevis för att lokal användning av saltlösning kan minska svårighetsgraden av övre luftvägsinfektion. Dessutom hade karragenan, en sulfaterad polysackarid renad från röda marina alger, visat sig vara effektiv för att hämma flera virus, inklusive in vitro-studier av SARS-CoV-2. Vissa randomiserade kontrollerade studier hade också visat sin förmåga att förbättra patienternas symtom med en god säkerhetsprofil. Flera internationella organisationer genomför relaterade randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera om det aktuella antiseptiska medlet förbättrar kliniska resultat efter tidig SARS-CoV-2-infektion. Mervärdet av topikala antiseptiska medel kan vara fördelaktigt för att förbättra symtomen, minska virusmängden och lindra hastigheten av sjukdomsprogression. På grund av relativt låg risk, vältolerans för den allmänna befolkningen och högt tillgängliga egenskaper, förtjänar de potentiella fördelarna med dessa medel mer uppmärksamhet.

Målet med denna studie är att undersöka förändringar i kliniska symtom och sekventiella laboratoriedata hos bekräftade covid-19 vuxna patienter i det tidiga sjukdomsstadiet. Genom att applicera topikalt antiseptisk medel som ofta används i otolaryngologiska procedurer, kommer utredarna att utvärdera effekten av denna intervention på symtomen, virusmängden och hastigheten för sjukdomsprogression. Under den globala pandemiperioden, en effektiv och högt tillgänglig metod när den väl har identifierats, kommer den att minska risken för sjukdomsöverföring och minska den medicinska bördan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder äldre än 20 år
  2. intagning med ett bekräftat positivt test för SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
  3. sjukdomsdebut (start av COVID-19-symtom och PCR-test) i ≤ 120 timmar
  4. tillgängligt informerat samtycke till denna studie.
  5. Fullständig vaccination mot covid-19 (åtminstone efter 2:a dosen av TFDA-godkänt vaccin 14 dagar)

Exklusions kriterier:

  1. får syreförsörjning innan ingripande
  2. känd intolerans/allergi mot studieläkemedlen
  3. graviditet
  4. sinus/oral operation inom 30 dagar efter början av studien
  5. använder intranasal medicin före randomisering
  6. inget tillgängligt informerat samtycke
  7. oförmåga att ta hand om sig själv eller svara på frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell medicinsk behandling
Intranasal spray och mungurgling

Dag 1 till dag 7

  1. Intranasal spray 3 gånger/dag, 2~3 spray/näsborre/per gång
  2. Oralgurgling 3 gånger/dag, 15cc/per gång
Andra namn:
  • BETADINE™ Cold Defense Nasal Spray och Povidone Jod Munskölj och gurgla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje nasofaryngeal viral belastning kvantifierad med RT-PCR vid dag 8
Tidsram: 7 dagar
den genomsnittliga förändringen av virala titrar av COVID-19 mellan dag 1 och dag 8 genom RT-PCR-test
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom relaterade till covid-19
Tidsram: 10 dagar
inklusive hosta, trötthet, andfåddhet, förlust av lukt, heshet, bröstsmärtor, buksmärtor, diarré, huvudvärk, halsont, muskelsmärta, etc och livskvalitet med det validerade SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totalt poängintervall 0-110, högre poäng representerar värre symtom)
10 dagar
frekvens av negativa effekter av intresse efter antiseptisk
Tidsram: 10 dagar
inklusive nasala obehag, nysningar, näsblod, huvudvärk och otalgi
10 dagar
antal dagar på en intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 14 dagar
antal dagar på en intensivvårdsavdelning
upp till 14 dagar
antal dagar Non Invasiv Ventilation (NIV) krävdes under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 14 dagar
NIV-användning under sjukhusvistelse
upp till 14 dagar
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
dödlighet
upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 14 dagar
sjukhusvistelsens längd
upp till 14 dagar
dagar efter utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
fri från karantän
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera