- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049213
Effekt av lokal behandling (karragenan nässpray och PVP-I munvatten) för att minska virusbelastningen hos patienter med covid-19 (LT-COVID19)
Undersöker den terapeutiska rollen av topikal medicinsk behandling i mun- och näshålor på patienter med positivt allvarligt sött respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral och nasal desinfektion, en enkel metod med applicering av vanliga antiseptiska medel, utförs ofta inom otolaryngologi och tandläkare. Möjligheten att inaktivera viruspartiklar med en bra säkerhetsprofil kan vara en viktig fördel vid kontroll av viral spridning och utsöndring. Faktiskt visade flera antiseptiska medel virusdödande egenskaper mot SARS-CoV-2 i flera in vitro-studier. Bland dessa visade Povidon-Jod (PVP-I), vanlig användning vid otolaryngologisk operation och topikal terapi, höga virusdödande egenskaper (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log minskning av virusmängden) och av stor säkerhet. Det finns också bevis för att lokal användning av saltlösning kan minska svårighetsgraden av övre luftvägsinfektion. Dessutom hade karragenan, en sulfaterad polysackarid renad från röda marina alger, visat sig vara effektiv för att hämma flera virus, inklusive in vitro-studier av SARS-CoV-2. Vissa randomiserade kontrollerade studier hade också visat sin förmåga att förbättra patienternas symtom med en god säkerhetsprofil. Flera internationella organisationer genomför relaterade randomiserade kliniska prövningar för att utvärdera om det aktuella antiseptiska medlet förbättrar kliniska resultat efter tidig SARS-CoV-2-infektion. Mervärdet av topikala antiseptiska medel kan vara fördelaktigt för att förbättra symtomen, minska virusmängden och lindra hastigheten av sjukdomsprogression. På grund av relativt låg risk, vältolerans för den allmänna befolkningen och högt tillgängliga egenskaper, förtjänar de potentiella fördelarna med dessa medel mer uppmärksamhet.
Målet med denna studie är att undersöka förändringar i kliniska symtom och sekventiella laboratoriedata hos bekräftade covid-19 vuxna patienter i det tidiga sjukdomsstadiet. Genom att applicera topikalt antiseptisk medel som ofta används i otolaryngologiska procedurer, kommer utredarna att utvärdera effekten av denna intervention på symtomen, virusmängden och hastigheten för sjukdomsprogression. Under den globala pandemiperioden, en effektiv och högt tillgänglig metod när den väl har identifierats, kommer den att minska risken för sjukdomsöverföring och minska den medicinska bördan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 20 år
- intagning med ett bekräftat positivt test för SARS-CoV-2-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
- sjukdomsdebut (start av COVID-19-symtom och PCR-test) i ≤ 120 timmar
- tillgängligt informerat samtycke till denna studie.
- Fullständig vaccination mot covid-19 (åtminstone efter 2:a dosen av TFDA-godkänt vaccin 14 dagar)
Exklusions kriterier:
- får syreförsörjning innan ingripande
- känd intolerans/allergi mot studieläkemedlen
- graviditet
- sinus/oral operation inom 30 dagar efter början av studien
- använder intranasal medicin före randomisering
- inget tillgängligt informerat samtycke
- oförmåga att ta hand om sig själv eller svara på frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell medicinsk behandling
Intranasal spray och mungurgling
|
Dag 1 till dag 7
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje nasofaryngeal viral belastning kvantifierad med RT-PCR vid dag 8
Tidsram: 7 dagar
|
den genomsnittliga förändringen av virala titrar av COVID-19 mellan dag 1 och dag 8 genom RT-PCR-test
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom relaterade till covid-19
Tidsram: 10 dagar
|
inklusive hosta, trötthet, andfåddhet, förlust av lukt, heshet, bröstsmärtor, buksmärtor, diarré, huvudvärk, halsont, muskelsmärta, etc och livskvalitet med det validerade SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totalt poängintervall 0-110, högre poäng representerar värre symtom)
|
10 dagar
|
|
frekvens av negativa effekter av intresse efter antiseptisk
Tidsram: 10 dagar
|
inklusive nasala obehag, nysningar, näsblod, huvudvärk och otalgi
|
10 dagar
|
|
antal dagar på en intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 14 dagar
|
antal dagar på en intensivvårdsavdelning
|
upp till 14 dagar
|
|
antal dagar Non Invasiv Ventilation (NIV) krävdes under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 14 dagar
|
NIV-användning under sjukhusvistelse
|
upp till 14 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
dödlighet
|
upp till 30 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 14 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
upp till 14 dagar
|
|
dagar efter utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
fri från karantän
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Infektioner
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- 202106183RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .