Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokal behandling (karragenan nesespray og PVP-I munnvann) for å redusere viral belastning hos pasienter med covid-19 (LT-COVID19)

13. august 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøker den terapeutiske rollen til aktuell medisinsk behandling i munn- og nesehuler hos pasienter med positivt alvorlig søtt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon

Målet med denne studien er å rekruttere bekreftede Covid-19-pasienter, for å evaluere om det aktuelle antiseptiske midlet kan forbedre det kliniske resultatet ved tidlig alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2)-infeksjon. I løpet av den globale pandemiperioden, en effektiv og svært tilgjengelig metode når den først er identifisert, vil den redusere risikoen for sykdomsoverføring og redusere den medisinske byrden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral og nasal desinfeksjon, en enkel metode med påføring av vanlige antiseptiske midler, utføres ofte i otolaryngologi og tannlegepraksis. Evnen til å deaktivere virale partikler med en god sikkerhetsprofil kan være en viktig fordel i kontrollen av virusspredning og utskillelse. Faktisk viste flere antiseptiske midler virucidale egenskaper mot SARS-CoV-2 i flere in vitro-studier. Blant disse viste povidon-jod (PVP-I), vanlig bruk i otolaryngologisk operasjon og topikal terapi, høye virusdrepende egenskaper (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log fall i viral mengde) og av stor sikkerhet. Det er også bevis for at lokal bruk av saltvann kan redusere alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjon. I tillegg hadde karragenan, et sulfatert polysakkarid renset fra røde marine alger, vist effektivitet i å hemme flere virus, inkludert in vitro-studier av SARS-CoV-2. Noen randomiserte kontrollerte studier hadde også vist sine evner til å forbedre pasientenes symptomer med en god sikkerhetsprofil. Flere internasjonale organisasjoner gjennomfører relaterte randomiserte kliniske studier for å evaluere om det aktuelle antiseptiske midlet forbedrer kliniske utfall etter tidlig SARS-CoV-2-infeksjon. Merverdien av aktuelle antiseptiske midler kan være gunstig for å forbedre symptomene, redusere virusmengden og lindre hastigheten på sykdomsprogresjonen. På grunn av relativt lav risiko, god toleranse for den generelle befolkningen og svært tilgjengelige egenskaper, fortjener de potensielle fordelene med disse midlene mer oppmerksomhet.

Målet med denne studien er å undersøke endringene i kliniske symptomer og sekvensielle laboratoriedata hos bekreftede covid-19 voksne pasienter på det tidlige sykdomsstadiet. Ved å bruke topisk antiseptisk som ofte brukes i otolaryngologiske prosedyrer, vil etterforskerne evaluere effekten av denne intervensjonen på symptomene, virusmengden og sykdomsprogresjonshastigheten. I løpet av den globale pandemiperioden, en effektiv og svært tilgjengelig metode når den først er identifisert, vil den redusere risikoen for sykdomsoverføring og redusere den medisinske byrden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder eldre enn 20 år
  2. innleggelse med bekreftet positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
  3. sykdomsdebut (start av COVID-19 symptom og PCR-test) i ≤ 120 timer
  4. tilgjengelig informert samtykke til denne studien.
  5. Full COVID-19-vaksinasjon (minst etter 2. dose av TFDA-godkjent vaksine 14 dager)

Ekskluderingskriterier:

  1. mottar oksygentilførsel før intervensjon
  2. kjent intoleranse/allergi mot studiemedikamentene
  3. svangerskap
  4. sinus/oral operasjon innen 30 dager etter begynnelsen av studien
  5. bruk av intranasal medisin før randomisering
  6. ingen tilgjengelig informert samtykke
  7. manglende evne til egenomsorg eller svare på spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell medisinsk behandling
Intranasal spray og munngurgling

Dag 1 til dag 7

  1. Intranasal spray 3 ganger/dag, 2~3 spray/nesebor/per gang
  2. Oralgurgling 3 ganger/dag, 15cc/per gang
Andre navn:
  • BETADINE™ Cold Defense Nasal Spray og Povidone Jod Munnvann og gurgle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nasofaryngeal viral belastning kvantifisert ved RT-PCR på dag 8
Tidsramme: 7 dager
gjennomsnittlig endring av virale titere av COVID-19 mellom dag 1 og dag 8 ved RT-PCR-test
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer relatert til covid-19
Tidsramme: 10 dager
inkludert hoste, tretthet, kortpustethet, tap av lukt, heshet, brystsmerter, magesmerter, diaré, hodepine, sår hals, muskelsmerter osv. og livskvalitet ved å bruke det validerte SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totalt scoreområde 0-110, høyere score representerer verre symptomer)
10 dager
hyppighet av uønskede effekter av interesse etter antiseptisk
Tidsramme: 10 dager
inkludert nasal ubehag, nysing, neseblødning, hodepine og otalgi
10 dager
antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 14 dager
antall dager på intensivavdelingen
opptil 14 dager
antall dager ikke-invasiv ventilasjon (NIV) var nødvendig under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 14 dager
NIV-bruk under sykehusinnleggelse
opptil 14 dager
dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
dødelighet
opptil 30 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 14 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
opptil 14 dager
dager med utskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager
fri for karantene
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere