- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049213
Effekten av lokal behandling (karragenan nesespray og PVP-I munnvann) for å redusere viral belastning hos pasienter med covid-19 (LT-COVID19)
Undersøker den terapeutiske rollen til aktuell medisinsk behandling i munn- og nesehuler hos pasienter med positivt alvorlig søtt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral og nasal desinfeksjon, en enkel metode med påføring av vanlige antiseptiske midler, utføres ofte i otolaryngologi og tannlegepraksis. Evnen til å deaktivere virale partikler med en god sikkerhetsprofil kan være en viktig fordel i kontrollen av virusspredning og utskillelse. Faktisk viste flere antiseptiske midler virucidale egenskaper mot SARS-CoV-2 i flere in vitro-studier. Blant disse viste povidon-jod (PVP-I), vanlig bruk i otolaryngologisk operasjon og topikal terapi, høye virusdrepende egenskaper (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log fall i viral mengde) og av stor sikkerhet. Det er også bevis for at lokal bruk av saltvann kan redusere alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjon. I tillegg hadde karragenan, et sulfatert polysakkarid renset fra røde marine alger, vist effektivitet i å hemme flere virus, inkludert in vitro-studier av SARS-CoV-2. Noen randomiserte kontrollerte studier hadde også vist sine evner til å forbedre pasientenes symptomer med en god sikkerhetsprofil. Flere internasjonale organisasjoner gjennomfører relaterte randomiserte kliniske studier for å evaluere om det aktuelle antiseptiske midlet forbedrer kliniske utfall etter tidlig SARS-CoV-2-infeksjon. Merverdien av aktuelle antiseptiske midler kan være gunstig for å forbedre symptomene, redusere virusmengden og lindre hastigheten på sykdomsprogresjonen. På grunn av relativt lav risiko, god toleranse for den generelle befolkningen og svært tilgjengelige egenskaper, fortjener de potensielle fordelene med disse midlene mer oppmerksomhet.
Målet med denne studien er å undersøke endringene i kliniske symptomer og sekvensielle laboratoriedata hos bekreftede covid-19 voksne pasienter på det tidlige sykdomsstadiet. Ved å bruke topisk antiseptisk som ofte brukes i otolaryngologiske prosedyrer, vil etterforskerne evaluere effekten av denne intervensjonen på symptomene, virusmengden og sykdomsprogresjonshastigheten. I løpet av den globale pandemiperioden, en effektiv og svært tilgjengelig metode når den først er identifisert, vil den redusere risikoen for sykdomsoverføring og redusere den medisinske byrden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 20 år
- innleggelse med bekreftet positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
- sykdomsdebut (start av COVID-19 symptom og PCR-test) i ≤ 120 timer
- tilgjengelig informert samtykke til denne studien.
- Full COVID-19-vaksinasjon (minst etter 2. dose av TFDA-godkjent vaksine 14 dager)
Ekskluderingskriterier:
- mottar oksygentilførsel før intervensjon
- kjent intoleranse/allergi mot studiemedikamentene
- svangerskap
- sinus/oral operasjon innen 30 dager etter begynnelsen av studien
- bruk av intranasal medisin før randomisering
- ingen tilgjengelig informert samtykke
- manglende evne til egenomsorg eller svare på spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell medisinsk behandling
Intranasal spray og munngurgling
|
Dag 1 til dag 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nasofaryngeal viral belastning kvantifisert ved RT-PCR på dag 8
Tidsramme: 7 dager
|
gjennomsnittlig endring av virale titere av COVID-19 mellom dag 1 og dag 8 ved RT-PCR-test
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer relatert til covid-19
Tidsramme: 10 dager
|
inkludert hoste, tretthet, kortpustethet, tap av lukt, heshet, brystsmerter, magesmerter, diaré, hodepine, sår hals, muskelsmerter osv. og livskvalitet ved å bruke det validerte SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totalt scoreområde 0-110, høyere score representerer verre symptomer)
|
10 dager
|
|
hyppighet av uønskede effekter av interesse etter antiseptisk
Tidsramme: 10 dager
|
inkludert nasal ubehag, nysing, neseblødning, hodepine og otalgi
|
10 dager
|
|
antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
antall dager på intensivavdelingen
|
opptil 14 dager
|
|
antall dager ikke-invasiv ventilasjon (NIV) var nødvendig under sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 14 dager
|
NIV-bruk under sykehusinnleggelse
|
opptil 14 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
dødelighet
|
opptil 30 dager
|
|
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
lengden på sykehusinnleggelsen
|
opptil 14 dager
|
|
dager med utskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
fri for karantene
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- 202106183RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .