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Effetto del trattamento locale (spray nasale alla carragenina e collutorio PVP-I) nella riduzione della carica virale nei pazienti con COVID-19 (LT-COVID19)

13 agosto 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indagare sul ruolo terapeutico del trattamento medico topico nelle cavità orali e nasali sui pazienti con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria carina grave positiva

L'obiettivo di questo studio è reclutare pazienti Covid-19 confermati, per valutare se l'antisettico topico può migliorare l'esito clinico nell'infezione precoce da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Durante il periodo di pandemia globale, una volta identificato un metodo efficace e altamente disponibile, ridurrà il rischio di trasmissione della malattia e abbasserà il carico medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disinfezione orale e nasale, un metodo semplice con l'applicazione di agenti antisettici di uso comune, viene frequentemente eseguita in otorinolaringoiatria e studio dentistico. La capacità di disattivare le particelle virali con un buon profilo di sicurezza può essere un vantaggio importante nel controllo della proliferazione e della diffusione virale. In realtà, più agenti antisettici hanno dimostrato proprietà virucide contro SARS-CoV-2 in diversi studi in vitro. Tra questi, lo iodio-povidone (PVP-I), di uso comune negli interventi di otorinolaringoiatria e terapia topica, ha mostrato elevate proprietà virucide (0,45% PVP-I, spray per la gola, calo di 4 log della carica virale) e di grande sicurezza. Ci sono anche prove che l'uso topico di soluzione salina può ridurre la gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore. Inoltre, la carragenina, un polisaccaride solfatato purificato dalle alghe marine rosse, ha mostrato efficacia nell'inibire più virus, compresi gli studi in vitro sulla SARS-CoV-2. Alcuni studi randomizzati controllati hanno anche mostrato le loro capacità nel migliorare i sintomi dei pazienti con un buon profilo di sicurezza. Diverse organizzazioni internazionali stanno conducendo studi clinici randomizzati correlati per valutare se l'antisettico topico migliora i risultati clinici dopo l'infezione precoce da SARS-CoV-2. Il valore aggiunto degli agenti antisettici topici può essere utile per migliorare i sintomi, ridurre la carica virale e alleviare il tasso di progressione della malattia. A causa del rischio relativamente basso, della buona tolleranza per la popolazione generale e delle caratteristiche altamente disponibili, i potenziali benefici di questi agenti meritano maggiore attenzione.

L'obiettivo di questo studio è indagare i cambiamenti nei sintomi clinici e nei dati di laboratorio sequenziali nei pazienti adulti COVID-19 confermati nella fase iniziale della malattia. Applicando l'antisettico topico che viene frequentemente utilizzato nelle procedure otorinolaringoiatriche, gli investigatori valuteranno l'impatto di questo intervento sui sintomi, sulla carica virale e sul tasso di progressione della malattia. Durante il periodo di pandemia globale, una volta identificato un metodo efficace e altamente disponibile, ridurrà il rischio di trasmissione della malattia e abbasserà il carico medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 20 anni
  2. ricovero con test positivo confermato per infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
  3. insorgenza della malattia (inizio dei sintomi COVID-19 e test PCR) per ≤ 120 ore
  4. consenso informato disponibile di questo studio.
  5. Vaccinazione completa COVID-19 (almeno dopo la seconda dose di vaccino approvato da TFDA 14 giorni)

Criteri di esclusione:

  1. ricevere ossigeno prima dell'intervento
  2. intolleranza/allergia nota ai farmaci in studio
  3. gravidanza
  4. operazione seno/orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  5. utilizzando farmaci intranasali prima della randomizzazione
  6. nessun consenso informato disponibile
  7. incapacità di prendersi cura di sé o di rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento medico topico
Spray intranasale e gargarismi orali

Dal giorno 1 al giorno 7

  1. Spray intranasale 3 volte/giorno, 2~3 spruzzi/narice/per volta
  2. Gargarismi orali 3 volte al giorno, 15 cc/per volta
Altri nomi:
  • BETADINE™ Spray nasale per la difesa dal freddo e collutorio e gargarismi allo iodio povidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla carica virale rinofaringea basale quantificata mediante RT-PCR al giorno 8
Lasso di tempo: 7 giorni
la variazione media dei titoli virali di COVID-19 tra il giorno 1 e il giorno 8 mediante test RT-PCR
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: 10 giorni
tra cui tosse, affaticamento, mancanza di respiro, perdita dell'olfatto, raucedine, dolore toracico, dolore addominale, diarrea, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari, ecc. punteggio compreso tra 0 e 110, i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori)
10 giorni
frequenza degli effetti avversi di interesse dopo l'antisettico
Lasso di tempo: 10 giorni
compreso fastidio nasale, starnuti, epistassi, mal di testa e otalgia
10 giorni
numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
numero di giorni in terapia intensiva
fino a 14 giorni
numero di giorni in cui è stata necessaria la ventilazione non invasiva (NIV) durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Utilizzo della NIV durante il ricovero
fino a 14 giorni
tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
tassi di mortalità
fino a 30 giorni
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
durata del ricovero
fino a 14 giorni
giorni di dimissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
liberi dalla quarantena
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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