- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05049213
Effetto del trattamento locale (spray nasale alla carragenina e collutorio PVP-I) nella riduzione della carica virale nei pazienti con COVID-19 (LT-COVID19)
Indagare sul ruolo terapeutico del trattamento medico topico nelle cavità orali e nasali sui pazienti con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria carina grave positiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disinfezione orale e nasale, un metodo semplice con l'applicazione di agenti antisettici di uso comune, viene frequentemente eseguita in otorinolaringoiatria e studio dentistico. La capacità di disattivare le particelle virali con un buon profilo di sicurezza può essere un vantaggio importante nel controllo della proliferazione e della diffusione virale. In realtà, più agenti antisettici hanno dimostrato proprietà virucide contro SARS-CoV-2 in diversi studi in vitro. Tra questi, lo iodio-povidone (PVP-I), di uso comune negli interventi di otorinolaringoiatria e terapia topica, ha mostrato elevate proprietà virucide (0,45% PVP-I, spray per la gola, calo di 4 log della carica virale) e di grande sicurezza. Ci sono anche prove che l'uso topico di soluzione salina può ridurre la gravità dell'infezione del tratto respiratorio superiore. Inoltre, la carragenina, un polisaccaride solfatato purificato dalle alghe marine rosse, ha mostrato efficacia nell'inibire più virus, compresi gli studi in vitro sulla SARS-CoV-2. Alcuni studi randomizzati controllati hanno anche mostrato le loro capacità nel migliorare i sintomi dei pazienti con un buon profilo di sicurezza. Diverse organizzazioni internazionali stanno conducendo studi clinici randomizzati correlati per valutare se l'antisettico topico migliora i risultati clinici dopo l'infezione precoce da SARS-CoV-2. Il valore aggiunto degli agenti antisettici topici può essere utile per migliorare i sintomi, ridurre la carica virale e alleviare il tasso di progressione della malattia. A causa del rischio relativamente basso, della buona tolleranza per la popolazione generale e delle caratteristiche altamente disponibili, i potenziali benefici di questi agenti meritano maggiore attenzione.
L'obiettivo di questo studio è indagare i cambiamenti nei sintomi clinici e nei dati di laboratorio sequenziali nei pazienti adulti COVID-19 confermati nella fase iniziale della malattia. Applicando l'antisettico topico che viene frequentemente utilizzato nelle procedure otorinolaringoiatriche, gli investigatori valuteranno l'impatto di questo intervento sui sintomi, sulla carica virale e sul tasso di progressione della malattia. Durante il periodo di pandemia globale, una volta identificato un metodo efficace e altamente disponibile, ridurrà il rischio di trasmissione della malattia e abbasserà il carico medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 20 anni
- ricovero con test positivo confermato per infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
- insorgenza della malattia (inizio dei sintomi COVID-19 e test PCR) per ≤ 120 ore
- consenso informato disponibile di questo studio.
- Vaccinazione completa COVID-19 (almeno dopo la seconda dose di vaccino approvato da TFDA 14 giorni)
Criteri di esclusione:
- ricevere ossigeno prima dell'intervento
- intolleranza/allergia nota ai farmaci in studio
- gravidanza
- operazione seno/orale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- utilizzando farmaci intranasali prima della randomizzazione
- nessun consenso informato disponibile
- incapacità di prendersi cura di sé o di rispondere al questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento medico topico
Spray intranasale e gargarismi orali
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Dal giorno 1 al giorno 7
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla carica virale rinofaringea basale quantificata mediante RT-PCR al giorno 8
Lasso di tempo: 7 giorni
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la variazione media dei titoli virali di COVID-19 tra il giorno 1 e il giorno 8 mediante test RT-PCR
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi correlati al COVID-19
Lasso di tempo: 10 giorni
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tra cui tosse, affaticamento, mancanza di respiro, perdita dell'olfatto, raucedine, dolore toracico, dolore addominale, diarrea, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari, ecc. punteggio compreso tra 0 e 110, i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori)
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10 giorni
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frequenza degli effetti avversi di interesse dopo l'antisettico
Lasso di tempo: 10 giorni
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compreso fastidio nasale, starnuti, epistassi, mal di testa e otalgia
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10 giorni
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numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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numero di giorni in terapia intensiva
|
fino a 14 giorni
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numero di giorni in cui è stata necessaria la ventilazione non invasiva (NIV) durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Utilizzo della NIV durante il ricovero
|
fino a 14 giorni
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tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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tassi di mortalità
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fino a 30 giorni
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durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
durata del ricovero
|
fino a 14 giorni
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giorni di dimissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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liberi dalla quarantena
|
fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202106183RIND
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Prove cliniche su Covid19
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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