Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokal behandling (carrageenan næsespray og PVP-I mundskyl) til at reducere viral belastning hos patienter med COVID-19 (LT-COVID19)

13. august 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af den terapeutiske rolle af topisk medicinsk behandling i mund- og næsehuler på patienter med positivt alvorligt cute respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Målet med denne undersøgelse er at rekruttere bekræftede Covid-19-patienter for at evaluere, om det topiske antiseptiske middel kan forbedre det kliniske resultat ved tidlig alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2)-infektion. I løbet af den globale pandemiperiode vil en effektiv og yderst tilgængelig metode, når først er identificeret, reducere risikoen for sygdomsoverførsel og sænke den medicinske byrde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral og nasal desinfektion, en simpel metode med påføring af almindeligt anvendte antiseptiske midler, udføres ofte i otolaryngologi og tandlægepraksis. Evnen til at deaktivere virale partikler med en god sikkerhedsprofil kan være en vigtig fordel i kontrollen af ​​viral spredning og udskillelse. Faktisk viste flere antiseptiske midler virucidale egenskaber mod SARS-CoV-2 i flere in vitro-undersøgelser. Blandt disse udviste povidon-jod (PVP-I), almindeligt anvendt i otolaryngologisk operation og topisk terapi, høje virucidale egenskaber (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log fald i viral load) og af stor sikkerhed. Der er også tegn på, at lokal brug af saltvand kan mindske sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektion. Derudover havde carrageenan, et sulfateret polysaccharid renset fra røde marine alger, vist effektivitet til at hæmme flere vira, herunder in vitro undersøgelser af SARS-CoV-2. Nogle randomiserede kontrollerede forsøg havde også vist deres evner til at forbedre patienternes symptomer med en god sikkerhedsprofil. Flere internationale organisationer udfører relaterede randomiserede kliniske forsøg for at evaluere, om det aktuelle antiseptiske middel forbedrer de kliniske resultater efter tidlig SARS-CoV-2-infektion. Merværdien af ​​topiske antiseptiske midler kan være gavnlig til at forbedre symptomer, reducere viral belastning og lindre hastigheden af ​​sygdomsprogression. På grund af relativt lav risiko, god tolerance over for den generelle befolkning og meget tilgængelige egenskaber, fortjener de potentielle fordele ved disse midler mere opmærksomhed.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i kliniske symptomer og sekventielle laboratoriedata hos bekræftede COVID-19 voksne patienter på det tidlige sygdomsstadium. Ved at anvende topisk antiseptisk, som ofte anvendes i otolaryngologiske procedurer, vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​denne intervention på symptomerne, viral belastning og hastigheden af ​​sygdomsprogression. I løbet af den globale pandemiperiode vil en effektiv og yderst tilgængelig metode, når først er identificeret, reducere risikoen for sygdomsoverførsel og sænke den medicinske byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 20 år
  2. indlæggelse med en bekræftet positiv test for SARS-CoV-2-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
  3. sygdomsdebut (start af COVID-19-symptom og PCR-test) i ≤ 120 timer
  4. tilgængeligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  5. Fuld COVID-19-vaccination (mindst efter 2. dosis af TFDA-godkendt vaccine 14 dage)

Ekskluderingskriterier:

  1. modtage iltforsyning før indgreb
  2. kendt intolerance/allergi over for undersøgelsesmedicinen
  3. graviditet
  4. sinus/oral operation inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
  5. brug af intranasal medicin før randomisering
  6. intet tilgængeligt informeret samtykke
  7. manglende evne til egenomsorg eller besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel medicinsk behandling
Intranasal spray og oral gurgle

Dag 1 til dag 7

  1. Intranasal spray 3 gange/dag, 2~3 spray/næsebor/pr. gang
  2. Oral gurgle 3 gange/dag, 15cc/pr
Andre navne:
  • BETADINE™ Cold Defense Nasal Spray og Povidone Jod Mundskyl og Gurgle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline naso-pharyngeal virusbelastning kvantificeret ved RT-PCR på dag 8
Tidsramme: 7 dage
den gennemsnitlige ændring af virale titere af COVID-19 mellem dag 1 og dag 8 ved RT-PCR-test
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomer relateret til COVID-19
Tidsramme: 10 dage
inklusive hoste, træthed, åndenød, tab af lugt, hæshed, brystsmerter, mavesmerter, diarré, hovedpine, ondt i halsen, muskelsmerter osv. og livskvalitet ved brug af det validerede SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, i alt scoreområde 0-110, højere score repræsenterer værre symptomer)
10 dage
hyppigheden af ​​uønskede virkninger af interesse efter antiseptisk
Tidsramme: 10 dage
herunder nasal ubehag, nysen, næseblod, hovedpine og otalgi
10 dage
antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 14 dage
antal dage på intensivafdelingen
op til 14 dage
antal dage Non-invasiv ventilation (NIV) var påkrævet under indlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage
NIV-brug under indlæggelse
op til 14 dage
dødelighedsrater
Tidsramme: op til 30 dage
dødelighedsrater
op til 30 dage
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: op til 14 dage
længden af ​​indlæggelsen
op til 14 dage
dage med udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage
fri for karantæne
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner