- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05049213
Effekt af lokal behandling (carrageenan næsespray og PVP-I mundskyl) til at reducere viral belastning hos patienter med COVID-19 (LT-COVID19)
Undersøgelse af den terapeutiske rolle af topisk medicinsk behandling i mund- og næsehuler på patienter med positivt alvorligt cute respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral og nasal desinfektion, en simpel metode med påføring af almindeligt anvendte antiseptiske midler, udføres ofte i otolaryngologi og tandlægepraksis. Evnen til at deaktivere virale partikler med en god sikkerhedsprofil kan være en vigtig fordel i kontrollen af viral spredning og udskillelse. Faktisk viste flere antiseptiske midler virucidale egenskaber mod SARS-CoV-2 i flere in vitro-undersøgelser. Blandt disse udviste povidon-jod (PVP-I), almindeligt anvendt i otolaryngologisk operation og topisk terapi, høje virucidale egenskaber (0,45 % PVP-I, halsspray, 4-log fald i viral load) og af stor sikkerhed. Der er også tegn på, at lokal brug af saltvand kan mindske sværhedsgraden af øvre luftvejsinfektion. Derudover havde carrageenan, et sulfateret polysaccharid renset fra røde marine alger, vist effektivitet til at hæmme flere vira, herunder in vitro undersøgelser af SARS-CoV-2. Nogle randomiserede kontrollerede forsøg havde også vist deres evner til at forbedre patienternes symptomer med en god sikkerhedsprofil. Flere internationale organisationer udfører relaterede randomiserede kliniske forsøg for at evaluere, om det aktuelle antiseptiske middel forbedrer de kliniske resultater efter tidlig SARS-CoV-2-infektion. Merværdien af topiske antiseptiske midler kan være gavnlig til at forbedre symptomer, reducere viral belastning og lindre hastigheden af sygdomsprogression. På grund af relativt lav risiko, god tolerance over for den generelle befolkning og meget tilgængelige egenskaber, fortjener de potentielle fordele ved disse midler mere opmærksomhed.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i kliniske symptomer og sekventielle laboratoriedata hos bekræftede COVID-19 voksne patienter på det tidlige sygdomsstadium. Ved at anvende topisk antiseptisk, som ofte anvendes i otolaryngologiske procedurer, vil efterforskerne evaluere virkningen af denne intervention på symptomerne, viral belastning og hastigheden af sygdomsprogression. I løbet af den globale pandemiperiode vil en effektiv og yderst tilgængelig metode, når først er identificeret, reducere risikoen for sygdomsoverførsel og sænke den medicinske byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 20 år
- indlæggelse med en bekræftet positiv test for SARS-CoV-2-infektion ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
- sygdomsdebut (start af COVID-19-symptom og PCR-test) i ≤ 120 timer
- tilgængeligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
- Fuld COVID-19-vaccination (mindst efter 2. dosis af TFDA-godkendt vaccine 14 dage)
Ekskluderingskriterier:
- modtage iltforsyning før indgreb
- kendt intolerance/allergi over for undersøgelsesmedicinen
- graviditet
- sinus/oral operation inden for 30 dage efter begyndelsen af undersøgelsen
- brug af intranasal medicin før randomisering
- intet tilgængeligt informeret samtykke
- manglende evne til egenomsorg eller besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel medicinsk behandling
Intranasal spray og oral gurgle
|
Dag 1 til dag 7
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline naso-pharyngeal virusbelastning kvantificeret ved RT-PCR på dag 8
Tidsramme: 7 dage
|
den gennemsnitlige ændring af virale titere af COVID-19 mellem dag 1 og dag 8 ved RT-PCR-test
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer relateret til COVID-19
Tidsramme: 10 dage
|
inklusive hoste, træthed, åndenød, tab af lugt, hæshed, brystsmerter, mavesmerter, diarré, hovedpine, ondt i halsen, muskelsmerter osv. og livskvalitet ved brug af det validerede SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, i alt scoreområde 0-110, højere score repræsenterer værre symptomer)
|
10 dage
|
|
hyppigheden af uønskede virkninger af interesse efter antiseptisk
Tidsramme: 10 dage
|
herunder nasal ubehag, nysen, næseblod, hovedpine og otalgi
|
10 dage
|
|
antal dage på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 14 dage
|
antal dage på intensivafdelingen
|
op til 14 dage
|
|
antal dage Non-invasiv ventilation (NIV) var påkrævet under indlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage
|
NIV-brug under indlæggelse
|
op til 14 dage
|
|
dødelighedsrater
Tidsramme: op til 30 dage
|
dødelighedsrater
|
op til 30 dage
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: op til 14 dage
|
længden af indlæggelsen
|
op til 14 dage
|
|
dage med udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage
|
fri for karantæne
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Infektioner
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 202106183RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet