Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální léčby (karagenanový nosní sprej a ústní voda PVP-I) na snižování virové zátěže u pacientů s COVID-19 (LT-COVID19)

13. srpna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zkoumání terapeutické role lokální lékařské léčby v ústní a nosní dutině u pacientů s pozitivním těžkým respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Cílem této studie je získat potvrzené pacienty s Covid-19, abychom vyhodnotili, zda lokální antiseptikum může zlepšit klinický výsledek u časné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Jakmile bude během období globální pandemie identifikována účinná a vysoce dostupná metoda, sníží riziko přenosu onemocnění a sníží zdravotní zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V otorinolaryngologii a stomatologické praxi se často provádí dezinfekce úst a nosu, jednoduchá metoda s aplikací běžně používaných antiseptických prostředků. Schopnost deaktivovat virové částice s dobrým bezpečnostním profilem může být důležitým přínosem při kontrole virové proliferace a vylučování. Ve skutečnosti několik antiseptik prokázalo virucidní vlastnosti proti SARS-CoV-2 v několika studiích in vitro. Mezi nimi povidon-jód (PVP-I), běžně používaný v otolaryngologických operacích a topické terapii, vykazoval vysoké virucidní vlastnosti (0,45 % PVP-I, sprej do krku, 4-log pokles virové zátěže) a vysokou bezpečnost. Existují také důkazy, že místní použití fyziologického roztoku může snížit závažnost infekce horních cest dýchacích. Kromě toho karagenan, sulfátovaný polysacharid purifikovaný z červených mořských řas, prokázal účinnost při inhibici mnoha virů, včetně in vitro studií SARS-CoV-2. Některé randomizované kontrolované studie také prokázaly své schopnosti zlepšit symptomy pacientů s dobrým bezpečnostním profilem. Mnoho mezinárodních organizací provádí související randomizované klinické studie, aby vyhodnotily, zda lokální antiseptikum zlepšuje klinické výsledky po časné infekci SARS-CoV-2. Přidaná hodnota topických antiseptických činidel může být prospěšná pro zlepšení symptomů, snížení virové zátěže a zmírnění rychlosti progrese onemocnění. Vzhledem k relativně nízkému riziku, dobré snášenlivosti běžnou populací a vysoce dostupným vlastnostem si potenciální přínosy těchto látek zaslouží více pozornosti.

Cílem této studie je prozkoumat změny klinických příznaků a sekvenční laboratorní data u potvrzených dospělých pacientů s COVID-19 v časném stádiu onemocnění. Aplikací topického antiseptika, které se často používá v otolaryngologických zákrocích, vyšetřovatelé vyhodnotí dopad této intervence na symptomy, virovou zátěž a rychlost progrese onemocnění. Jakmile bude během období globální pandemie identifikována účinná a vysoce dostupná metoda, sníží riziko přenosu onemocnění a sníží zdravotní zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk starší 20 let
  2. přijetí s potvrzeným pozitivním testem na infekci SARS-CoV-2 reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
  3. nástup onemocnění (počátek příznaku COVID-19 a PCR test) po dobu ≤ 120 hodin
  4. dostupný informovaný souhlas s touto studií.
  5. Kompletní očkování proti COVID-19 (nejméně po 2. dávce vakcíny schválené TFDA 14 dní)

Kritéria vyloučení:

  1. příjem kyslíku před zásahem
  2. známá nesnášenlivost/alergie na studované léky
  3. těhotenství
  4. sinus/orální operace do 30 dnů od začátku studie
  5. pomocí intranazální medikace před randomizací
  6. žádný dostupný informovaný souhlas
  7. neschopnost se o sebe postarat nebo odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální lékařské ošetření
Intranazální sprej a ústní kloktání
Lék: Carrageenan nosní sprej a 1% PVP- ústní voda a kloktadlo

Den 1 až Den 7

  1. Intranazální sprej 3krát denně, 2–3 vstřiky/nosní dírka/krát
  2. Orální kloktání 3x/den, 15cc/krát
Ostatní jména:
  • BETADINE™ Cold Defense nosní sprej a povidon jódová ústní voda a kloktadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí nazofaryngeální virové zátěže kvantifikovaná pomocí RT-PCR v den 8
Časové okno: 7 dní
průměrná změna virových titrů COVID-19 mezi dnem 1 a dnem 8 pomocí testu RT-PCR
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky související s COVID-19
Časové okno: 10 dní
včetně kašle, únavy, dušnosti, ztráty čichu, chrapotu, bolesti na hrudi, bolesti břicha, průjmu, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů atd. a Quality of Life pomocí ověřeného nástroje SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, celkem rozsah skóre 0-110, vyšší skóre představuje horší příznaky)
10 dní
četnost nežádoucích účinků zájmu po antiseptikách
Časové okno: 10 dní
včetně nepohodlí v nose, kýchání, epistaxe, bolesti hlavy a otalgie
10 dní
počet dní na JIP
Časové okno: až 14 dní
počet dní na JIP
až 14 dní
počet dní během hospitalizace byla vyžadována neinvazivní ventilace (NIV).
Časové okno: až 14 dní
Použití NIV během hospitalizace
až 14 dní
úmrtnosti
Časové okno: až 30 dní
úmrtnosti
až 30 dní
délka hospitalizace
Časové okno: až 14 dní
délka hospitalizace
až 14 dní
dny propuštění
Časové okno: až 30 dní
bez karantény
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202106183RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit