- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049213
Effect van lokale behandeling (carrageen-neusspray en PVP-I-mondwater) bij het verminderen van de virale belasting bij patiënten met COVID-19 (LT-COVID19)
Onderzoek naar de therapeutische rol van plaatselijke medische behandeling in mond- en neusholten bij patiënten met een positieve Severe Cute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale en nasale desinfectie, een eenvoudige methode met toepassing van veelgebruikte antiseptische middelen, wordt vaak toegepast in de KNO- en tandartspraktijk. Het vermogen om virale deeltjes met een goed veiligheidsprofiel te deactiveren, kan een belangrijk voordeel zijn bij het beheersen van virale proliferatie en uitscheiding. In feite hebben meerdere antiseptische middelen in verschillende in vitro-onderzoeken virusdodende eigenschappen tegen SARS-CoV-2 aangetoond. Hiervan vertoonde povidon-jodium (PVP-I), algemeen gebruik bij KNO-operaties en topische therapie, hoge virusdodende eigenschappen (0,45% PVP-I, keelspray, 4-log daling van de virale belasting) en van grote veiligheid. Er zijn ook aanwijzingen dat plaatselijk gebruik van zoutoplossing de ernst van een infectie van de bovenste luchtwegen kan verminderen. Bovendien bleek carrageen, een gesulfateerd polysaccharide gezuiverd uit rode zeealgen, werkzaam te zijn bij het remmen van meerdere virussen, waaronder in-vitro-onderzoeken naar SARS-CoV-2. Sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hadden ook aangetoond dat ze de symptomen van patiënten konden verbeteren met een goed veiligheidsprofiel. Meerdere internationale organisaties voeren gerelateerde gerandomiseerde klinische onderzoeken uit om te evalueren of het actuele antisepticum de klinische resultaten verbetert na een vroege SARS-CoV-2-infectie. De toegevoegde waarde van lokale antiseptische middelen kan gunstig zijn bij het verbeteren van de symptomen, het verminderen van de virale belasting en het verminderen van de snelheid van ziekteprogressie. Vanwege het relatief lage risico, de goede tolerantie voor de algemene bevolking en de zeer beschikbare kenmerken, verdienen de potentiële voordelen van deze middelen meer aandacht.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen in klinische symptomen en opeenvolgende laboratoriumgegevens bij bevestigde volwassen COVID-19-patiënten in het vroege ziektestadium. Door topisch antisepticum toe te passen, dat vaak wordt gebruikt bij KNO-procedures, zullen de onderzoekers de impact van deze interventie op de symptomen, de virale belasting en de snelheid van ziekteprogressie evalueren. Tijdens de wereldwijde pandemieperiode zal een effectieve en zeer beschikbare methode, zodra deze is geïdentificeerd, het risico op overdracht van ziekten verminderen en de medische last verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar
- opname met een bevestigde positieve test voor SARS-CoV-2-infectie door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- begin van de ziekte (begin van COVID-19-symptoom en PCR-test) gedurende ≤ 120 uur
- beschikbare geïnformeerde toestemming van deze studie.
- Volledige COVID-19-vaccinatie (minstens na 2e dosis TFDA-goedgekeurd vaccin 14 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- zuurstoftoevoer ontvangen vóór interventie
- bekende intolerantie/allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- zwangerschap
- sinus/orale operatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
- gebruik van intranasale medicatie vóór randomisatie
- geen beschikbare geïnformeerde toestemming
- onvermogen om voor zichzelf te zorgen of de vragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische medische behandeling
Intranasale spray en oraal gorgelen
|
Dag 1 tot Dag 7
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline nasofaryngeale virale belasting gekwantificeerd door RT-PCR op dag 8
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de gemiddelde verandering van virale titers van COVID-19 tussen dag 1 en dag 8 door RT-PCR-test
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 10 dagen
|
inclusief hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, reukverlies, heesheid, pijn op de borst, buikpijn, diarree, hoofdpijn, keelpijn, spierpijn, enz. en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totaal scorebereik 0-110, hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen)
|
10 dagen
|
|
frequentie van bijwerkingen van belang na antisepticum
Tijdsspanne: 10 dagen
|
inclusief neusongemakken, niezen, epistaxis, hoofdpijn en otalgie
|
10 dagen
|
|
aantal dagen op een IC
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
aantal dagen op een IC
|
tot 14 dagen
|
|
aantal dagen dat niet-invasieve beademing (NIV) nodig was tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
NIV-gebruik tijdens ziekenhuisopname
|
tot 14 dagen
|
|
sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
sterftecijfers
|
tot 30 dagen
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
duur van de ziekenhuisopname
|
tot 14 dagen
|
|
dagen ontslag
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
vrij van quarantaine
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Infecties
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- 202106183RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .