Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale behandeling (carrageen-neusspray en PVP-I-mondwater) bij het verminderen van de virale belasting bij patiënten met COVID-19 (LT-COVID19)

13 augustus 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar de therapeutische rol van plaatselijke medische behandeling in mond- en neusholten bij patiënten met een positieve Severe Cute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie

Het doel van deze studie is om bevestigde Covid-19-patiënten te werven, om te evalueren of het actuele antisepticum de klinische uitkomst kan verbeteren bij een vroege Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infectie. Tijdens de wereldwijde pandemieperiode zal een effectieve en zeer beschikbare methode, zodra deze is geïdentificeerd, het risico op overdracht van ziekten verminderen en de medische last verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orale en nasale desinfectie, een eenvoudige methode met toepassing van veelgebruikte antiseptische middelen, wordt vaak toegepast in de KNO- en tandartspraktijk. Het vermogen om virale deeltjes met een goed veiligheidsprofiel te deactiveren, kan een belangrijk voordeel zijn bij het beheersen van virale proliferatie en uitscheiding. In feite hebben meerdere antiseptische middelen in verschillende in vitro-onderzoeken virusdodende eigenschappen tegen SARS-CoV-2 aangetoond. Hiervan vertoonde povidon-jodium (PVP-I), algemeen gebruik bij KNO-operaties en topische therapie, hoge virusdodende eigenschappen (0,45% PVP-I, keelspray, 4-log daling van de virale belasting) en van grote veiligheid. Er zijn ook aanwijzingen dat plaatselijk gebruik van zoutoplossing de ernst van een infectie van de bovenste luchtwegen kan verminderen. Bovendien bleek carrageen, een gesulfateerd polysaccharide gezuiverd uit rode zeealgen, werkzaam te zijn bij het remmen van meerdere virussen, waaronder in-vitro-onderzoeken naar SARS-CoV-2. Sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hadden ook aangetoond dat ze de symptomen van patiënten konden verbeteren met een goed veiligheidsprofiel. Meerdere internationale organisaties voeren gerelateerde gerandomiseerde klinische onderzoeken uit om te evalueren of het actuele antisepticum de klinische resultaten verbetert na een vroege SARS-CoV-2-infectie. De toegevoegde waarde van lokale antiseptische middelen kan gunstig zijn bij het verbeteren van de symptomen, het verminderen van de virale belasting en het verminderen van de snelheid van ziekteprogressie. Vanwege het relatief lage risico, de goede tolerantie voor de algemene bevolking en de zeer beschikbare kenmerken, verdienen de potentiële voordelen van deze middelen meer aandacht.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen in klinische symptomen en opeenvolgende laboratoriumgegevens bij bevestigde volwassen COVID-19-patiënten in het vroege ziektestadium. Door topisch antisepticum toe te passen, dat vaak wordt gebruikt bij KNO-procedures, zullen de onderzoekers de impact van deze interventie op de symptomen, de virale belasting en de snelheid van ziekteprogressie evalueren. Tijdens de wereldwijde pandemieperiode zal een effectieve en zeer beschikbare methode, zodra deze is geïdentificeerd, het risico op overdracht van ziekten verminderen en de medische last verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 20 jaar
  2. opname met een bevestigde positieve test voor SARS-CoV-2-infectie door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  3. begin van de ziekte (begin van COVID-19-symptoom en PCR-test) gedurende ≤ 120 uur
  4. beschikbare geïnformeerde toestemming van deze studie.
  5. Volledige COVID-19-vaccinatie (minstens na 2e dosis TFDA-goedgekeurd vaccin 14 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  1. zuurstoftoevoer ontvangen vóór interventie
  2. bekende intolerantie/allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. zwangerschap
  4. sinus/orale operatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  5. gebruik van intranasale medicatie vóór randomisatie
  6. geen beschikbare geïnformeerde toestemming
  7. onvermogen om voor zichzelf te zorgen of de vragenlijst te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische medische behandeling
Intranasale spray en oraal gorgelen

Dag 1 tot Dag 7

  1. Intranasale spray 3 keer/dag, 2~3 spray/neusgat/per keer
  2. Oraal gorgelen 3 keer/dag, 15cc/per keer
Andere namen:
  • BETADINE™ Cold Defense-neusspray en mondwater met povidonjodium en gorgelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nasofaryngeale virale belasting gekwantificeerd door RT-PCR op dag 8
Tijdsspanne: 7 dagen
de gemiddelde verandering van virale titers van COVID-19 tussen dag 1 en dag 8 door RT-PCR-test
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: 10 dagen
inclusief hoesten, vermoeidheid, kortademigheid, reukverlies, heesheid, pijn op de borst, buikpijn, diarree, hoofdpijn, keelpijn, spierpijn, enz. en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, totaal scorebereik 0-110, hogere scores vertegenwoordigen slechtere symptomen)
10 dagen
frequentie van bijwerkingen van belang na antisepticum
Tijdsspanne: 10 dagen
inclusief neusongemakken, niezen, epistaxis, hoofdpijn en otalgie
10 dagen
aantal dagen op een IC
Tijdsspanne: tot 14 dagen
aantal dagen op een IC
tot 14 dagen
aantal dagen dat niet-invasieve beademing (NIV) nodig was tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 14 dagen
NIV-gebruik tijdens ziekenhuisopname
tot 14 dagen
sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen
sterftecijfers
tot 30 dagen
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 14 dagen
duur van de ziekenhuisopname
tot 14 dagen
dagen ontslag
Tijdsspanne: tot 30 dagen
vrij van quarantaine
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren