- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049213
Wirkung einer lokalen Behandlung (Carrageen-Nasenspray und PVP-I-Mundspülung) bei der Verringerung der Viruslast bei Patienten mit COVID-19 (LT-COVID19)
Untersuchung der therapeutischen Rolle der topischen medizinischen Behandlung in Mund- und Nasenhöhlen bei Patienten mit positiver Infektion mit dem schweren süßen respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mund- und Nasendesinfektion, eine einfache Methode unter Anwendung gängiger Antiseptika, wird häufig in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Zahnarztpraxis durchgeführt. Die Fähigkeit, Viruspartikel mit einem guten Sicherheitsprofil zu deaktivieren, kann ein wichtiger Vorteil bei der Kontrolle der Virusvermehrung und -ausscheidung sein. Tatsächlich zeigten mehrere Antiseptika in mehreren In-vitro-Studien viruzide Eigenschaften gegen SARS-CoV-2. Unter diesen zeigte Povidon-Jod (PVP-I), das häufig bei HNO-Operationen und topischen Therapien verwendet wird, hohe viruzide Eigenschaften (0,45 % PVP-I, Rachenspray, 4-log-Abfall der Viruslast) und große Sicherheit. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die topische Anwendung von Kochsalzlösung die Schwere einer Infektion der oberen Atemwege verringern kann. Darüber hinaus hatte Carrageenan, ein aus roten Meeresalgen gereinigtes sulfatiertes Polysaccharid, Wirksamkeit bei der Hemmung mehrerer Viren gezeigt, einschließlich In-vitro-Studien zu SARS-CoV-2. Einige randomisierte kontrollierte Studien hatten auch ihre Fähigkeit gezeigt, die Symptome von Patienten mit einem guten Sicherheitsprofil zu verbessern. Mehrere internationale Organisationen führen entsprechende randomisierte klinische Studien durch, um zu bewerten, ob das topische Antiseptikum die klinischen Ergebnisse nach einer frühen SARS-CoV-2-Infektion verbessert. Der Mehrwert topischer Antiseptika kann bei der Verbesserung der Symptome, der Reduzierung der Viruslast und der Linderung des Fortschreitens der Krankheit von Vorteil sein. Aufgrund des relativ geringen Risikos, der guten Verträglichkeit für die allgemeine Bevölkerung und der hochverfügbaren Eigenschaften verdienen die potenziellen Vorteile dieser Wirkstoffe mehr Aufmerksamkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der klinischen Symptome und sequentiellen Labordaten bei bestätigten erwachsenen COVID-19-Patienten im frühen Krankheitsstadium zu untersuchen. Durch die Anwendung eines topischen Antiseptikums, das häufig bei otolaryngologischen Eingriffen verwendet wird, bewerten die Prüfärzte die Auswirkungen dieses Eingriffs auf die Symptome, die Viruslast und die Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs. Während der globalen Pandemie wird eine wirksame und hochverfügbare Methode, sobald sie identifiziert ist, das Risiko der Krankheitsübertragung verringern und die medizinische Belastung verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre
- Aufnahme mit einem bestätigten positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
- Krankheitsbeginn (Beginn des COVID-19-Symptoms und PCR-Test) für ≤ 120 Stunden
- verfügbare Einverständniserklärung dieser Studie.
- Vollständige COVID-19-Impfung (mindestens nach der 2. Dosis des TFDA-zugelassenen Impfstoffs 14 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Sauerstoffversorgung vor dem Eingriff
- bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen die Studienmedikamente
- Schwangerschaft
- Nasennebenhöhlen-/Mundoperation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Verwendung von intranasalen Medikamenten vor der Randomisierung
- keine verfügbare Einverständniserklärung
- Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen oder den Fragebogen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topische medizinische Behandlung
Nasenspray und Mundgurgeln
|
Tag1 bis Tag7
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der nasopharyngealen Viruslast zu Studienbeginn, quantifiziert durch RT-PCR an Tag 8
Zeitfenster: 7 Tage
|
die mittlere Veränderung der viralen Titer von COVID-19 zwischen Tag 1 und Tag 8 durch RT-PCR-Test
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 10 Tage
|
einschließlich Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Geruchsverlust, Heiserkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Muskelschmerzen usw. und Lebensqualität unter Verwendung des validierten SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, gesamt Score-Bereich 0-110, höhere Scores stehen für schlimmere Symptome)
|
10 Tage
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Interesse nach Antiseptikum
Zeitfenster: 10 Tage
|
einschließlich Nasenbeschwerden, Niesen, Nasenbluten, Kopfschmerzen und Ohrenschmerzen
|
10 Tage
|
|
Anzahl der Tage auf einer Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Anzahl der Tage auf einer Intensivstation
|
bis zu 14 Tage
|
|
Anzahl der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erforderlich war
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
NIV-Nutzung während des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 14 Tage
|
|
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Sterblichkeitsraten
|
bis zu 30 Tage
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
|
bis zu 14 Tage
|
|
Tage der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
frei von Quarantäne
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
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- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Infektionen
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 202106183RIND
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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