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Wirkung einer lokalen Behandlung (Carrageen-Nasenspray und PVP-I-Mundspülung) bei der Verringerung der Viruslast bei Patienten mit COVID-19 (LT-COVID19)

13. August 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der therapeutischen Rolle der topischen medizinischen Behandlung in Mund- und Nasenhöhlen bei Patienten mit positiver Infektion mit dem schweren süßen respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Das Ziel dieser Studie ist es, bestätigte Covid-19-Patienten zu rekrutieren, um zu bewerten, ob das topische Antiseptikum das klinische Ergebnis bei einer frühen Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verbessern kann. Während der globalen Pandemie wird eine wirksame und hochverfügbare Methode, sobald sie identifiziert ist, das Risiko der Krankheitsübertragung verringern und die medizinische Belastung verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mund- und Nasendesinfektion, eine einfache Methode unter Anwendung gängiger Antiseptika, wird häufig in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Zahnarztpraxis durchgeführt. Die Fähigkeit, Viruspartikel mit einem guten Sicherheitsprofil zu deaktivieren, kann ein wichtiger Vorteil bei der Kontrolle der Virusvermehrung und -ausscheidung sein. Tatsächlich zeigten mehrere Antiseptika in mehreren In-vitro-Studien viruzide Eigenschaften gegen SARS-CoV-2. Unter diesen zeigte Povidon-Jod (PVP-I), das häufig bei HNO-Operationen und topischen Therapien verwendet wird, hohe viruzide Eigenschaften (0,45 % PVP-I, Rachenspray, 4-log-Abfall der Viruslast) und große Sicherheit. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die topische Anwendung von Kochsalzlösung die Schwere einer Infektion der oberen Atemwege verringern kann. Darüber hinaus hatte Carrageenan, ein aus roten Meeresalgen gereinigtes sulfatiertes Polysaccharid, Wirksamkeit bei der Hemmung mehrerer Viren gezeigt, einschließlich In-vitro-Studien zu SARS-CoV-2. Einige randomisierte kontrollierte Studien hatten auch ihre Fähigkeit gezeigt, die Symptome von Patienten mit einem guten Sicherheitsprofil zu verbessern. Mehrere internationale Organisationen führen entsprechende randomisierte klinische Studien durch, um zu bewerten, ob das topische Antiseptikum die klinischen Ergebnisse nach einer frühen SARS-CoV-2-Infektion verbessert. Der Mehrwert topischer Antiseptika kann bei der Verbesserung der Symptome, der Reduzierung der Viruslast und der Linderung des Fortschreitens der Krankheit von Vorteil sein. Aufgrund des relativ geringen Risikos, der guten Verträglichkeit für die allgemeine Bevölkerung und der hochverfügbaren Eigenschaften verdienen die potenziellen Vorteile dieser Wirkstoffe mehr Aufmerksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der klinischen Symptome und sequentiellen Labordaten bei bestätigten erwachsenen COVID-19-Patienten im frühen Krankheitsstadium zu untersuchen. Durch die Anwendung eines topischen Antiseptikums, das häufig bei otolaryngologischen Eingriffen verwendet wird, bewerten die Prüfärzte die Auswirkungen dieses Eingriffs auf die Symptome, die Viruslast und die Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs. Während der globalen Pandemie wird eine wirksame und hochverfügbare Methode, sobald sie identifiziert ist, das Risiko der Krankheitsübertragung verringern und die medizinische Belastung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 20 Jahre
  2. Aufnahme mit einem bestätigten positiven Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
  3. Krankheitsbeginn (Beginn des COVID-19-Symptoms und PCR-Test) für ≤ 120 Stunden
  4. verfügbare Einverständniserklärung dieser Studie.
  5. Vollständige COVID-19-Impfung (mindestens nach der 2. Dosis des TFDA-zugelassenen Impfstoffs 14 Tage)

Ausschlusskriterien:

  1. Sauerstoffversorgung vor dem Eingriff
  2. bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen die Studienmedikamente
  3. Schwangerschaft
  4. Nasennebenhöhlen-/Mundoperation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  5. Verwendung von intranasalen Medikamenten vor der Randomisierung
  6. keine verfügbare Einverständniserklärung
  7. Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen oder den Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische medizinische Behandlung
Nasenspray und Mundgurgeln

Tag1 bis Tag7

  1. Intranasales Spray 3 mal täglich, 2~3 Sprühstöße/Nasenloch/pro Zeit
  2. Orales Gurgeln 3 Mal täglich, 15 ml/mal
Andere Namen:
  • BETADINE™ Cold Defense Nasenspray und Povidon-Jod-Mundwasser und Gurgeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nasopharyngealen Viruslast zu Studienbeginn, quantifiziert durch RT-PCR an Tag 8
Zeitfenster: 7 Tage
die mittlere Veränderung der viralen Titer von COVID-19 zwischen Tag 1 und Tag 8 durch RT-PCR-Test
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 10 Tage
einschließlich Husten, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Geruchsverlust, Heiserkeit, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Muskelschmerzen usw. und Lebensqualität unter Verwendung des validierten SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22, gesamt Score-Bereich 0-110, höhere Scores stehen für schlimmere Symptome)
10 Tage
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Interesse nach Antiseptikum
Zeitfenster: 10 Tage
einschließlich Nasenbeschwerden, Niesen, Nasenbluten, Kopfschmerzen und Ohrenschmerzen
10 Tage
Anzahl der Tage auf einer Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage auf einer Intensivstation
bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthalts eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erforderlich war
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
NIV-Nutzung während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 14 Tage
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsraten
bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
bis zu 14 Tage
Tage der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
frei von Quarantäne
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Carrageen-Nasenspray und 1% PVP-Mundwasser und Gurgeln

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