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Efecto del tratamiento local (aerosol nasal de carragenina y enjuague bucal con PVP-I) en la reducción de la carga viral en pacientes con COVID-19 (LT-COVID19)

13 de agosto de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación del papel terapéutico del tratamiento médico tópico en las cavidades orales y nasales de los pacientes con infección positiva por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo

El objetivo de este estudio es reclutar pacientes confirmados con Covid-19, para evaluar si el antiséptico tópico puede mejorar el resultado clínico en la infección temprana por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo. Durante el período de pandemia mundial, una vez que se identifique un método eficaz y altamente disponible, reducirá el riesgo de transmisión de enfermedades y disminuirá la carga médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desinfección oral y nasal, un método simple con la aplicación de agentes antisépticos de uso común, se realiza con frecuencia en la práctica de otorrinolaringología y odontología. La capacidad de desactivar partículas virales con un buen perfil de seguridad puede ser un beneficio importante en el control de la proliferación y diseminación viral. De hecho, múltiples agentes antisépticos demostraron propiedades virucidas contra el SARS-CoV-2 en varios estudios in vitro. Entre estos, la povidona yodada (PVP-I), de uso común en operaciones de otorrinolaringología y terapia tópica, mostró altas propiedades virucidas (PVP-I al 0,45%, spray para la garganta, caída de 4 log en la carga viral) y de gran seguridad. También hay evidencia de que el uso tópico de solución salina puede disminuir la gravedad de la infección del tracto respiratorio superior. Además, la carragenina, un polisacárido sulfatado purificado a partir de algas marinas rojas, ha demostrado eficacia en la inhibición de múltiples virus, incluidos los estudios in vitro del SARS-CoV-2. Algunos ensayos controlados aleatorios también han demostrado su capacidad para mejorar los síntomas de los pacientes con un buen perfil de seguridad. Múltiples organizaciones internacionales están realizando ensayos clínicos aleatorios relacionados para evaluar si el antiséptico tópico mejora los resultados clínicos después de la infección temprana por SARS-CoV-2. El valor agregado de los agentes antisépticos tópicos puede ser beneficioso para mejorar los síntomas, reducir la carga viral y aliviar la tasa de progresión de la enfermedad. Debido al riesgo relativamente bajo, la buena tolerancia de la población general y las características de alta disponibilidad, los beneficios potenciales de estos agentes merecen más atención.

El objetivo de este estudio es investigar los cambios en los síntomas clínicos y los datos de laboratorio secuenciales en pacientes adultos con COVID-19 confirmado en la etapa temprana de la enfermedad. Mediante la aplicación de un antiséptico tópico que se utiliza con frecuencia en los procedimientos de otorrinolaringología, los investigadores evaluarán el impacto de esta intervención sobre los síntomas, la carga viral y la tasa de progresión de la enfermedad. Durante el período de pandemia mundial, una vez que se identifique un método eficaz y altamente disponible, reducirá el riesgo de transmisión de enfermedades y disminuirá la carga médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 20 años de edad
  2. ingreso con prueba positiva confirmada para infección por SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
  3. inicio de la enfermedad (inicio de los síntomas de COVID-19 y prueba PCR) durante ≤ 120 horas
  4. consentimiento informado disponible de este estudio.
  5. Vacunación completa de COVID-19 (al menos después de la segunda dosis de la vacuna aprobada por TFDA 14 días)

Criterio de exclusión:

  1. recibir suministro de oxígeno antes de la intervención
  2. intolerancia/alergia conocida a los medicamentos del estudio
  3. el embarazo
  4. operación sinusal/oral dentro de los 30 días del comienzo del estudio
  5. uso de medicación intranasal antes de la aleatorización
  6. no hay consentimiento informado disponible
  7. incapacidad para cuidarse a sí mismo o responder al cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento médico tópico
Aerosol intranasal y gárgaras orales

Día 1 a Día 7

  1. Aerosol intranasal 3 veces/día, 2~3 aerosoles/fosa nasal/por vez
  2. Hacer gárgaras orales 3 veces al día, 15 cc por vez
Otros nombres:
  • BETADINE™ Cold Defense Aerosol nasal y enjuague bucal con povidona yodada y gárgaras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la carga viral nasofaríngea basal cuantificada por RT-PCR en el día 8
Periodo de tiempo: 7 días
el cambio medio de los títulos virales de COVID-19 entre el día 1 y el día 8 según la prueba RT-PCR
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas relacionados con el COVID-19
Periodo de tiempo: 10 días
incluyendo tos, fatiga, dificultad para respirar, pérdida del olfato, ronquera, dolor de pecho, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor muscular, etc. rango de puntuación 0-110, las puntuaciones más altas representan peores síntomas)
10 días
frecuencia de efectos adversos de interés tras tratamiento antiséptico
Periodo de tiempo: 10 días
incluyendo malestar nasal, estornudos, epistaxis, dolor de cabeza y otalgia
10 días
número de días en una UCI
Periodo de tiempo: hasta 14 días
número de días en una UCI
hasta 14 días
número de días que requirió ventilación no invasiva (VNI) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Uso de VNI durante la hospitalización
hasta 14 días
tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
tasas de mortalidad
hasta 30 días
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 14 días
duración de la hospitalización
hasta 14 días
días de alta
Periodo de tiempo: hasta 30 días
libre de cuarentena
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

ningún plan para compartir datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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