- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049213
Efecto del tratamiento local (aerosol nasal de carragenina y enjuague bucal con PVP-I) en la reducción de la carga viral en pacientes con COVID-19 (LT-COVID19)
Investigación del papel terapéutico del tratamiento médico tópico en las cavidades orales y nasales de los pacientes con infección positiva por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desinfección oral y nasal, un método simple con la aplicación de agentes antisépticos de uso común, se realiza con frecuencia en la práctica de otorrinolaringología y odontología. La capacidad de desactivar partículas virales con un buen perfil de seguridad puede ser un beneficio importante en el control de la proliferación y diseminación viral. De hecho, múltiples agentes antisépticos demostraron propiedades virucidas contra el SARS-CoV-2 en varios estudios in vitro. Entre estos, la povidona yodada (PVP-I), de uso común en operaciones de otorrinolaringología y terapia tópica, mostró altas propiedades virucidas (PVP-I al 0,45%, spray para la garganta, caída de 4 log en la carga viral) y de gran seguridad. También hay evidencia de que el uso tópico de solución salina puede disminuir la gravedad de la infección del tracto respiratorio superior. Además, la carragenina, un polisacárido sulfatado purificado a partir de algas marinas rojas, ha demostrado eficacia en la inhibición de múltiples virus, incluidos los estudios in vitro del SARS-CoV-2. Algunos ensayos controlados aleatorios también han demostrado su capacidad para mejorar los síntomas de los pacientes con un buen perfil de seguridad. Múltiples organizaciones internacionales están realizando ensayos clínicos aleatorios relacionados para evaluar si el antiséptico tópico mejora los resultados clínicos después de la infección temprana por SARS-CoV-2. El valor agregado de los agentes antisépticos tópicos puede ser beneficioso para mejorar los síntomas, reducir la carga viral y aliviar la tasa de progresión de la enfermedad. Debido al riesgo relativamente bajo, la buena tolerancia de la población general y las características de alta disponibilidad, los beneficios potenciales de estos agentes merecen más atención.
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en los síntomas clínicos y los datos de laboratorio secuenciales en pacientes adultos con COVID-19 confirmado en la etapa temprana de la enfermedad. Mediante la aplicación de un antiséptico tópico que se utiliza con frecuencia en los procedimientos de otorrinolaringología, los investigadores evaluarán el impacto de esta intervención sobre los síntomas, la carga viral y la tasa de progresión de la enfermedad. Durante el período de pandemia mundial, una vez que se identifique un método eficaz y altamente disponible, reducirá el riesgo de transmisión de enfermedades y disminuirá la carga médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 20 años de edad
- ingreso con prueba positiva confirmada para infección por SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
- inicio de la enfermedad (inicio de los síntomas de COVID-19 y prueba PCR) durante ≤ 120 horas
- consentimiento informado disponible de este estudio.
- Vacunación completa de COVID-19 (al menos después de la segunda dosis de la vacuna aprobada por TFDA 14 días)
Criterio de exclusión:
- recibir suministro de oxígeno antes de la intervención
- intolerancia/alergia conocida a los medicamentos del estudio
- el embarazo
- operación sinusal/oral dentro de los 30 días del comienzo del estudio
- uso de medicación intranasal antes de la aleatorización
- no hay consentimiento informado disponible
- incapacidad para cuidarse a sí mismo o responder al cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento médico tópico
Aerosol intranasal y gárgaras orales
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Día 1 a Día 7
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la carga viral nasofaríngea basal cuantificada por RT-PCR en el día 8
Periodo de tiempo: 7 días
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el cambio medio de los títulos virales de COVID-19 entre el día 1 y el día 8 según la prueba RT-PCR
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas relacionados con el COVID-19
Periodo de tiempo: 10 días
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incluyendo tos, fatiga, dificultad para respirar, pérdida del olfato, ronquera, dolor de pecho, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor muscular, etc. rango de puntuación 0-110, las puntuaciones más altas representan peores síntomas)
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10 días
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frecuencia de efectos adversos de interés tras tratamiento antiséptico
Periodo de tiempo: 10 días
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incluyendo malestar nasal, estornudos, epistaxis, dolor de cabeza y otalgia
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10 días
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número de días en una UCI
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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número de días en una UCI
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hasta 14 días
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número de días que requirió ventilación no invasiva (VNI) durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Uso de VNI durante la hospitalización
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hasta 14 días
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tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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tasas de mortalidad
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hasta 30 días
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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duración de la hospitalización
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hasta 14 días
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días de alta
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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libre de cuarentena
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Te-Huei Yeh, MD-PhD, National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Carrouel F, Valette M, Gadea E, Esparcieux A, Illes G, Langlois ME, Perrier H, Dussart C, Tramini P, Ribaud M, Bouscambert-Duchamp M, Bourgeois D. Use of an antiviral mouthwash as a barrier measure in the SARS-CoV-2 transmission in adults with asymptomatic to mild COVID-19: a multicentre, randomized, double-blind controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2021 Oct;27(10):1494-1501. doi: 10.1016/j.cmi.2021.05.028. Epub 2021 May 24.
- Hasan MJ, Rumi SKNF, Banu SS, Uddin AKMN, Islam MS, Arefin MK. Virucidal effect of povidone iodine on COVID-19 in the nasopharynx: A structured summary of a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2021 Jan 4;22(1):2. doi: 10.1186/s13063-020-04963-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 202106183RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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