接受 Sinovac COVID-19 疫苗的成人第三剂阿斯利康或辉瑞 COVID-19 疫苗接种
一项随机、观察员盲法试验，以评估接受两剂 Sinovac 的泰国成年人使用阿斯利康 COVID-19 疫苗或辉瑞/BioNTech COVID-19 疫苗接种第三剂疫苗的免疫原性和安全性
这项前瞻性、多中心、随机、观察员盲法的 2 期研究。 总共 1320 名参与者将被分成 2 组（每组 660 人）接受全剂量或半剂量的 AZ 或 PF。
根据第二次SV给药后60天至小于90天、90天至小于120天和120天至180天的三个间隔持续时间，每组进一步分为3个亚组。 每组将随机接受 1:1 比例的 AZ 或 PF。
符合资格标准的受试者将被随机分配接受全剂量或半剂量的 AZ 或 PF，比例为 1:1，作为第 1 次访视时在三角肌中的肌内注射 (V1)。 将在第 28 天（V3）、第 60 天（V4）和第 90 天（V5）对受试者进行随访以评估免疫力，并在第 7 天（V2）、第 28 天（V3）、第 60 天（V4）和第90（V5）。 每个亚组中至少有 50% 将被随机选择，以在基线（V1，第 0 天）和第 28 天（V3）提供额外的血液，用于评估 T 细胞介导的免疫（CMI）
研究概览
地位
详细说明
本研究旨在评估已接受两剂 Sinovac 的泰国受试者接种第三剂阿斯利康 ChAdOx1AZD1222 疫苗或辉瑞/BioNTech BNT162b2 疫苗的免疫反应和安全性。
政府提供的疫苗种类包括770万剂科兴生产的灭活疫苗和650万剂阿斯利康ChAdOx1 AZD1222疫苗。
由于世界许多地区尤其是中低收入国家（包括泰国）的 COVID 疫苗供应有限，以及特别是灭活疫苗的免疫力减弱的证据，引发了是否需要第三剂的担忧。
泰国现在可用的第三剂是阿斯利康 ChAdOx1AZD1222 疫苗（AZ）/辉瑞/BioNTech BNT162b2 疫苗（PF），以及是否可以提供一半剂量，以便在疫苗供应有限的情况下提高疫苗接种覆盖率。
多项研究证明，COVID-19 疫苗可有效预防人们患上严重的 COVID-19 疾病。 然而，疫苗不仅可以减少感染的机会，还有助于减轻疾病的严重程度。
研究人群：年龄等于或大于 20 岁的男性和女性成年人接受了两剂由 Sinovac 开发的灭活 COVID-19 疫苗（间隔 21-28 天），间隔时间为 60 至不到 90 天，90 至更短than120天和120至180天
这项前瞻性、多中心、随机、观察员盲法的 2 期研究共有 1320 名参与者将被分成 2 组（每组 660 人）接受全剂量或半剂量的 AZ 或 PF。
每组根据第二次SV给药后60-小于90天、90-小于120天和120-180天的三个间隔持续时间进一步分为3个亚组。 符合资格标准的受试者将被随机分配接受全剂量或半剂量的 AZ 或 PF，比例为 1:1，作为第 1 次访视时在三角肌中的肌内注射 (V1)。
所有参与者将根据给予全剂量或半剂量的剂量随机分配，并通过基于网络的交互式响应系统 (IWRS) 进一步相应地分层。 将有由药剂师和护士组成的非盲团队进行注射。 所有安全性评估将由临床团队独立进行。
将在第 28 天（V3）、第 60 天（V4）和第 90 天（V5）对受试者进行随访以评估免疫力，并在第 7 天（V2）、第 28 天（V3）、第 60 天（V4）和第90（V5）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Chiang Mai、泰国、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen、泰国、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Pathum Thani
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Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
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Samut Prakan
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Bang Phli、Samut Prakan、泰国、10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、泰国、90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 20 岁且持有泰国身份证的成年男性或女性
- 接受两剂（间隔21-28天）Sinovac灭活COVID-19疫苗，按间隔60-少于90天，90-少于120天和120-180天
- 在执行任何特定于研究的程序之前已提供书面知情同意书
- 7 天内无发热史或 PUI 症状
排除标准：
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态。
- 根据产品标签对 AZ 或 PF 的禁忌症
- 3个月内的COVID感染史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两剂 SV，间隔 60 至不到 90 天
间隔 60 至不到 90 天接受过两剂 SV 的参与者
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阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 |
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实验性的：两剂 SV，间隔 90 天至少于 120 天
间隔 90 天至少于 120 天接受过两剂 SV 的参与者
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阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 |
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实验性的：两剂 SV，间隔 120 至 180 天
间隔 120 至 180 天接受过两剂 SV 的参与者
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阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 阿斯利康 COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222) 疫苗： 一剂（0.5 毫升）包含： COVID-19 疫苗（ChAdOx1-S* 重组）5 × 10^10 病毒颗粒 (vp) *编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白的重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒载体。 在转基因人胚肾 (HEK) 293 细胞中生产。 Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 辉瑞-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) 疫苗： 稀释剂：0.9%氯化钠（生理盐水，不含防腐剂） Administer: 三角肌肌内 (IM) 注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和疫苗接种后的 GMT 抗 S IgG
大体时间：第 0 天、第 28 天、第 60 天和第 90 天
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GMT 抗 S IgG 在基线和接种疫苗后第 28 天、第 60 天和第 90 天
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第 0 天、第 28 天、第 60 天和第 90 天
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接种疫苗后抗 S IgG GMT 的 GMFR 从基线开始发生变化
大体时间：第 28 天、第 60 天和第 90 天
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在接种疫苗后 28、60 和 90 天，抗 S IgG GMT 的 GMFR 从基线开始发生变化
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第 28 天、第 60 天和第 90 天
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接种疫苗后抗 S IgG 血清反应从基线发生变化
大体时间：第 28 天、第 60 天和第 90 天
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具有抗 S IgG 滴度血清反应的参与者的频率和百分比定义为 (1) 在接种疫苗后 28、60 和 90 天时比基线增加 ≥ 4 倍 (2) 在 28 时比基线增加 ≥ 10 倍，接种疫苗后 60 天和 90 天
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第 28 天、第 60 天和第 90 天
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GMT 针对 SARS-Cov-2 假病毒 (PVNT) 的中和抗体效价在基线和接种疫苗后均为 50
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 90 天
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GMT 针对 SARS-Cov-2 假病毒 (PVNT) 的中和抗体滴度在基线时以及接种疫苗后第 28 天和第 90 天时为 50
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第 0 天、第 28 天和第 90 天
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接种疫苗后 GMFR 在 NT50 中对 SARS-CoV-2 假病毒的基线发生变化
大体时间：第 28 天和第 90 天
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在第 28 天和第 90 天接种疫苗时，针对 SARS-CoV-2 假病毒的 GMFR 从 NT50 的基线开始发生变化
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第 28 天和第 90 天
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疫苗接种后征求可报告的局部不良事件的频率
大体时间：第 0 天到第 7 天
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疫苗接种的可报告局部不良事件（疼痛或压痛、红斑、肿胀或硬结）的频率和百分比
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第 0 天到第 7 天
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疫苗接种后征求报告的全身性不良事件的频率
大体时间：第 0 天到第 7 天
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疫苗接种中征集的可报告全身不良事件（发烧、头痛、疲劳或不适、肌痛、关节痛、恶心或呕吐）的频率和百分比
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第 0 天到第 7 天
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所有主动提供的 AE 的频率
大体时间：第 0 天到第 28 天
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所有主动提供的 AE 的频率和百分比
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第 0 天到第 28 天
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SAE 的频率
大体时间：第 0 天到第 90 天
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整个研究期间 SAE 的频率和百分比
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第 0 天到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和接种疫苗后第 28 天和第 90 天通过微量中和测定对 SARS-Cov-2 的 NT50 GMT
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 90 天
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在基线和接种疫苗后第 28 天和第 90 天通过微量中和测定对 SARS-Cov-2 的 NT50 GMT
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第 0 天、第 28 天和第 90 天
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在接种疫苗后 28 天和 90 天，PNT 检测呈阳性的 GMFR 相对于 SARS-CoV-2（micro NT Delta/WT NA）的 NT50 基线有所变化
大体时间：第 28 天和第 90 天
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在接种疫苗后 28 天和 90 天，PNT 检测呈阳性的 GMFR 相对于 SARS-CoV-2（micro NT Delta/WT NA）的 NT50 基线有所变化
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第 28 天和第 90 天
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在接种疫苗后 28 天和 90 天，在 PVNT 检测呈阳性的人群中，使用微 NT 对 SARS-CoV-2 的 NT50 血清反应从基线发生了变化
大体时间：第 28 天和第 90 天
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使用微型 NT 对 SARS-CoV-2 产生 NT50 血清反应的参与者的频率和百分比定义为 (1) 在接种疫苗后 28 天和 90 天，与 PVNT 检测呈阳性的基线相比，基线增加≥ 4 倍
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第 28 天和第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不同间隔接种疫苗后 28 天，基线时 S 蛋白特异性 T 细胞反应
大体时间：第28天
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由 QuantiFERON 在基线和接种后 28 天测量的每种方案引起的 S 蛋白特异性 T 细胞反应的频率和百分比
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第28天
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在基线、接种疫苗后 28 天和 90 天时针对 SARS-CoV-2 假病毒对 Omicron 菌株的血清反应
大体时间：第 0、28 和 90 天
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受试者在 1:80 稀释时对 SARS-CoV-2 假病毒有 % 抑制反应的频率和百分比，定义为对 Omicron 菌株的抑制超过 50% 和 68%
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第 0、28 和 90 天
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接种疫苗后 28 天和 90 天基线时针对 SARS-Cov-2 假病毒 (pVNT) Omicrron 株的 NT50 GMT
大体时间：第 0、28 和 90 天
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接种疫苗后 28 天和 90 天基线时针对 SARS-Cov-2 假病毒 (pVNT) Omicrron 株的 NT50 GMT
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第 0、28 和 90 天
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在接种疫苗后 28 天和 90 天，针对 SARS-CoV-2 假病毒 (pVNT)、Omicron 株的 GMFR 从 NT50 的基线变化
大体时间：第 28、90 天
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在接种疫苗后 28 天和 90 天，针对 SARS-CoV-2 假病毒 (pVNT)、Omicron 株的 GMFR 从 NT50 的基线变化
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第 28、90 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Punnee Pitisuttithum, MD、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- 首席研究员：Atibordee Meesing, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- 首席研究员：Romanee Chaiwarith, MD,MHS、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- 首席研究员：Sarunyou Chusri, MD,PhD、Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- 首席研究员：Sira Nanthapisal, MD,PhD、Faculty of Medicine, Thammasat University
- 首席研究员：Suppachok Kirdlarp, MD、Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- 首席研究员：Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD、Mahidol university
- 首席研究员：Sarawut Siwamogsatham, MD、Chulalongkorn University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TVTN001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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