Sinovac COVID-19 백신을 접종받은 성인 중 AstraZeneca 또는 Pfizer COVID-19 백신으로 세 번째 백신 접종
Sinovac 2회 접종을 받은 태국 성인을 대상으로 AstraZeneca COVID-19 백신 또는 화이자/BioNTech COVID-19 백신으로 3차 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 관찰자 맹검 시험
이 전향적, 다중 센터, 무작위, 관찰자 맹검 2상 연구. 총 1320명의 참가자가 AZ 또는 PF의 전체 용량 또는 절반 용량을 받는 두 그룹(각각 660명)으로 나뉩니다.
각 그룹은 60일에서 90일 미만, 90일에서 120일 미만, 120일에서 180일 동안 SV의 두 번째 투여 후 일수로 세 가지 간격 기간에 따라 3개의 하위 그룹으로 계층화됩니다. 각 그룹은 1:1 비율로 AZ 또는 PF를 받도록 무작위 배정됩니다.
자격 기준을 충족한 피험자는 방문 1(V1)에서 삼각근에 IM 주사로서 AZ 또는 PF의 전체 용량 또는 절반 용량을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 28일(V3), 60일(V4) 및 90일(V5)에 면역성을 평가하고 7일(V2), 28일(V3), 60일(V4) 및 90일에 안전성을 평가하기 위해 후속 조치를 취합니다. 90(V5). 각 하위 그룹에서 최소 50%가 무작위로 선택되어 기준선(V1, 0일) 및 28일(V3)에 T 세포 매개 면역(CMI) 평가에 사용되는 추가 혈액을 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 Sinovac을 2회 접종한 태국 피험자를 대상으로 AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 백신 또는 Pfizer/BioNTech BNT162b2 백신으로 3회 접종의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
정부가 제공한 백신의 종류는 시노백에서 제조한 불활화백신 770만 도즈와 아스트라제네카 ChAdOx1 AZD1222 백신 650만 도즈 등이다.
전 세계 많은 지역, 특히 태국을 포함한 LMIC에서 COVID 백신의 공급이 제한되고 특히 비활성화된 백신의 면역력이 약해지는 증거로 인해 3차 접종이 필요한지에 대한 우려가 제기되었습니다.
현재 태국에서 사용할 수 있는 세 번째 용량은 AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 백신(AZ)/ Pfizer/BioNTech BNT162b2 백신(PF)이며 제한된 백신 공급에도 불구하고 백신 접종 범위가 더 높아질 수 있도록 절반 용량으로 제공될 수 있는지 여부입니다.
COVID-19 백신이 사람들이 중증 COVID-19 질병에 걸리는 것을 예방하는 데 효과적이라는 많은 연구 결과가 있습니다. 그러나 백신은 감염 가능성을 줄일 뿐만 아니라 질병의 중증도를 완화하는 데도 도움이 됩니다.
연구 모집단: 60일에서 90일 미만, 90일에서 90일 미만의 서로 다른 간격으로 Sinovac에서 개발한 비활성화 COVID-19 백신(21-28일 간격으로 투여)을 2회 접종한 20세 이상 성인 남녀 120일 이상 120~180일
이 전향적, 다기관, 무작위, 관찰자 맹검 2상 연구에서는 총 1320명의 참가자가 AZ 또는 PF의 전체 용량 또는 절반 용량을 받는 두 그룹(각각 660명)으로 나뉩니다.
각 그룹은 각각 60일(90일 미만), 90일(120일 미만) 및 120-180일 동안 SV의 두 번째 투여 후 일수에 따라 세 가지 간격 기간에 따라 세 개의 하위 그룹으로 계층화됩니다. 자격 기준을 충족한 피험자는 방문 1(V1)에서 삼각근에 IM 주사로서 AZ 또는 PF의 전체 용량 또는 절반 용량을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 전체 용량 또는 절반 용량을 기준으로 무작위 배정되고 대화식 웹 기반 응답 시스템(IWRS)에 따라 추가로 계층화됩니다. 주사를 줄 약사와 간호사로 구성된 눈가림되지 않은 팀이 있을 것입니다. 모든 안전성 평가는 임상 팀이 독립적으로 수행합니다.
피험자는 28일(V3), 60일(V4) 및 90일(V5)에 면역성을 평가하고 7일(V2), 28일(V3), 60일(V4) 및 90일에 안전성을 평가하기 위해 후속 조치를 취합니다. 90(V5).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12121
- Faculty of Medicine Thammasat University
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Samut Prakan
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Bang Phli, Samut Prakan, 태국, 10540
- Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태국 신분증을 소지한 20세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 60-90일 미만, 90-120일 미만 및 120-180일의 간격에 따라 나누어지는 Sinovac 비활성화 COVID-19 백신을 2회(21-28일 간격) 접종 받았습니다.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 7일 이내 발열 또는 PUI 증상의 병력 없음
제외 기준:
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 제품 라벨에 따른 AZ 또는 PF 금기
- 3개월 이내 COVID 감염 이력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60일에서 90일 미만의 간격으로 SV 2회 투여
60일 이상 90일 미만의 간격으로 SV를 2회 투여받은 참가자
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Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 |
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실험적: 90일에서 120일 미만의 간격으로 SV 2회 투여
90일에서 120일 미만의 간격으로 SV를 2회 투여받은 참가자
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Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 |
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실험적: 120~180일 간격으로 SV 2회 투여
120~180일 간격으로 SV를 2회 투여받은 참가자
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Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Astrazeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신: 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함되어 있습니다. COVID-19 백신(ChAdOx1-S* 재조합체) 5 × 10^10 바이러스 입자(vp) *SARS-CoV-2 스파이크 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 결함 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전적으로 변형된 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다. 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 Pfizer-BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신: 희석제: 0.9% 염화나트륨(일반 식염수, 무보존제) 투여: 삼각근에 근육내(IM) 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 백신 접종 후 GMT Anti-S IgG
기간: 0일, 28일, 60일 및 90일
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기준선 및 28일, 60일 및 90일 백신 접종 후 GMT Anti-S IgG
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0일, 28일, 60일 및 90일
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백신 접종 후 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 28일, 60일, 90일
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GMFR은 백신 접종 후 28, 60 및 90일에 항-S IgG GMT의 기준선에서 변경되었습니다.
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28일, 60일, 90일
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Anti-S IgG 혈청 반응은 백신 접종 후 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일, 60일, 90일
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(1) 백신 접종 후 28일, 60일 및 90일에 기준선보다 4배 이상 증가(2) 28일에 기준선보다 10배 이상 증가, 접종 후 60일 및 90일
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28일, 60일, 90일
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SARS-Cov-2 슈도바이러스(PVNT)에 대한 GMT 베이스라인 및 백신 접종 후 중화 항체 역가 50
기간: 0일, 28일, 90일
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SARS-Cov-2 슈도바이러스(PVNT)에 대한 GMT 기준선과 28일 및 90일 백신 접종 후 중화 항체 역가 50
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0일, 28일, 90일
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백신 접종 후 SARS-CoV-2 슈도바이러스에 대한 NT50의 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 28일 및 90일
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백신 접종 28일 및 90일에 SARS-CoV-2 슈도바이러스에 대한 NT50의 GMFR이 기준선에서 변경됨
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28일 및 90일
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예방 접종 후 요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도
기간: 0일부터 7일까지
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예방 접종의 요청된 보고 가능한 국소 이상 반응(통증 또는 압통, 홍반, 부기 또는 경결)의 빈도 및 비율
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0일부터 7일까지
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예방 접종 후 요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도
기간: 0일부터 7일까지
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예방 접종의 요청된 보고 가능한 전신 부작용(발열, 두통, 피로 또는 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움 또는 구토)의 빈도 및 비율
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0일부터 7일까지
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모든 원치 않는 AE의 빈도
기간: 0일부터 28일까지
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요청하지 않은 모든 AE의 빈도 및 비율
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0일부터 28일까지
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SAE 빈도
기간: 0일부터 90일까지
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전체 연구 기간 동안 SAE의 빈도 및 비율
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0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 백신 접종 후 28일 및 90일에 미세 중화 분석에 의한 SARS-Cov-2에 대한 NT50 GMT
기간: 0일, 28일, 90일
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기준선 및 백신 접종 후 28일 및 90일에 미세 중화 분석에 의한 SARS-Cov-2에 대한 NT50 GMT
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0일, 28일, 90일
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GMFR은 PNT 분석에 의한 양성 중 백신 접종 후 28일 및 90일에 SARS-CoV-2(마이크로 NT Delta/WT NA)에 대한 NT50의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일 및 90일
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GMFR은 PNT 분석에 의한 양성 중 백신 접종 후 28일 및 90일에 SARS-CoV-2(마이크로 NT Delta/WT NA)에 대한 NT50의 기준선에서 변경되었습니다.
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28일 및 90일
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마이크로 NT를 사용한 SARS-CoV-2에 대한 NT50 혈청 반응은 PVNT 분석에서 양성인 사람들 중 백신 접종 후 28일 및 90일에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일 및 90일
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(1) 백신 접종 후 28일 및 90일에 기준선에서 ≥4배 증가로 정의된 마이크로 NT를 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 NT50 혈청 반응을 보이는 참가자의 빈도 및 비율은 PVNT 분석에 의해 양성인 참가자 중 기준선과 비교됩니다.
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28일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 S 단백질 특이적 T 세포 반응, 다른 간격으로 제공되는 백신 접종 후 28일
기간: 28일
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기준선 및 백신 접종 후 28일에 QuantiFERON에 의해 측정된 각 요법에 의해 유발된 S 단백질 특이적 T 세포 반응의 빈도 및 백분율
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28일
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백신 접종 후 28일 및 90일 기준선에서 Omicron 균주에 대한 SARS-CoV-2 슈도바이러스에 대한 혈청 반응
기간: 0일, 28일, 90일
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Omicron 균주에 대해 50% 이상 및 68% 이상 억제로 정의된 SARS-CoV-2 슈도바이러스에 대한 1:80 희석에서 % 억제 반응을 보이는 피험자의 빈도 및 백분율
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0일, 28일, 90일
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백신 접종 후 28일 및 90일 기준선에서 SARS-Cov-2 슈도바이러스(pVNT) Omicron 균주에 대한 NT50 GMT
기간: 0일, 28일, 90일
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백신 접종 후 28일 및 90일 기준선에서 SARS-Cov-2 슈도바이러스(pVNT) Omicron 균주에 대한 NT50 GMT
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0일, 28일, 90일
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백신 접종 후 28일 및 90일에 SARS-CoV-2 슈도바이러스(pVNT), Omicron 균주에 대한 NT50의 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 90일 28일
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백신 접종 후 28일 및 90일에 SARS-CoV-2 슈도바이러스(pVNT), Omicron 균주에 대한 NT50의 GMFR이 기준선에서 변경됨
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90일 28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
- 수석 연구원: Atibordee Meesing, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- 수석 연구원: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
- 수석 연구원: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
- 수석 연구원: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
- 수석 연구원: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
- 수석 연구원: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
- 수석 연구원: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 안전
- 면역원성
- 코로나19 감염
- COVID-19 호흡기 감염
- 코로나19 백신
- AstraZeneca COVID-19 백신
- AstraZeneca COVID-19(ChAdOx1 AZD1222) 백신
- 화이자/BioNTech COVID-19 백신
- 화이자/BioNTech COVID-19(BNT162b2) 백신
- 태국 성인
- 전체 용량 AstraZeneca COVID-19 백신
- 절반 용량 AstraZeneca COVID-19 백신
- 전체 용량 Pfizer/BioNTech COVID-19 백신
- 절반 용량 Pfizer/BioNTech COVID-19 백신
- Sinovac COVID-19 백신
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVTN001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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