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Terza dose di vaccinazione con il vaccino AstraZeneca o Pfizer COVID-19 tra gli adulti che hanno ricevuto il vaccino Sinovac COVID-19

3 luglio 2022 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione della terza dose con il vaccino AstraZeneca COVID-19 o il vaccino Pfizer/BioNTech COVID-19 tra gli adulti tailandesi che ricevono due dosi di Sinovac

Questo studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore. Un totale di 1320 partecipanti sarà diviso in 2 gruppi (660 ciascuno) che riceveranno la dose intera o mezza dose di AZ o PF.

Ogni gruppo è ulteriormente stratificato in 3 sottogruppi in base alla durata di tre intervalli in termini di giorni dopo la seconda dose di SV da 60 a meno di 90 giorni, da 90 a meno di 120 giorni e da 120 a 180 giorni. Ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere AZ o PF in rapporto 1:1.

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose completa o mezza dose di AZ o PF in rapporto 1:1 come iniezione IM nel muscolo deltoide alla Visita 1 (V1). I soggetti saranno seguiti per valutare l'immunità al giorno 28 (V3), al giorno 60 (V4) e al giorno 90 (V5) e per la sicurezza al giorno 7 (V2), al giorno 28 (V3), al giorno 60 (V4) e al giorno 90 (V5). Almeno il 50% di ciascun sottogruppo sarà selezionato in modo casuale per fornire sangue aggiuntivo al basale (V1, giorno 0) e al giorno 28 (V3) da utilizzare per la valutazione dell'immunità mediata da cellule T (CMI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza della terza dose di vaccinazione con il vaccino AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 o il vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 tra i soggetti tailandesi che hanno ricevuto due dosi di Sinovac.

I tipi di vaccini forniti dal governo includevano 7,7 milioni di dosi di vaccino inattivato prodotto da Sinovac e 6,5 milioni di dosi di vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222.

Con le scorte limitate di vaccini COVID in molte regioni del mondo, specialmente in LMIC, compresa la Thailandia, e le prove di un'immunità in calo di vaccini particolarmente inattivati ​​hanno sollevato dubbi sulla necessità della terza dose.

La terza dose disponibile ora in Thailandia è il vaccino AstraZeneca ChAdOx1AZD1222 (AZ)/Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) e se questo può essere fornito con metà dose in modo che la copertura vaccinale sia più alta nonostante le scorte limitate di vaccini.

Numerosi studi hanno dimostrato che i vaccini COVID-19 sono efficaci nel prevenire che le persone contraggano una grave malattia da COVID-19. Tuttavia, i vaccini non solo riducono la possibilità di infezione, ma aiutano anche a mitigare la gravità della malattia.

Popolazione in studio: adulti di sesso maschile e femminile di età uguale o superiore a 20 anni che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato sviluppato da Sinovac (somministrato a distanza di 21-28 giorni) a intervalli diversi da 60 a meno di 90 giorni, da 90 a meno di 120 giorni e da 120 a 180 giorni

Questo studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, un totale di 1320 partecipanti sarà diviso in 2 gruppi (660 ciascuno) che riceveranno la dose intera o mezza dose di AZ o PF.

Ciascun gruppo è ulteriormente stratificato in 3 sottogruppi in base alla durata di tre intervalli in termini di giorni dopo la seconda dose di SV rispettivamente per 60-meno di 90 giorni, 90-meno di 120 giorni e 120-180 giorni. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose completa o mezza dose di AZ o PF in rapporto 1:1 come iniezione IM nel muscolo deltoide alla Visita 1 (V1).

Tutti i partecipanti saranno randomizzati in base alla dose somministrata a dose intera o mezza dose e stratificati ulteriormente di conseguenza dal sistema di risposta interattivo basato sul web (IWRS). Ci sarà una squadra non cieca composta da farmacista e infermiere che faranno l'iniezione. Tutta la valutazione della sicurezza sarà eseguita in modo indipendente dal team clinico.

I soggetti saranno seguiti per valutare l'immunità al giorno 28 (V3), al giorno 60 (V4) e al giorno 90 (V5) e per la sicurezza al giorno 7 (V2), al giorno 28 (V3), al giorno 60 (V4) e al giorno 90 (V5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12121
        • Faculty of Medicine Thammasat University
    • Samut Prakan
      • Bang Phli, Samut Prakan, Tailandia, 10540
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital, Mahidol University
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni con carta d'identità tailandese
  2. Ricevute due dosi (a distanza di 21-28 giorni) di vaccino COVID-19 inattivato Sinovac che saranno suddivise in base ai loro intervalli 60-meno di 90 giorni, 90-meno di 120 giorni e 120-180 giorni
  3. Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Nessuna storia di febbre o sintomi PUI entro 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto.
  2. Controindicazione ad AZ o PF secondo l'etichettatura dei prodotti
  3. Storia di infezione da COVID entro un periodo di 3 mesi
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due dosi di SV a intervalli da 60 a meno di 90 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto due dosi di SV a intervalli da 60 a meno di 90 giorni
Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) dose intera

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) a dose piena

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) mezza dose

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) mezza dose

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide
Sperimentale: Due dosi di SV a intervalli da 90 a meno di 120 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto due dosi di SV a intervalli da 90 a meno di 120 giorni
Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) dose intera

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) a dose piena

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) mezza dose

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) mezza dose

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide
Sperimentale: Due dosi di SV a intervalli da 120 a 180 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto due dosi di SV a intervalli da 120 a 180 giorni
Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) dose intera

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) a dose piena

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino AstraZeneca ChAdOx1 AZD1222 (AZ) mezza dose

Vaccino Astrazeneca COVID-19 (ChAdOx1 AZD1222):

Una dose (0,5 ml) contiene: Vaccino COVID-19 (ChAdOx1-S* ricombinante) 5 × 10^10 particelle virali (vp)

*Vettore dell'adenovirus dello scimpanzé ricombinante con deficit di replicazione che codifica per la glicoproteina Spike SARS-CoV-2. Prodotto in cellule di rene embrionale umano geneticamente modificato (HEK) 293.

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 (PF) mezza dose

Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2):

Diluente: cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale, senza conservanti)

Somministrazione: iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT Anti-S IgG al basale e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
GMT Anti-S IgG al basale e dopo la vaccinazione al giorno 28, giorno 60 e giorno 90
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 28, 60 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Le risposte sieropositive Anti-S IgG sono cambiate rispetto al basale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 28, 60 e 90 giorni dopo la vaccinazione (2) un aumento ≥ 10 volte rispetto al basale a 28, 60 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
GMT contro SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Titolo anticorpale neutralizzante 50 al basale e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 90
GMT contro SARS-Cov-2 pseudovirus (PVNT) Titolo anticorpale neutralizzante 50 al basale e dopo la vaccinazione al giorno 28 e al giorno 90
Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 90
GMFR è cambiato rispetto al basale in NT50 contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
GMFR cambiato rispetto al basale in NT50 contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 a 28 e 90 giorni di vaccinazione
Giorno 28 e Giorno 90
Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Frequenza e percentuale di eventi avversi locali sollecitati e segnalabili (dolore o dolorabilità, eritema, gonfiore o indurimento) della vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 7
Frequenza di eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Frequenza e percentuale di eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, mal di testa, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, nausea o vomito) della vaccinazione
Dal giorno 0 al giorno 7
Frequenza di tutti gli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Frequenza e percentuale di tutti gli eventi avversi non richiesti
Dal giorno 0 al giorno 28
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Frequenza e percentuale di SAE durante l'intero periodo di studio
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT50 GMT contro SARS-Cov-2 mediante test di microneutralizzazione al basale e al giorno 28 e al giorno 90 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 90
NT50 GMT contro SARS-Cov-2 mediante test di microneutralizzazione al basale e al giorno 28 e 90 dopo la vaccinazione
Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 90
GMFR è cambiato rispetto al basale in NT50 contro SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione tra i positivi al test PNT
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
GMFR è cambiato rispetto al basale in NT50 contro SARS-CoV-2 (micro NT Delta/WT NA) a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione tra i positivi al test PNT
Giorno 28 e Giorno 90
Le sierorisposte NT50 contro SARS-CoV-2 utilizzando micro NT sono cambiate rispetto al basale a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione tra quelle positive al test PVNT
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte NT50 contro SARS-CoV-2 utilizzando micro NT come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale tra quelli positivi al test PVNT
Giorno 28 e Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T specifiche per la proteina S al basale, 28 giorni dopo la vaccinazione somministrata a intervalli diversi
Lasso di tempo: Giorno 28
Frequenza e percentuale della risposta delle cellule T specifiche per la proteina S suscitata da ciascuno dei regimi misurati da QuantiFERON al basale e 28 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 28
Sierorisposta contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 verso i ceppi Omicron al basale, 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 e 90
Frequenza e percentuale di soggetti con % di risposta di inibizione alla diluizione 1:80 contro lo pseudovirus SARS-CoV-2 come definito da oltre il 50% e il 68% di inibizione nei confronti dei ceppi Omicron
Giorno 0, 28 e 90
NT50 GMT contro SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) ceppo Omicrron al basale 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 28 e 90
NT50 GMT contro SARS-Cov-2 pseudovirus (pVNT) ceppo Omicrron al basale 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 0, 28 e 90
GMFR cambiato rispetto al basale in NT50 contro SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), ceppo Omicron a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28, 90
GMFR cambiato rispetto al basale in NT50 contro SARS-CoV-2 pseudovirus (pVNT), ceppo Omicron a 28 e 90 giorni dopo la vaccinazione
Giorno 28, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Clinixir Co., Ltd.
Program Management Unit-C (PMU-C), governed by Ministry of Higher Education, Science, Research and Innovation (MHESI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
  • Investigatore principale: Atibordee Meesing, MD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Investigatore principale: Romanee Chaiwarith, MD,MHS, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Sarunyou Chusri, MD,PhD, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Investigatore principale: Sira Nanthapisal, MD,PhD, Faculty of Medicine, Thammasat University
  • Investigatore principale: Suppachok Kirdlarp, MD, Chakri Naruebodindra Medical Institute, Faculty of Medicine Ramathibodi hospital,Mahidol University
  • Investigatore principale: Suvimol Niyomnaitham, MD,PhD, Mahidol University
  • Investigatore principale: Sarawut Siwamogsatham, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVTN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati o il campione avanzato saranno condivisi per studi futuri SOLO soggetti che acconsentono a consentire l'utilizzo dei propri dati/campioni. La condivisione avverrà senza l'identificazione del personale

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

come documento allegato al completamento dello studio in NCT clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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